Gjennomførbarhetsstudie av intraoperativ påvisning av gjenværende kreft hos brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet primær invasiv brystkreft, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller primær invasiv brystkreft med en DCIS-komponent.
• Kvinne, 18 år eller eldre.
• Forsøkspersonene må ha mottatt neoadjuvant terapi for denne brystkreftdiagnosen før lumpektomi-prosedyren (kohorter 1 og 2).
• Personer må planlegges for en lumpektomi for en brystmalignitet.
• Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser.
• Forsøkspersonene må ha mottatt og signert et informert samtykkeskjema.

• Forsøkspersoner må ikke ha ukontrollerte alvorlige medisinske problemer bortsett fra diagnosen kreft, i henhold til eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.

  • Leukocytter > 1000/mcL
  • Blodplater > 50 000/mcL
  • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • eGFR >= 60mL/min/1,73m2
• Emner med ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har blitt diagnostisert med bilateral brystkreft og gjennomgår bilateral reseksjonsprosedyre.
• Personer som er gravide på tidspunktet for diagnosen brystkreft. Amming bør avbrytes dersom mor behandles med LUM015.
• Forsøkspersoner som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, abstinens) når de går inn i studien og i 60 dager etter injeksjon av LUM015.
• Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen 14 dager etter påmelding.
• Personer som skal ha administrering av metylenblått eller et hvilket som helst blått eller grønt fargestoff for kartlegging av vaktpostlymfeknute på operasjonsdagen før avbildning av lumpektomihulen med LUM Imaging Device.
• Personer som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av andre farmasøytiske eller diagnostiske midler.
• Personer med ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende systolisk blodtrykk > 180 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg; de forsøkspersonene med kjent HTN bør være stabile innenfor disse områdene mens de er under farmasøytisk behandling.
• Personer med en historie med allergisk reaksjon på polyetylenglykol (PEG).
• Personer med en historie med allergisk reaksjon på orale eller intravenøse kontrastmidler.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, KOLS eller astma som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav .
• HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med LUM015.
• Ethvert emne som etterforskeren føler deltakelse for ikke er i emnets beste interesse.
• Personer som gjennomgikk en andre lumpektomi-prosedyre på grunn av positive marginer i en tidligere operasjon før de gikk inn i denne studien.
• Personer med tidligere ipsilaterale brystkreftoperasjoner, mastektomier, brystrekonstruksjoner eller implantater.
• Forsøkspersoner som har gjennomgått en kirurgisk biopsi av en eller annen grunn i det ipsilaterale brystet, utførte mindre enn 2 år før registrering av denne studien.
• Personer med tidligere ipsilateral reduksjon mammoplastier (brystreduksjoner) utførte mindre enn 2 år før innmelding til denne studien.
• Personer som gjennomgår brystbevarende kirurgi hvis resekerte prøve (hovedklump, barberinger eller annet resekert vev) vil bli evaluert med frosset snitt etter Lumicell-veiledet fjerning av barberinger.
• Personer med en historie med allergisk reaksjon på Tegaderm