Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a reziduális rák intraoperatív kimutatására emlőrákos betegeknél

2025. január 13. frissítette: Lumicell, Inc.

Megvalósíthatósági tanulmány a LUM képalkotó rendszer teljesítményének értékelésére a reziduális daganat intraoperatív kimutatására neoadjuváns terápiában részesülő és nem részesülő emlőrákos betegeknél

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amely a LUM képalkotó rendszer segítségével emlőmegtartó műtéten átesett betegeket értékel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás:

Minden alany LUM015 injekciót kap. A vizsgált gyógyszer injekciója a műtét előtt 2-6 órával történik 1,0 mg/kg dózisban. Minden alany esetében a sebészek elvégzik a fő minta reszekcióját az ellátási standard szerint. A beavatkozási karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok esetében a sebész a Lum System segítségével szkenneli és leképezi az üregben lévő összes tájolást, a LUM képalkotó rendszer pedig irányítja a borotválkozás eltávolítását. Ezután minden alanynál (kontroll és beavatkozási kar) eltávolítják az átfogó borotvált margókat.

Ebben a vizsgálatban a kezdeti kohorsz egy „képzési készlet”, amelyben 10 beteg neoadjuváns terápiában részesül, hogy szükség esetén finomítsa a tumorészlelési algoritmust. A kezdeti 10 alany algoritmusoktatásra való felvételének befejezése után a vizsgálók egy csoportot vesznek fel a neoadjuváns terápiában részesült betegekből, hogy tovább értékeljék a LUM képalkotó rendszer teljesítményét az emlőrákos betegek ezen fontos alcsoportjában. E kohorsz felvételével egyidejűleg a sebészek egy olyan betegcsoportot is bevonnak, akik a műtét előtt nem részesültek neoadjuváns kezelésben. A betegeket 3:1 arányban randomizálják egy LUM-asszisztált lumpectomiára a standard lumpectomiával szemben. Mindkét karon a teljes lumpectomiás üregből borotvált szegélyeket vesznek, hogy összehasonlítsák a normál és a LUM-asszisztált lumpectomiák utáni maradék daganat mértékét, hogy értékeljék a LUM képalkotó rendszer negatív prediktív értékét a neoadjuváns terápia után. Csak az eszköz (beavatkozási) karba véletlenszerűen kiválasztott betegek csoportja irányítja a LUM képalkotó rendszert a szövetek eltávolításában a teljes üreg végső, átfogó borotválkozásának eltávolítása előtt.

A vizsgálati kezelés a műtét befejezésekor ér véget. A betegeket a nemkívánatos események miatt követik a szokásos gondozási követési látogatásukig vagy bármely másodlagos műtét után, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care Oncology Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt elsődleges invazív emlőrák, ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy DCIS komponenst tartalmazó primer invazív emlőrák kell.
  • Nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Az alanyoknak neoadjuváns terápiát kell kapniuk ehhez az emlőrák-diagnózishoz a lumpectomiás eljárás előtt (1. és 2. kohorsz).
  • Az alanyokat emlő rosszindulatú daganata miatt lumpectomiára kell ütemezni.
  • Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások és utasítások követésére.
  • Az alanyoknak meg kell kapniuk és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

  • Az alább felsorolt ​​kizárási kritériumok szerint az alanyoknak nem lehetnek ellenőrizetlen súlyos egészségügyi problémái, kivéve a rák diagnózisát.

    • Leukociták > 1000/mcL
    • Vérlemezkék > 50 000/mcL
    • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
    • eGFR >= 60 ml/perc/1,73 m2
  • Olyan alanyok, akiknek az ECOG teljesítménye 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél kétoldali emlőrákot diagnosztizáltak, és kétoldali reszekciós eljáráson esnek át.
  • Azok az alanyok, akik az emlőrák diagnózisának idején terhesek. A szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát LUM015-tel kezelik.
  • Olyan alanyok, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat (hormonális vagy barrier fogamzásgátló módszert, absztinencia) alkalmazni a vizsgálatba való belépéskor és a LUM015 injekció beadása után 60 napig.
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 14 napon belül vizsgálati gyógyszert szedtek.
  • Azok az alanyok, akiknek metilénkéket vagy bármilyen kék vagy zöld festéket kell beadni az őrszemnyirokcsomók feltérképezéséhez a műtét napján a lumpectomiás üreg LUM képalkotó eszközzel történő leképezése előtt.
  • Azok az alanyok, akik nem gyógyultak fel más gyógyszerészeti vagy diagnosztikai szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
  • Kontrollálatlan hipertóniában szenvedő alanyok, akiknél tartós szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm; az ismert HTN-ben szenvedő alanyoknak stabilnak kell lenniük ezeken a tartományokon belül gyógyszeres kezelés alatt.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő polietilénglikolra (PEG).
  • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő bármely orális vagy intravénás kontrasztanyagra.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a COPD-t vagy az elmúlt 12 hónapban kórházi kezelést igénylő asztmát, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését .
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív egyének nem jogosultak a LUM015-tel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt.
  • Bármely alany, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy részt vesz, nem szolgálja az alany legjobb érdekét.
  • Azok az alanyok, akiken egy második lumpectomiás eljáráson esnek át a vizsgálatba való belépés előtti korábbi műtét pozitív margói miatt.
  • Olyan alanyok, akik korábban ipsilaterális emlőrákműtéten, mastectomián, emlőrekonstrukción vagy implantátumon estek át.
  • Azok az alanyok, akiknél bármilyen okból sebészeti biopszián estek át az azonos oldali emlőben, kevesebb mint 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt végeztek.
  • Azon alanyok, akiknél korábban ipsilaterális redukciós mammoplasztikát (mellcsökkentést) végeztek, kevesebb mint 2 évvel a vizsgálatba való felvételük előtt végeztek.
  • Azon emlőmegtartó műtéten átesett alanyok, akiknek a kimetszett mintáját (fő csomót, borotválkozást vagy bármely más reszekált szövetet) a Lumicell által irányított borotválkozás eltávolítása után fagyasztott metszetekkel értékelik.
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás reakció fordult elő Tegadermmel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszközbeavatkozás: A műtét során használt LUM képalkotó rendszer
A LUM képalkotó eszközzel a lumpectomiás üreg belsejébe kell nézni, hogy kiderüljön, a festék nem jelez-e olyan területeket, amelyekben maradvány daganat található. Ha a képalkotás kimutatja, hogy rákos sejtek maradtak a lumpectomiás üregben, a sebész további szövetdarabot távolít el. Ez a folyamat mindaddig folytatódik, amíg a készülék negatív eredményt nem kap, vagy legfeljebb 2 borotválkozás további szövetet nem távolít el. Az ebbe a karba tartozó betegek a LUM015 nevű vizsgálati gyógyszert kapják
Drog: LUM015
A LUM015-öt a műtét előtt 2-6 órával mindkét karban beadják. A LUM képalkotó eszköz további daganatszövet eltávolítását segíti elő az eszköz beavatkozási karjában.
Eszköz: Lum képalkotó rendszer
Az UM015-öt a műtét előtt 2-6 órával mindkét karban kell beadni. A LUM képalkotó eszköz további daganatszövet eltávolítását segíti elő az eszköz beavatkozási karjában.
Egyéb: Standard Care Arm
A LUM képalkotó eszköz nem használható további szöveteltávolítás irányítására. Az ebbe a karba tartozó betegek a LUM015 nevű vizsgálati gyógyszert kapják.
Drog: LUM015
A LUM015-öt a műtét előtt 2-6 órával mindkét karban beadják. A LUM képalkotó eszköz további daganatszövet eltávolítását segíti elő az eszköz beavatkozási karjában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor kimutatási algoritmusok fejlesztése és validálása neoadjuváns terápiában részesülő emlőrákos betegeknél
Időkeret: 1 hónap
A neoadjuváns terápiában részesülő emlőrákos betegek korábban validált tumordetektálási algoritmusának finomítása az első kohorszban történik, és ennek az algoritmusnak a validálása a második kohorsz adatait fogja felhasználni.
1 hónap
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 14 nap
A jelentett nemkívánatos események értékelése és összesítése az esemény típusa, az eszközhöz vagy gyógyszerhez való viszony és a súlyosság szerint történik.
14 nap
A maradék daganat csökkentése
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a Lumicell-asszisztált lumpectomia után megmaradt maradék daganat csökkenését a fő lumpectomiás minta SoC eltávolításával összehasonlítva olyan betegeknél, akik kaptak és nem kaptak neoadjuváns kezelést
3 hónap
Jelentés a betegek által jelentett eredményekről és a betegek preferenciáiról
Időkeret: 12 hónap
Gyűjtse össze és foglalja össze a betegek által közölt információkat az eredményekről és a preferenciákról
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumicell, Inc.

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jorge Ferrer, PhD, Lumicell, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP0008
  • 1R01CA212138-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a LUM015

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel