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Efeitos da Ventilação Não Invasiva e da Oxigenoterapia de Alta Velocidade na Função Cardíaca - Estudo HiFlow-Heart (HiFlow-Heart)

9 de julho de 2020 atualizado por: University Hospital, Rouen
Os investigadores levantam a hipótese de que as pressões das vias aéreas geradas pela Oxigenoterapia de Alto Fluxo podem ter um impacto benéfico em pacientes com insuficiência cardíaca, particularmente pela redução das pressões capilares arteriais pulmonares. No entanto, os resultados em comparação com a Ventilação Não Invasiva são difíceis de prever devido à falta de dados na literatura.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os investigadores propõem a realização de um estudo fisiológico prospectivo randomizado cross-over comparando Ventilação Não Invasiva e Oxigenoterapia de Alto Fluxo em pacientes com insuficiência cardíaca crônica descompensada. Esta população estável permitiria estudar facilmente as variações de um parâmetro fisiológico sem qualquer risco acrescido para o doente, mas com todos os parâmetros fisiopatológicos transponíveis para a situação de insuficiência cardíaca descompensada.

De fato, é aceito que a existência de insuficiência cardíaca com diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (< 40%) expõe os pacientes a um alto risco de descompensação cardíaca congestiva devido à presença associada de disfunção diastólica1.

O estudo será realizado usando um design alternado, onde um paciente recebe os dois tratamentos um após o outro ("cross-over"), porque o design alternado, comparado ao design de dois braços paralelos, reduz o número de pacientes necessários para mostrar uma dada diferença entre Oxigenoterapia de Alto Fluxo e Ventilação Não Invasiva em igual potência, se não houver efeito de ordem de prescrição ("período") nem efeito residual do primeiro tratamento sobre o segundo tratamento ("carry-over "). Para evitar um efeito residual nas mudanças de pressão ou oxigenação, um período de wash-out na oxigenoterapia convencional (O2C) deve ser definido entre os dois tratamentos (Oxigenoterapia de Alto Fluxo e Ventilação Não Invasiva) administrados ao mesmo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente grave
  2. Paciente submetido a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea há mais de 24 horas e extubado há pelo menos 6 horas.
  3. Insuficiência cardíaca pré-operatória com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%.
  4. Monitorização invasiva por cateter arterial pulmonar (Swan-Ganz) com termodiluição transpulmonar e por cateter arterial radial destinado ao uso na monitorização intra e pós-operatória do paciente.
  5. Tratamento com oxigenoterapia convencional (O2C) sem aumento do fluxo de O2 por mais de 30 minutos, sem sinais de hipoxemia (SpO292%)
  6. Parâmetros hemodinâmicos estáveis: sem alterações nos parâmetros hemodinâmicos (pressões arteriais e índice pulmonar e cardíaco) em mais de 10% nos 30 minutos anteriores à inclusão e sem aumento da medicação cardiotrópica por pelo menos 30 minutos.
  7. Paciente com taxa de oxigenação ≤ 6L
  8. Para mulheres em idade fértil: teste de gravidez negativo na inclusão
  9. Pessoa que leu e entendeu a carta de informação e assinou o formulário de consentimento
  10. Filiação a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação ao uso de VNI ou HFO
  2. Paciente com intubação orotraqueal ou traqueostomia
  3. Insuficiência renal com hemodiálise ou hemofiltração
  4. Estado de choque descontrolado (PAS<90 mmHg e/ou índice cardíaco<1,8 L/min/m² e/ou noradrenalina >0,2 μg/kg/min e/ou dobutamina >10 μg/kg/min)
  5. Insuficiência respiratória aguda definida por:

    • sinais clínicos: frequência respiratória >35/min, sinais de esforço, SpO2<92% no O2C
    • indicação de tratamento com VNI ou HFO a critério do médico
    • dependência de oxigênio exigindo O2C>6L/min fluxo de O2C na máscara de oxigênio
  6. Doença respiratória crônica avançada
  7. Tratamento crônico com VNI ou CPAP em casa
  8. Insuficiência aórtica ou mitral não operada ≥ II/IV
  9. Administração de diuréticos de alça dentro de 3 horas antes da inclusão para formas intravenosas e dentro de 6 horas para formas orais.
  10. Presença de consciência alterada definida por um escore de Glasgow < 15/15 ou disfunção cognitiva definida por um escore CAM-ICU > 0/4
  11. Mulher grávida ou parturiente ou lactante ou falta comprovada de contracepção eficaz
  12. Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob tutela judicial/tutela ou tutela
  13. Pessoa que participa de outro estudo / que participou de outro estudo que pode interferir nos procedimentos objeto da pesquisa em um período de 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Oxigenoterapia de alto fluxo, seguida de ventilação não invasiva
oxigenação primeiro por Oxigenoterapia de Alto Fluxo, depois por O2C, depois por Ventilação Não Invasiva
Oxigenoterapia de alto fluxo + O2C + Ventilação não invasiva
OUTRO: Ventilação Não Invasiva, seguida de Oxigenoterapia de Alto Fluxo
oxigenação primeiro por Ventilação Não Invasiva, depois por O2C, depois por Oxigenoterapia de Alto Fluxo
Ventilação não invasiva + O2C + Oxigenoterapia de alto fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenoterapia de alto fluxo e ventilação não invasiva nas pressões de enchimento ventricular esquerdo
Prazo: Dia 1
Diferença entre a oxigenoterapia de alto fluxo e a ventilação não invasiva nas pressões de enchimento do ventrículo esquerdo avaliadas pela pressão de oclusão da artéria pulmonar ocluída (em mmHg) medida pelo cateterismo da artéria pulmonar Swan-Ganz
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre terapia de oxigênio de alto fluxo e ventilação não invasiva w.r.t. função ventricular
Prazo: Dia 1
Pressão arterial [mmHg] medida pelo cateter de Swan-Ganz
Dia 1
Comparação entre terapia de oxigênio de alto fluxo e ventilação não invasiva w.r.t. oxigenação arterial
Prazo: Dia 1
Saturação arterial de oxigênio, SaO2 [%], medida pelo cateter de Swan-Ganz
Dia 1
Comparação entre terapia de oxigênio de alto fluxo e ventilação não invasiva w.r.t. alteração no volume pulmonar
Prazo: Dia 1
Impedância pulmonar expiratória final (média de 3 medidas), medida pelo PulmoVista (Draeger, Alemanha)
Dia 1
Conforto do paciente
Prazo: Dia 1
Avaliação do conforto do paciente na Escala Visual Analógica (10 pontos)
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/0400/HP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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