Machbarkeitsstudie zur intraoperativen Erkennung von Restkrebs bei Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen histologisch oder zytologisch bestätigten primären invasiven Brustkrebs, duktales Carcinoma in situ (DCIS) oder primären invasiven Brustkrebs mit einer DCIS-Komponente haben.
• Weiblich, Alter 18 Jahre oder älter.
• Die Probanden müssen vor ihrer Lumpektomie eine neoadjuvante Therapie für diese Brustkrebsdiagnose erhalten haben (Kohorten 1 und 2).
• Bei den Probanden muss eine Lumpektomie wegen einer Brustkrebserkrankung eingeplant werden.
• Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienabläufe und -anweisungen zu befolgen.
• Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung erhalten und unterschrieben haben.

• Die Probanden dürfen gemäß den unten aufgeführten Ausschlusskriterien keine unkontrollierten schwerwiegenden medizinischen Probleme haben, mit Ausnahme der Diagnose Krebs.

  • Leukozyten > 1.000/mcL
  • Thrombozyten > 50.000/mcL
  • Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2
• Probanden mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, bei denen bilateraler Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer bilateralen Resektion unterziehen.
• Probanden, die zum Zeitpunkt der Diagnose ihres Brustkrebses schwanger sind. Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit LUM015 behandelt wird.
• Probanden, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, bei Studienbeginn und für 60 Tage nach der Injektion von LUM015 medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung ein Prüfpräparat eingenommen haben.
• Probanden, denen am Tag der Operation vor der Bildgebung der Lumpektomiehöhle mit dem LUM-Bildgebungsgerät Methylenblau oder ein anderer blauer oder grüner Farbstoff zur Kartierung der Sentinel-Lymphknoten verabreicht wird.
• Probanden, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund anderer pharmazeutischer oder diagnostischer Wirkstoffe erholt haben.
• Personen mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg; Personen mit bekannter HTN sollten während der medikamentösen Therapie innerhalb dieser Bereiche stabil bleiben.
• Personen mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Polyethylenglykol (PEG).
• Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf orale oder intravenöse Kontrastmittel.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, COPD oder Asthma, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden .
• HIV-positive Personen, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund der Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit LUM015 nicht zugelassen.
• Jedes Subjekt, bei dem der Ermittler der Meinung ist, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Subjekts ist.
• Probanden, die sich vor Beginn dieser Studie einer zweiten Lumpektomie aufgrund positiver Ränder bei einer früheren Operation unterziehen.
• Probanden mit früheren ipsilateralen Brustkrebsoperationen, Mastektomien, Brustrekonstruktionen oder Implantaten.
• Probanden, bei denen aus irgendeinem Grund eine chirurgische Biopsie in der ipsilateralen Brust durchgeführt wurde, die weniger als 2 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie durchgeführt wurde.
• Probanden mit früheren ipsilateralen Mammoplastiken (Brustverkleinerungen), die weniger als 2 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie durchgeführt wurden.
• Probanden, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen und deren reseziertes Präparat (Hauptknoten, Rasuren oder anderes reseziertes Gewebe) nach der Lumicell-gesteuerten Entfernung der Rasuren mit einem Gefrierschnitt beurteilt wird.
• Personen mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Tegaderm