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无创通气和高速氧疗对心脏功能的影响 - HiFlow-Heart Study (HiFlow-Heart)

2020年7月9日 更新者:University Hospital, Rouen
研究人员假设,高流量氧疗产生的气道压力可能对心力衰竭患者产生有益影响,特别是通过降低毛细血管肺动脉压。 然而,由于文献中缺乏数据,与无创通气相比的结果很难预测。

研究概览

详细说明

研究人员建议开展一项前瞻性随机交叉前瞻性生理研究,比较无创通气和高流量氧疗对慢性无代偿性心力衰竭患者的影响。 这种稳定的群体可以很容易地研究生理参数的变化,而不会给患者带来任何额外的风险,但所有的病理生理参数都可以转移到失代偿性心力衰竭的情况。

事实上,人们普遍认为,左心室射血分数 (LVEF) 降低 (< 40%) 的心力衰竭会使患者面临因舒张功能障碍相关的充血性心脏代偿失调的高风险 1。

该研究将使用交替设计进行,患者依次接受两种治疗(“交叉”),因为与双臂设计相比,交替设计减少了需要展示的患者数量如果既没有处方顺序效应(“周期”),也没有第一次治疗对第二次治疗的残余效应(“结转”),则高流量氧疗和无创通气之间的给定差异在相同功率下”)。 为了避免对压力或氧合变化产生残余影响,应在对同一患者进行的两种治疗(高流量氧疗和无创通气)之间设置常规氧疗 (O2C) 的清除期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 主要病人
  2. 接受过体外循环心脏手术超过 24 小时且已拔管至少 6 小时的患者。
  3. 左心室射血分数 < 40% 的术前心力衰竭。
  4. 通过经肺热稀释的肺动脉导管 (Swan-Ganz) 和桡动脉导管进行侵入性监测,旨在用于患者的术中和术后监测。
  5. 使用常规氧气疗法 (O2C) 治疗,氧气流量不增加超过 30 分钟,没有低氧血症迹象 (SpO292%)
  6. 稳定的血流动力学参数:在入组前 30 分钟内血流动力学参数(动脉压和肺动脉指数和心脏指数)没有超过 10% 的变化,并且至少 30 分钟内没有增加强心药物。
  7. 氧合率≤6L的患者
  8. 对于育龄妇女:入组时妊娠试验阴性
  9. 已阅读并理解信息函并签署同意书的人
  10. 加入社会保障计划

排除标准:

  1. 使用 NIV 或 HFO 的禁忌症
  2. 经口气管插管或气管切开术患者
  3. 血液透析或血液滤过肾功能衰竭
  4. 不受控制的休克状态(PAS<90 mmHg 和/或心脏指数<1.8 L/min/m² 和/或去甲肾上腺素>0.2 μg/kg/min 和/或多巴酚丁胺 >10 μg/kg/min)
  5. 急性呼吸衰竭定义为:

    • 临床体征:呼吸频率 >35/分钟,挣扎体征,O2C 时 SpO2<92%
    • 由临床医生决定使用 NIV 或 HFO 治疗的指征
    • 氧气依赖性需要 O2C>6L/min 氧气面罩处的 O2C 流量
  6. 慢性晚期呼吸道疾病
  7. 在家中使用 NIV 或 CPAP 进行慢性治疗
  8. 非手术主动脉瓣或二尖瓣关闭不全 ≥ II/IV
  9. 对于静脉内形式,在纳入前 3 小时内和对于口服形式,在 6 小时内给予袢利尿剂。
  10. 存在由格拉斯哥评分 < 15/15 定义的意识改变或由 CAM-ICU 评分 > 0/4 定义的认知功能障碍
  11. 孕妇或产妇或哺乳期妇女或证明缺乏有效避孕措施
  12. 被行政或司法决定剥夺自由的人或受到司法保护/替代或监护的人
  13. 在 4 周的时间范围内参加另一项试验/已经参加可能干扰作为研究主题的程序的另一项试验的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:高流量氧疗,然后进行无创通气
首先通过高流量氧疗进行氧合,然后通过 O2C,然后通过无创通气
高流量氧疗+O2C+无创通气
其他:无创通气,然后进行高流量氧疗
首先通过无创通气进行氧合,然后通过 O2C,然后通过高流量氧疗
无创通气+O2C+高流量氧疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高流量氧疗和无创通气对左心室充盈压的影响
大体时间:第一天
高流量氧疗和无创通气对左心室充盈压的差异,通过 Swan-Ganz 肺动脉导管插入术测量的闭塞肺动脉闭塞压(以 mmHg 为单位)进行评估
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高流量氧疗与无创通气 w.r.t. 的比较心室功能
大体时间:第一天
Swan-Ganz 导管测量的动脉压 [mmHg]
第一天
高流量氧疗与无创通气 w.r.t. 的比较动脉氧合作用
大体时间:第一天
动脉血氧饱和度,SaO2 [%],通过 Swan-Ganz 导管测量
第一天
高流量氧疗与无创通气 w.r.t. 的比较肺容积变化
大体时间:第一天
呼气末肺阻抗(3 次测量的平均值),由 PulmoVista(Draeger,德国)测量
第一天
患者舒适度
大体时间:第一天
患者对视觉模拟量表舒适度的评价(10 分)
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月15日

初级完成 (预期的)

2022年7月15日

研究完成 (预期的)

2022年10月15日

研究注册日期

首次提交

2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月9日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019/0400/HP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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HFO/O2C/NIV的临床试验

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