Estudo de Viabilidade da Detecção Intraoperatória de Câncer Residual em Pacientes com Câncer de Mama

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter câncer de mama invasivo primário confirmado histologicamente ou citologicamente, carcinoma ductal in situ (DCIS) ou câncer de mama invasivo primário com um componente DCIS.
• Feminino, idade igual ou superior a 18 anos.
• Os indivíduos devem ter recebido terapia neoadjuvante para este diagnóstico de câncer de mama antes do procedimento de mastectomia (coortes 1 e 2).
• Os indivíduos devem ser agendados para uma mastectomia para uma malignidade da mama.
• Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
• Os sujeitos devem ter recebido e assinado um formulário de consentimento informado.

• Os indivíduos não devem ter problemas médicos graves não controlados, exceto pelo diagnóstico de câncer, de acordo com os critérios de exclusão listados abaixo.

  • Leucócitos > 1.000/mcL
  • Plaquetas > 50.000/mcL
  • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite superior institucional do normal
  • eGFR >= 60mL/min/1,73m2
• Indivíduos com status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que foram diagnosticados com câncer de mama bilateral e estão passando por procedimento de ressecção bilateral.
• Indivíduos que estão grávidas no momento do diagnóstico de câncer de mama. A amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com LUM015.
• Indivíduos que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) ao entrar no estudo e por 60 dias após a injeção de LUM015.
• Indivíduos que tomaram um medicamento experimental dentro de 14 dias após a inscrição.
• Indivíduos que receberão a administração de azul de metileno ou qualquer corante azul ou verde para o mapeamento do linfonodo sentinela no dia da cirurgia antes da geração de imagens da cavidade de mastectomia com o dispositivo de imagem LUM.
• Indivíduos que não se recuperaram de eventos adversos devido a outros agentes farmacêuticos ou de diagnóstico.
• Indivíduos com hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica persistente > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg; aqueles indivíduos com hipertensão conhecida devem estar estáveis ​​dentro desses intervalos enquanto estiverem sob terapia farmacêutica.
• Indivíduos com histórico de reação alérgica ao polietileno glicol (PEG).
• Indivíduos com histórico de reação alérgica a qualquer agente de contraste oral ou intravenoso.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, DPOC ou asma requerendo hospitalização nos últimos 12 meses ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo .
• Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com LUM015.
• Qualquer sujeito para o qual o investigador sente que a participação não é do melhor interesse do sujeito.
• Indivíduos submetidos a um segundo procedimento de tumorectomia devido a margens positivas em uma cirurgia anterior antes de entrar neste estudo.
• Indivíduos com cirurgias prévias de câncer de mama ipsilateral, mastectomias, reconstruções mamárias ou implantes.
• Indivíduos que foram submetidos a uma biópsia cirúrgica por qualquer motivo na mama ipsilateral realizada há menos de 2 anos antes da inclusão neste estudo.
• Indivíduos com mamoplastias redutoras ipsilaterais anteriores (reduções de mama) realizadas menos de 2 anos antes da inclusão neste estudo.
• Indivíduos submetidos a cirurgia conservadora da mama cujo espécime ressecado (nódulo principal, raspas ou qualquer outro tecido ressecado) serão avaliados com seção congelada após a remoção de raspas guiada por Lumicell.
• Indivíduos com histórico de reação alérgica ao Tegaderm