Gennemførlighedsundersøgelse af intraoperativ påvisning af resterende kræft hos brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet primær invasiv brystkræft, duktalt carcinom in situ (DCIS) eller primær invasiv brystkræft med en DCIS-komponent.
• Kvinde, alderen 18 år eller ældre.
• Forsøgspersonerne skal have modtaget neoadjuverende terapi for denne brystkræftdiagnose forud for deres lumpektomiprocedure (kohorte 1 og 2).
• Forsøgspersoner skal planlægges til en lumpektomi for en brystmalignitet.
• Forsøgspersoner skal kunne og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner.
• Forsøgspersoner skal have modtaget og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

• Forsøgspersoner må ikke have nogen ukontrollerede alvorlige medicinske problemer bortset fra diagnosen kræft i henhold til eksklusionskriterierne nedenfor.

  • Leukocytter > 1.000/mcL
  • Blodplader > 50.000/mcL
  • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • eGFR >= 60mL/min/1,73m2
• Emner med ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med bilateral brystkræft og er under bilateral resektion.
• Forsøgspersoner, der er gravide på tidspunktet for diagnosen deres brystkræft. Amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med LUM015.
• Forsøgspersoner, som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, abstinens) ved indtræden i undersøgelsen og i 60 dage efter injektion af LUM015.
• Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 14 dage efter tilmelding.
• Forsøgspersoner, der vil have administration af methylenblåt eller et hvilket som helst blåt eller grønt farvestof til kortlægning af vagtpostlymfeknuder på dagen for operationen forud for billeddannelse af lumpektomihulen med LUM Imaging Device.
• Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig efter bivirkninger på grund af andre farmaceutiske eller diagnostiske midler.
• Personer med ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg; de forsøgspersoner med kendt HTN bør være stabile inden for disse områder, mens de er under farmaceutisk behandling.
• Personer med en historie med allergisk reaktion over for polyethylenglycol (PEG).
• Personer med en historie med allergisk reaktion over for orale eller intravenøse kontrastmidler.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, KOL eller astma, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav .
• HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med LUM015.
• Ethvert emne, for hvem investigator føler deltagelse, er ikke i emnets bedste interesse.
• Forsøgspersoner, der gennemgår en anden lumpektomiprocedure på grund af positive marginer i en tidligere operation, før de gik ind i denne undersøgelse.
• Personer med tidligere ipsilaterale brystkræftoperationer, mastektomier, brystrekonstruktioner eller implantater.
• Forsøgspersoner, der af en eller anden grund har gennemgået en kirurgisk biopsi i det ipsilaterale bryst, udførte mindre end 2 år før tilmeldingen til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner med tidligere ipsilateral reduktion mammoplastier (brystreduktioner) udførte mindre end 2 år før tilmelding til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der gennemgår brystbevarende kirurgi, hvis resekerede prøve (hovedklump, barberinger eller andet resekeret væv) vil blive evalueret med frosset snit efter Lumicell-guidet fjernelse af barberinger.
• Personer med en historie med allergisk reaktion over for Tegaderm