Étude de faisabilité de la détection peropératoire du cancer résiduel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir un cancer du sein invasif primaire histologiquement ou cytologiquement confirmé, un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou un cancer du sein invasif primaire avec une composante CCIS.
• Femme, âgée de 18 ans ou plus.
• Les sujets doivent avoir reçu un traitement néoadjuvant pour ce diagnostic de cancer du sein avant leur procédure de tumorectomie (cohortes 1 et 2).
• Les sujets doivent être programmés pour une tumorectomie pour une tumeur maligne du sein.
• Les sujets doivent être capables et désireux de suivre les procédures et les instructions de l'étude.
• Les sujets doivent avoir reçu et signé un formulaire de consentement éclairé.

• Les sujets ne doivent avoir aucun problème médical grave non contrôlé, à l'exception du diagnostic de cancer, conformément aux critères d'exclusion énumérés ci-dessous.

  • Leucocytes > 1 000/mcL
  • Plaquettes > 50 000/mcL
  • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • DFGe >= 60 mL/min/1,73 m2
• Sujets avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein bilatéral et qui subissent une procédure de résection bilatérale.
• Sujets qui sont enceintes au moment du diagnostic de leur cancer du sein. L'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par LUM015.
• Sujets qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) lors de leur entrée dans l'étude et pendant 60 jours après l'injection de LUM015.
• Sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les 14 jours suivant l'inscription.
• Sujets qui recevront l'administration de bleu de méthylène ou de tout colorant bleu ou vert pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles le jour de la chirurgie avant l'imagerie de la cavité de la tumorectomie avec le dispositif d'imagerie LUM.
• Sujets qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à d'autres agents pharmaceutiques ou diagnostiques.
• Sujets présentant une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique persistante > 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 110 mm Hg ; les sujets avec une HTN connue devraient être stables dans ces plages pendant qu'ils sont sous traitement pharmaceutique.
• Sujets ayant des antécédents de réaction allergique au polyéthylène glycol (PEG).
• Sujets ayant des antécédents de réaction allergique à des agents de contraste oraux ou intraveineux.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une MPOC ou un asthme nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois, ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude .
• Les personnes séropositives sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec LUM015.
• Tout sujet pour lequel l'enquêteur estime que la participation n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.
• Sujets subissant une deuxième procédure de tumorectomie en raison de marges positives lors d'une intervention chirurgicale antérieure avant d'entrer dans cette étude.
• Sujets ayant déjà subi des chirurgies du cancer du sein homolatéral, des mastectomies, des reconstructions mammaires ou des implants.
• Sujets ayant subi une biopsie chirurgicale pour une raison quelconque dans le sein ipsilatéral réalisée moins de 2 ans avant l'inscription à cette étude.
• Les sujets avec des mammoplasties de réduction ipsilatérales antérieures (réductions mammaires) ont effectué moins de 2 ans avant l'inscription à cette étude.
• Les sujets subissant une chirurgie conservatrice du sein dont le spécimen réséqué (masse principale, rasage ou tout autre tissu réséqué) sera évalué avec une coupe congelée après le retrait des rasages guidé par Lumicell.
• Sujets ayant des antécédents de réaction allergique au Tegaderm