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유방암 환자의 수술 중 잔존암 발견에 대한 타당성 조사

2025년 1월 13일 업데이트: Lumicell, Inc.

선행치료를 받은 유방암 환자와 받지 않은 유방암 환자의 수술 중 잔류종양 검출을 위한 LUM 영상 시스템의 성능 평가를 위한 타당성 조사

이것은 LUM 이미징 시스템을 사용하여 유방 보존 수술을 받는 환자를 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세 설명:

모든 피험자에게 LUM015를 주사합니다. 연구 약물의 주사는 1.0 mg/kg의 용량으로 수술 2-6시간 전에 발생할 것입니다. 모든 피험자에 대해 외과의는 치료 표준에 따라 주요 표본 절제를 수행합니다. 개입 팔에 무작위 배정된 피험자의 경우, 외과의는 Lum System을 사용하여 공동 내의 모든 방향을 스캔하고 영상화하며 LUM Imaging System이 면도 제거를 안내합니다. 그런 다음 모든 피험자(대조군 및 개입군)에 대해 포괄적으로 면도된 마진을 제거합니다.

이 연구에서 초기 코호트는 필요한 경우 종양 검출 알고리즘을 개선하기 위해 신보강 요법을 받는 10명의 환자로 구성된 "훈련 세트"입니다. 알고리즘 교육을 위한 초기 10명의 피험자 등록을 완료한 후 조사관은 유방암 환자의 이 중요한 하위 집합에서 LUM 이미징 시스템의 성능을 추가로 평가하기 위해 선행 요법을 받은 환자 코호트를 등록합니다. 이 코호트 등록과 동시에 외과의는 수술 전에 신보강 요법을 받지 않은 환자 코호트도 등록합니다. 환자는 LUM 보조 유방 절제술 대 표준 유방 절제술에 3:1로 무작위 배정됩니다. 양쪽 팔에서 면도된 여백을 전체 종양 절제술 공동에서 가져와 표준 및 LUM 보조 종양 절제술 후 잔여 종양의 정도를 비교하여 신보강 요법 후 LUM 이미징 시스템의 음성 예측 값을 평가합니다. 장치(중재) 팔에 무작위로 배정된 환자 그룹만이 전체 공동의 최종 포괄적인 면도를 제거하기 전에 조직 제거를 안내하는 LUM 이미징 시스템을 갖게 됩니다.

수술이 완료되면 연구 치료가 종료됩니다. 표준 치료 후속 방문 또는 2차 수술 후 중 더 긴 시간까지 부작용에 대해 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care Oncology Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 원발성 침습성 유방암, 관내 상피내 암종(DCIS) 또는 DCIS 구성 요소가 있는 원발성 침윤성 유방암을 가지고 있어야 합니다.
  • 여성, 18세 이상.
  • 피험자는 유방절제술 절차(코호트 1 및 2) 전에 이 유방암 진단을 위해 선행 요법을 받아야 합니다.
  • 피험자는 유방 악성종양에 대한 종괴절제술 일정을 잡아야 합니다.
  • 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 받고 서명해야 합니다.

  • 피험자는 아래 나열된 제외 기준에 따라 암 진단을 제외하고 제어할 수 없는 심각한 의학적 문제가 없어야 합니다.

    • 백혈구 > 1,000/mcL
    • 혈소판 > 50,000/mcL
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한
    • 사구체여과율 >= 60mL/분/1.73m2
  • ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 피험자.

제외 기준:

  • 양측성 유방암 진단을 받고 양측성 절제술을 받고 있는 피험자.
  • 유방암 진단 당시 임신한 피험자. 어머니가 LUM015로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 연구 참여 시 및 LUM015 주입 후 60일 동안 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용할 의사/능력이 없는 피험자.
  • 등록 후 14일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자.
  • 수술 당일 LUM 이미징 장치로 유방 절제술 구멍을 이미징하기 전에 센티넬 림프절 매핑을 위해 메틸렌 블루 또는 청색 또는 녹색 염료를 투여할 피험자.
  • 다른 약제 또는 진단제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 피험자.
  • 지속적인 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자; 알려진 HTN을 가진 피험자는 약물 치료를 받는 동안 이러한 범위 내에서 안정적이어야 합니다.
  • 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 피험자.
  • 경구 또는 정맥 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, COPD 또는 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 천식을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 .
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체는 LUM015와의 약동학 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
  • 조사관이 참여한다고 느끼는 모든 피험자는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
  • 이 연구에 참여하기 전에 이전 수술에서 양성 마진으로 인해 두 번째 종괴절제술 절차를 받는 피험자.
  • 이전에 동측 유방암 수술, 유방 절제술, 유방 재건 또는 이식을 받은 피험자.
  • 어떤 이유로든 동측 유방에서 외과적 생검을 받은 피험자는 이 연구에 등록하기 전 2년 이내에 수행했습니다.
  • 이전에 동측 축소 유방 성형술(유방 축소)을 받은 피험자는 이 연구에 등록하기 전 2년 이내에 수행했습니다.
  • 절제된 표본(주 덩어리, 면도 또는 기타 절제된 조직)의 유방 보존 수술을 받는 피험자는 Lumicell 유도 면도 제거 후 동결 절편으로 평가됩니다.
  • Tegaderm에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 개입: 수술 중 사용되는 LUM 이미징 시스템
LUM 이미징 장치는 종양 절제술 구멍 내부를 살펴보고 염료가 잔여 종양을 포함할 수 있는 영역을 나타내는지 확인하는 데 사용됩니다. 이미징을 통해 종양 절제술 구멍에 암세포가 남아 있을 수 있다고 확인되면 외과의는 추가 조직 조각을 제거합니다. 이 과정은 장치에서 음성 판독값을 얻거나 추가 조직의 최대 2회 면도가 제거될 때까지 계속됩니다. 이 부문의 환자는 연구 약물인 LUM015를 받게 됩니다.
의약품: LUM015
LUM015는 양쪽 팔 수술 2~6시간 전에 투여됩니다. LUM 영상 장치는 장치 개입 팔에서 추가 종양 조직을 제거하는 데 사용됩니다.
장치: Lum 이미징 시스템
UM015는 양쪽 팔 수술 2~6시간 전에 투여됩니다. LUM 영상 장치는 장치 개입 팔에서 추가 종양 조직을 제거하는 데 사용됩니다.
다른: 치료 팔의 표준
LUM 이미징 장치는 추가 조직 제거를 안내하는 데 사용되지 않습니다. 이 부문의 환자는 연구 약물 LUM015를 투여받게 됩니다.
의약품: LUM015
LUM015는 양쪽 팔 수술 2~6시간 전에 투여됩니다. LUM 영상 장치는 장치 개입 팔에서 추가 종양 조직을 제거하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보강 요법을 받는 유방암 환자의 종양 검출 알고리즘 개발 및 검증
기간: 1 개월
신보강 요법을 받는 유방암 환자에서 이전에 검증된 종양 검출 알고리즘의 개선은 첫 번째 코호트에서 수행될 것이며 이 알고리즘의 검증은 두 번째 코호트의 데이터를 사용할 것입니다.
1 개월
부작용이 보고된 환자 수
기간: 14 일
보고된 유해 사례는 사례 유형, 장치 또는 약물과의 관계 및 중증도에 따라 평가 및 집계됩니다.
14 일
잔류 종양 감소
기간: 3 개월
신 보조 요법을 받은 환자와 받지 않은 환자에서 주 종괴 절제술 표본의 SoC 제거와 비교하여 Lumicell 보조 종괴 절제술 후 남은 잔여 종양의 감소를 평가합니다.
3 개월
환자 보고 결과 및 환자 선호 정보에 대한 보고서
기간: 12 개월
결과 및 선호도에 대한 환자 보고 정보 수집 및 요약
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lumicell, Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • 연구 책임자: Jorge Ferrer, PhD, Lumicell, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP0008
  • 1R01CA212138-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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