Toteutettavuustutkimus rintasyöpäpotilaiden jäännössyövän intraoperatiivisesta havaitsemisesta

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä, ductal carcinoma in situ (DCIS) tai primaarinen invasiivinen rintasyöpä, jossa on DCIS-komponentti.
• Nainen, 18 vuotta täyttänyt.
• Potilaiden on täytynyt saada neoadjuvanttihoitoa tähän rintasyöpädiagnoosiin ennen lumpektomiaa (kohortit 1 ja 2).
• Koehenkilöille tulee varata lumpektomia rintojen pahanlaatuisuuden vuoksi.
• Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
• Tutkittavien on täytynyt vastaanottaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

• Koehenkilöillä ei saa olla hallitsemattomia vakavia lääketieteellisiä ongelmia lukuun ottamatta syövän diagnoosia alla lueteltujen poissulkemiskriteerien mukaisesti.

  • Leukosyytit > 1000/mcL
  • Verihiutaleet > 50 000/mcl
  • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X normaalin yläraja
  • eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2
• Kohteet, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kahdenvälinen rintasyöpä ja joille tehdään kahdenvälinen resektio.
• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana rintasyövän diagnoosin aikaan. Imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan LUM015:llä.
• Koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn, abstinenssi) tutkimukseen tullessa ja 60 päivän ajan LUM015-injektion jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkkeen 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Koehenkilöt, joille annetaan metyleenisinistä tai mitä tahansa sinistä tai vihreää väriainetta vartioimusolmukkeiden kartoitukseen leikkauspäivänä ennen lumpektomiaontelon kuvantamista LUM-kuvauslaitteella.
• Potilaat, jotka eivät ole toipuneet muiden farmaseuttisten tai diagnostisten aineiden aiheuttamista haittatapahtumista.
• Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään pysyväksi systoliseksi verenpaineeksi > 180 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mm Hg; potilaiden, joilla on tunnettu HTN, tulisi olla stabiileja näillä alueilla lääkehoidon aikana.
• Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio polyetyleeniglykolille (PEG).
• Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita jollekin suun kautta tai suonensisäiselle varjoaineelle.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, keuhkoahtaumatauti tai astma, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista .
• HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia LUM015:n kanssa.
• Mikään tutkimuskohde, johon tutkija katsoo osallistuvan, ei ole tutkittavan edun mukaista.
• Koehenkilöt, joille tehdään toinen lumpektomia, koska edellisessä leikkauksessa oli positiivisia marginaaleja ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Potilaat, joille on aiemmin tehty ipsilateraalisia rintasyöpäleikkauksia, mastektomioita, rintojen rekonstruktioita tai implantteja.
• Koehenkilöt, joille on jostain syystä tehty kirurginen biopsia ipsilateraalisesta rinnasta, suoritettiin alle 2 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin tehty ipsilateraalisia pienennysmammoplastioita (rintojen pienennys), suoritettiin alle 2 vuotta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
• Koehenkilöt, joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus ja joiden resektoitu näyte (pääpala, parranajo tai mikä tahansa muu resektoitu kudos) arvioidaan jäädytetyllä leikkeellä Lumicell-ohjatun parranajon jälkeen.
• Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio Tegadermille