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Studio di fattibilità del rilevamento intraoperatorio del cancro residuo in pazienti con carcinoma mammario

13 gennaio 2025 aggiornato da: Lumicell, Inc.

Studio di fattibilità per valutare le prestazioni del sistema di imaging LUM per il rilevamento intraoperatorio del tumore residuo in pazienti con carcinoma mammario che ricevono e non ricevono terapia neoadiuvante

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, che valuta le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno utilizzando il sistema di imaging LUM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

A tutti i soggetti verrà iniettato LUM015. L'iniezione del farmaco in studio avverrà 2-6 ore prima dell'intervento chirurgico a una dose di 1,0 mg/kg. Per tutti i soggetti, i chirurghi eseguiranno la resezione del campione principale secondo lo standard di cura. Per i soggetti randomizzati al braccio di intervento, il chirurgo utilizzerà il sistema Lum per scansionare e visualizzare tutti gli orientamenti all'interno della cavità e il sistema di imaging LUM guiderà la rimozione della rasatura. Quindi, per tutti i soggetti (braccio di controllo e braccio di intervento), vengono rimossi i margini rasati completi.

In questo studio, la coorte iniziale è un "training set" con 10 pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante per perfezionare l'algoritmo di rilevamento del tumore, se necessario. Dopo il completamento dell'arruolamento dei primi 10 soggetti per l'addestramento dell'algoritmo, gli investigatori registreranno quindi una coorte di pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante per valutare ulteriormente le prestazioni del sistema di imaging LUM in questo importante sottogruppo di pazienti con carcinoma mammario. Contemporaneamente all'arruolamento di questa coorte, i chirurghi arruoleranno anche una coorte di pazienti che non hanno ricevuto terapia neoadiuvante prima dell'intervento. I pazienti saranno randomizzati 3: 1 a una lumpectomia parziale assistita da LUM rispetto a una lumpectomia standard. In entrambe le braccia, i margini rasati verranno prelevati dall'intera cavità della lumpectomia per confrontare l'estensione del tumore residuo dopo la lumpectomia standard e quella assistita da LUM per valutare il valore predittivo negativo del sistema di imaging LUM dopo la terapia neoadiuvante. Solo il gruppo di pazienti randomizzati al braccio del dispositivo (intervento) avrà il sistema di imaging LUM che guida la rimozione del tessuto prima della rimozione delle rasature complete finali dell'intera cavità.

Il trattamento in studio termina quando l'intervento è completato. I pazienti vengono seguiti per gli eventi avversi fino alla visita di follow-up standard o dopo qualsiasi intervento chirurgico secondario, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care Oncology Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere carcinoma mammario primario invasivo confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario primario invasivo con un componente DCIS.
  • Femmina, età pari o superiore a 18 anni.
  • I soggetti devono aver ricevuto una terapia neoadiuvante per questa diagnosi di carcinoma mammario prima della procedura di lumpectomia (coorti 1 e 2).
  • I soggetti devono essere programmati per una lumpectomia per un tumore al seno.
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
  • I soggetti devono aver ricevuto e firmato un modulo di consenso informato.

  • I soggetti non devono avere gravi problemi medici incontrollati ad eccezione della diagnosi di cancro, secondo i criteri di esclusione elencati di seguito.

    • Leucociti > 1.000/mcL
    • Piastrine > 50.000/mcL
    • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2
  • Soggetti con performance status ECOG pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario bilaterale e sono sottoposti a procedura di resezione bilaterale.
  • Soggetti che sono in stato di gravidanza al momento della diagnosi del cancro al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con LUM015.
  • Soggetti che sono sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) al momento dell'ingresso nello studio e per 60 giorni dopo l'iniezione di LUM015.
  • Soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 14 giorni dall'arruolamento.
  • Soggetti che riceveranno la somministrazione di blu di metilene o qualsiasi colorante blu o verde per la mappatura del linfonodo sentinella il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'imaging della cavità della lumpectomia con il dispositivo di imaging LUM.
  • Soggetti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad altri agenti farmaceutici o diagnostici.
  • Soggetti con ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica persistente > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg; quei soggetti con HTN noto dovrebbero essere stabili all'interno di questi intervalli durante la terapia farmacologica.
  • Soggetti con una storia di reazione allergica al polietilenglicole (PEG).
  • Soggetti con una storia di reazione allergica a qualsiasi agente di contrasto orale o endovenoso.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, BPCO o asma che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio .
  • Gli individui HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con LUM015.
  • Qualsiasi soggetto per il quale l'investigatore si sente partecipe non è nel migliore interesse del soggetto.
  • Soggetti sottoposti a una seconda procedura di lumpectomia a causa di margini positivi in ​​un precedente intervento chirurgico prima di entrare in questo studio.
  • - Soggetti con precedenti interventi chirurgici per carcinoma mammario omolaterale, mastectomie, ricostruzioni mammarie o impianti.
  • - Soggetti che sono stati sottoposti a biopsia chirurgica per qualsiasi motivo nel seno omolaterale eseguita meno di 2 anni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Soggetti con precedenti mammoplastiche di riduzione omolaterale (riduzioni del seno) eseguite meno di 2 anni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Soggetti sottoposti a chirurgia conservativa del seno il cui campione resecato (nodulo principale, rasature o qualsiasi altro tessuto resecato) sarà valutato con sezione congelata dopo la rimozione guidata da Lumicell delle rasature.
  • Soggetti con una storia di reazione allergica a Tegaderm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di intervento: sistema di imaging LUM utilizzato durante l'intervento chirurgico
Il dispositivo di imaging LUM verrà utilizzato per guardare all'interno della cavità della lumpectomia per vedere se il colorante indica eventuali aree che possono contenere tumore residuo. Se l'imaging identifica che potrebbero esserci cellule tumorali rimaste nella cavità della lumpectomia, il chirurgo rimuoverà un ulteriore pezzo di tessuto. Questo processo continuerà fino a quando non si ottiene una lettura negativa dal dispositivo o fino a quando non sono stati rimossi un massimo di 2 rasature di tessuto aggiuntivo. I pazienti in questo braccio riceveranno il farmaco in studio, LUM015
Droga: LUM015
LUM015 verrà somministrato da 2 a 6 ore prima dell'intervento chirurgico per entrambe le braccia. Il dispositivo di imaging LUM verrà utilizzato per assistere nella rimozione di tessuto tumorale aggiuntivo nel braccio di intervento del dispositivo.
Dispositivo: Sistema di imaging Lum
UM015 verrà somministrato da 2 a 6 ore prima dell'intervento chirurgico per entrambe le braccia. Il dispositivo di imaging LUM verrà utilizzato per assistere nella rimozione di tessuto tumorale aggiuntivo nel braccio di intervento del dispositivo.
Altro: Braccio standard di cura
Il dispositivo di imaging LUM non verrà utilizzato per guidare la rimozione aggiuntiva del tessuto. I pazienti in questo braccio riceveranno il farmaco in studio, LUM015.
Droga: LUM015
LUM015 verrà somministrato da 2 a 6 ore prima dell'intervento chirurgico per entrambe le braccia. Il dispositivo di imaging LUM verrà utilizzato per assistere nella rimozione di tessuto tumorale aggiuntivo nel braccio di intervento del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo e convalida di algoritmi di rilevamento del tumore in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 1 mese
Il perfezionamento dell'algoritmo di rilevamento del tumore precedentemente convalidato in pazienti con carcinoma mammario che ricevono terapia neoadiuvante sarà condotto nella prima coorte e la convalida di questo algoritmo utilizzerà i dati della seconda coorte.
1 mese
Numero di pazienti con eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 14 giorni
Gli eventi avversi segnalati saranno valutati e aggregati in base al tipo di evento, alla relazione con il dispositivo o il farmaco e alla gravità.
14 giorni
Riduzione del tumore residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la riduzione del tumore residuo lasciato dopo la lumpectomia assistita da Lumicell rispetto alla rimozione SoC del campione principale della lumpectomia nei pazienti che hanno ricevuto e non hanno ricevuto terapia neo-adiuvante
3 mesi
Rapporto sugli esiti riportati dai pazienti e informazioni sulle preferenze dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccogliere e riassumere le informazioni riportate dal paziente sugli esiti e sulle preferenze
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumicell, Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Direttore dello studio: Jorge Ferrer, PhD, Lumicell, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP0008
  • 1R01CA212138-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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