Studium wykonalności śródoperacyjnego wykrywania raka resztkowego u pacjentów z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie pierwotnego inwazyjnego raka piersi, raka przewodowego in situ (DCIS) lub pierwotnego inwazyjnego raka piersi ze składnikiem DCIS.
• Kobieta, wiek 18 lat lub więcej.
• Pacjentki musiały otrzymać terapię neoadiuwantową z powodu tego rozpoznania raka piersi przed zabiegiem lumpektomii (kohorty 1 i 2).
• Pacjenci muszą być zaplanowani na lumpektomię z powodu nowotworu piersi.
• Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.
• Pacjenci muszą otrzymać i podpisać formularz świadomej zgody.

• Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanych poważnych problemów medycznych, z wyjątkiem rozpoznania raka, zgodnie z kryteriami wykluczenia wymienionymi poniżej.

  • Leukocyty > 1000/ml
  • Płytki > 50 000/ml
  • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X górna granica normy w placówce
  • eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2
• Osoby ze statusem sprawności ECOG równym 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których zdiagnozowano obustronnego raka piersi i są poddawani zabiegowi obustronnej resekcji.
• Osoby, które są w ciąży w momencie rozpoznania raka piersi. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka jest leczona LUM015.
• Pacjenci, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń, abstynencja) w momencie przystąpienia do badania i przez 60 dni po wstrzyknięciu LUM015.
• Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu 14 dni od włączenia.
• Pacjenci, którym w dniu zabiegu zostanie podany błękit metylenowy lub jakikolwiek niebieski lub zielony barwnik do mapowania wartowniczego węzła chłonnego przed obrazowaniem jamy po lumpektomii za pomocą urządzenia do obrazowania LUM.
• Osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych przez inne środki farmaceutyczne lub diagnostyczne.
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem zdefiniowanym jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg; osoby ze znanym HTN powinny być stabilne w tych zakresach podczas leczenia farmaceutycznego.
• Osoby z historią reakcji alergicznej na glikol polietylenowy (PEG).
• Osoby z historią reakcji alergicznej na jakiekolwiek doustne lub dożylne środki kontrastowe.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, POChP lub astma wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania .
• Osoby zakażone wirusem HIV stosujące skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z LUM015.
• Każdy podmiot, w przypadku którego badacz czuje udział, nie leży w najlepszym interesie podmiotu.
• Pacjenci poddawani drugiej procedurze lumpektomii z powodu dodatnich marginesów w poprzedniej operacji przed włączeniem do tego badania.
• Pacjenci po wcześniejszych operacjach raka piersi po tej samej stronie, mastektomii, rekonstrukcjach piersi lub implantach.
• Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przeszli biopsję chirurgiczną piersi po tej samej stronie, wykonali ją mniej niż 2 lata przed włączeniem do tego badania.
• Pacjentki z wcześniejszą mammoplastyką zmniejszającą piersi po tej samej stronie (zmniejszenie piersi) wykonały mniej niż 2 lata przed włączeniem do tego badania.
• Pacjentki przechodzące operację oszczędzającą pierś, których wycięty wycinek (główny guzek, wióry lub jakakolwiek inna wycięta tkanka) zostaną poddane ocenie zamrożonego skrawka po usunięciu skrawków pod kontrolą Lumicell.
• Pacjenci z reakcją alergiczną na Tegaderm w wywiadzie