- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04471129
Efeitos da Ventilação Não Invasiva e da Oxigenoterapia de Alta Velocidade na Função Cardíaca - Estudo HiFlow-Heart (HiFlow-Heart)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem a realização de um estudo fisiológico prospectivo randomizado cross-over comparando Ventilação Não Invasiva e Oxigenoterapia de Alto Fluxo em pacientes com insuficiência cardíaca crônica descompensada. Esta população estável permitiria estudar facilmente as variações de um parâmetro fisiológico sem qualquer risco acrescido para o doente, mas com todos os parâmetros fisiopatológicos transponíveis para a situação de insuficiência cardíaca descompensada.
De fato, é aceito que a existência de insuficiência cardíaca com diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (< 40%) expõe os pacientes a um alto risco de descompensação cardíaca congestiva devido à presença associada de disfunção diastólica1.
O estudo será realizado usando um design alternado, onde um paciente recebe os dois tratamentos um após o outro ("cross-over"), porque o design alternado, comparado ao design de dois braços paralelos, reduz o número de pacientes necessários para mostrar uma dada diferença entre Oxigenoterapia de Alto Fluxo e Ventilação Não Invasiva em igual potência, se não houver efeito de ordem de prescrição ("período") nem efeito residual do primeiro tratamento sobre o segundo tratamento ("carry-over "). Para evitar um efeito residual nas mudanças de pressão ou oxigenação, um período de wash-out na oxigenoterapia convencional (O2C) deve ser definido entre os dois tratamentos (Oxigenoterapia de Alto Fluxo e Ventilação Não Invasiva) administrados ao mesmo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisabeth Surlemont, Dr
- Número de telefone: +33232881705
- E-mail: Elisabeth.Surlemont@chu-rouen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuel Besnier, Dr
- Número de telefone: +332888283
- E-mail: Emmanuel.Besnier@chu-rouen.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave
- Paciente submetido a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea há mais de 24 horas e extubado há pelo menos 6 horas.
- Insuficiência cardíaca pré-operatória com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%.
- Monitorização invasiva por cateter arterial pulmonar (Swan-Ganz) com termodiluição transpulmonar e por cateter arterial radial destinado ao uso na monitorização intra e pós-operatória do paciente.
- Tratamento com oxigenoterapia convencional (O2C) sem aumento do fluxo de O2 por mais de 30 minutos, sem sinais de hipoxemia (SpO292%)
- Parâmetros hemodinâmicos estáveis: sem alterações nos parâmetros hemodinâmicos (pressões arteriais e índice pulmonar e cardíaco) em mais de 10% nos 30 minutos anteriores à inclusão e sem aumento da medicação cardiotrópica por pelo menos 30 minutos.
- Paciente com taxa de oxigenação ≤ 6L
- Para mulheres em idade fértil: teste de gravidez negativo na inclusão
- Pessoa que leu e entendeu a carta de informação e assinou o formulário de consentimento
- Filiação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao uso de VNI ou HFO
- Paciente com intubação orotraqueal ou traqueostomia
- Insuficiência renal com hemodiálise ou hemofiltração
- Estado de choque descontrolado (PAS<90 mmHg e/ou índice cardíaco<1,8 L/min/m² e/ou noradrenalina >0,2 μg/kg/min e/ou dobutamina >10 μg/kg/min)
Insuficiência respiratória aguda definida por:
- sinais clínicos: frequência respiratória >35/min, sinais de esforço, SpO2<92% no O2C
- indicação de tratamento com VNI ou HFO a critério do médico
- dependência de oxigênio exigindo O2C>6L/min fluxo de O2C na máscara de oxigênio
- Doença respiratória crônica avançada
- Tratamento crônico com VNI ou CPAP em casa
- Insuficiência aórtica ou mitral não operada ≥ II/IV
- Administração de diuréticos de alça dentro de 3 horas antes da inclusão para formas intravenosas e dentro de 6 horas para formas orais.
- Presença de consciência alterada definida por um escore de Glasgow < 15/15 ou disfunção cognitiva definida por um escore CAM-ICU > 0/4
- Mulher grávida ou parturiente ou lactante ou falta comprovada de contracepção eficaz
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob tutela judicial/tutela ou tutela
- Pessoa que participa de outro estudo / que participou de outro estudo que pode interferir nos procedimentos objeto da pesquisa em um período de 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Oxigenoterapia de alto fluxo, seguida de ventilação não invasiva
oxigenação primeiro por Oxigenoterapia de Alto Fluxo, depois por O2C, depois por Ventilação Não Invasiva
|
Oxigenoterapia de alto fluxo + O2C + Ventilação não invasiva
|
OUTRO: Ventilação Não Invasiva, seguida de Oxigenoterapia de Alto Fluxo
oxigenação primeiro por Ventilação Não Invasiva, depois por O2C, depois por Oxigenoterapia de Alto Fluxo
|
Ventilação não invasiva + O2C + Oxigenoterapia de alto fluxo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Oxigenoterapia de alto fluxo e ventilação não invasiva nas pressões de enchimento ventricular esquerdo
Prazo: Dia 1
|
Diferença entre a oxigenoterapia de alto fluxo e a ventilação não invasiva nas pressões de enchimento do ventrículo esquerdo avaliadas pela pressão de oclusão da artéria pulmonar ocluída (em mmHg) medida pelo cateterismo da artéria pulmonar Swan-Ganz
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação entre terapia de oxigênio de alto fluxo e ventilação não invasiva w.r.t. função ventricular
Prazo: Dia 1
|
Pressão arterial [mmHg] medida pelo cateter de Swan-Ganz
|
Dia 1
|
Comparação entre terapia de oxigênio de alto fluxo e ventilação não invasiva w.r.t. oxigenação arterial
Prazo: Dia 1
|
Saturação arterial de oxigênio, SaO2 [%], medida pelo cateter de Swan-Ganz
|
Dia 1
|
Comparação entre terapia de oxigênio de alto fluxo e ventilação não invasiva w.r.t. alteração no volume pulmonar
Prazo: Dia 1
|
Impedância pulmonar expiratória final (média de 3 medidas), medida pelo PulmoVista (Draeger, Alemanha)
|
Dia 1
|
Conforto do paciente
Prazo: Dia 1
|
Avaliação do conforto do paciente na Escala Visual Analógica (10 pontos)
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/0400/HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Falha crônica do coração
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensaios clínicos em HFO/O2C/NIV
-
RWTH Aachen UniversityConcluídoFraturas proximais do úmeroAlemanha
-
RWTH Aachen UniversityRetiradoMicrocirculação do Caput FemorisAlemanha
-
Vejle HospitalConcluídoInsuficiência Respiratória | Insuficiência Respiratória AgudaDinamarca
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFisher and Paykel Healthcare; Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Crema; University... e outros colaboradoresConcluído
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoConcluídoPrematuridade | Síndrome do Desconforto Respiratório NeonatalItália
-
University of ZurichMayo Clinic; McGill University; University of Michigan; UMC Utrecht; University of... e outros colaboradoresInscrevendo-se por conviteEpilepsia intratávelSuíça
-
University of California, Los AngelesConcluídoEpilepsia Pediátrica | Cirurgia de epilepsia | Oscilação de alta frequênciaEstados Unidos
-
Medical University of SilesiaInscrevendo-se por conviteParada respiratória | Hipoxemia | Insuficiência Respiratória HipoxêmicaPolônia
-
Trakya UniversityConcluído
-
University Hospital, RouenDesconhecidoObesidade | Insuficiência respiratória aguda | Insuficiência Respiratória Hipercápnica | Apnéia Obstrutiva | Síndrome de hipoventilação | Acidose Respiratória