Estudio de viabilidad de detección intraoperatoria de cáncer residual en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener cáncer de mama invasivo primario confirmado histológica o citológicamente, carcinoma ductal in situ (CDIS) o cáncer de mama invasivo primario con un componente de CDIS.
• Mujer, edad de 18 años o más.
• Los sujetos deben haber recibido terapia neoadyuvante para este diagnóstico de cáncer de mama antes de su procedimiento de lumpectomía (cohortes 1 y 2).
• Los sujetos deben programarse para una lumpectomía por una neoplasia maligna de mama.
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
• Los sujetos deben haber recibido y firmado un formulario de consentimiento informado.

• Los sujetos no deben tener problemas médicos graves no controlados, excepto el diagnóstico de cáncer, según los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.

  • Leucocitos > 1000/mcL
  • Plaquetas > 50.000/mcL
  • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • TFGe >= 60 ml/min/1,73 m2
• Sujetos con estado funcional ECOG de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han sido diagnosticados con cáncer de mama bilateral y se someten a un procedimiento de resección bilateral.
• Sujetos que están embarazadas en el momento del diagnóstico de su cáncer de mama. Se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con LUM015.
• Sujetos que sean sexualmente activos y que no deseen/no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) al ingresar al estudio y durante 60 días después de la inyección de LUM015.
• Sujetos que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
• Sujetos a los que se les administrará azul de metileno o cualquier colorante azul o verde para el mapeo de ganglios linfáticos centinela el día de la cirugía antes de obtener imágenes de la cavidad de lumpectomía con el dispositivo de imágenes LUM.
• Sujetos que no se han recuperado de eventos adversos debidos a otros agentes farmacéuticos o de diagnóstico.
• Sujetos con hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica persistente > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg; aquellos sujetos con HTA conocida deben permanecer estables dentro de estos rangos mientras estén bajo terapia farmacéutica.
• Sujetos con antecedentes de reacción alérgica al polietilenglicol (PEG).
• Sujetos con antecedentes de reacción alérgica a cualquier agente de contraste oral o intravenoso.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, EPOC o asma que requiere hospitalización en los últimos 12 meses, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. .
• Las personas con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con LUM015.
• Cualquier sujeto para el que el investigador sienta que la participación no es lo mejor para el sujeto.
• Sujetos sometidos a un segundo procedimiento de lumpectomía debido a márgenes positivos en una cirugía previa antes de ingresar a este estudio.
• Sujetos con cirugías previas de cáncer de mama ipsilateral, mastectomías, reconstrucciones mamarias o implantes.
• Sujetos que se hayan sometido a una biopsia quirúrgica por cualquier motivo en la mama ipsolateral realizada menos de 2 años antes de la inscripción en este estudio.
• Sujetos con mamoplastias de reducción ipsilateral previas (reducciones mamarias) realizadas menos de 2 años antes de la inscripción en este estudio.
• Sujetos sometidos a cirugía conservadora de mama cuya muestra resecada (bulto principal, afeitado o cualquier otro tejido resecado) se evaluará con una sección congelada después de la extracción de afeitado guiada por Lumicell.
• Sujetos con antecedentes de reacción alérgica a Tegaderm