Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej wentylacji i tlenoterapii z dużą szybkością na czynność serca — badanie HiFlow-Heart (HiFlow-Heart)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Badacze postawili hipotezę, że ciśnienie w drogach oddechowych generowane przez terapię tlenem o wysokim przepływie może mieć korzystny wpływ na pacjentów z niewydolnością serca, szczególnie poprzez obniżenie ciśnienia w tętnicach włosowatych w płucach. Jednak wyniki w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną są trudne do przewidzenia ze względu na brak danych w piśmiennictwie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, krzyżowego, prospektywnego badania fizjologicznego porównującego wentylację nieinwazyjną i terapię tlenem o wysokim przepływie u pacjentów z przewlekłą niewyrównaną niewydolnością serca. Ta stabilna populacja umożliwiłaby łatwe badanie zmian parametru fizjologicznego bez dodatkowego ryzyka dla pacjenta, ale ze wszystkimi parametrami patofizjologicznymi możliwymi do przeniesienia na sytuację zdekompensowanej niewydolności serca.

Rzeczywiście, przyjmuje się, że istnienie niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) (< 40%) naraża pacjentów na wysokie ryzyko zastoinowej dekompensacji serca z powodu towarzyszącej dysfunkcji rozkurczowej1.

Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu schematu naprzemiennego, w którym pacjent otrzymuje dwa zabiegi jeden po drugim („naprzemiennie”), ponieważ schemat naprzemienny w porównaniu z modelem z dwoma równoległymi ramionami zmniejsza liczbę pacjentów potrzebnych do wykazania dana różnica między terapią tlenem o wysokim przepływie a wentylacją nieinwazyjną przy tej samej mocy, jeśli nie ma efektu kolejności przepisania („okres”) ani efektu szczątkowego pierwszego leczenia w drugim leczeniu („przeniesienie "). Aby uniknąć resztkowego wpływu na zmiany ciśnienia lub natlenienia, należy ustawić okres wymywania w konwencjonalnej tlenoterapii (O2C) między dwoma zabiegami (tlenem o wysokim przepływie i wentylacją nieinwazyjną) zastosowanymi u tego samego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Besnier, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Elisabeth Surlemont, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Christophe Girault, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Główny pacjent
  2. Pacjent, który przeszedł operację kardiochirurgiczną z krążeniem pozaustrojowym przez ponad 24 godziny i był ekstubowany przez co najmniej 6 godzin.
  3. Przedoperacyjna niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%.
  4. Monitorowanie inwazyjne przez cewnik do tętnicy płucnej (Swan-Ganz) z termodylucją przezpłucną oraz przez cewnik do tętnicy promieniowej przeznaczony do monitorowania śród- i pooperacyjnego pacjenta.
  5. Leczenie konwencjonalną tlenoterapią (O2C) bez zwiększania przepływu O2 przez ponad 30 minut, bez cech hipoksemii (SpO292%)
  6. Stabilne parametry hemodynamiczne: brak zmian parametrów hemodynamicznych (ciśnienia tętniczego oraz wskaźnika płucnego i sercowego) o więcej niż 10% w ciągu 30 minut przed włączeniem i brak zwiększenia dawki leków kardiotropowych przez co najmniej 30 minut.
  7. Pacjent z szybkością utlenowania ≤ 6 l
  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy przy włączeniu
  9. Osoba, która przeczytała i zrozumiała list informacyjny i podpisała formularz zgody
  10. Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania NIV lub HFO
  2. Pacjent z intubacją ustno-tchawiczą lub tracheotomią
  3. Niewydolność nerek z hemodializą lub hemofiltracją
  4. Niekontrolowany stan wstrząsu (PAS<90 mmHg i/lub wskaźnik sercowy<1,8 L/min/m² i/lub norepinefryna >0,2 μg/kg/min i/lub dobutamina >10 μg/kg/min)

  5. Ostra niewydolność oddechowa zdefiniowana jako:

    • objawy kliniczne: częstość oddechów >35/min, oznaki walki, SpO2<92% na O2C
    • wskazanie do leczenia NIV lub HFO według uznania lekarza
    • zależność od tlenu wymagająca przepływu O2C>6L/min O2C przez maskę tlenową
  6. Przewlekła zaawansowana choroba układu oddechowego
  7. Przewlekłe leczenie za pomocą NIV lub CPAP w domu
  8. Nieoperowana niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej ≥ II/IV
  9. Podanie diuretyków pętlowych w ciągu 3 godzin przed włączeniem w przypadku postaci dożylnych i w ciągu 6 godzin w przypadku postaci doustnych.
  10. Obecność zmienionej świadomości określona przez wynik Glasgow < 15/15 lub dysfunkcja poznawcza określona przez wynik CAM-ICU > 0/4
  11. Kobieta w ciąży lub rodząca lub karmiąca piersią lub udowodniony brak skutecznej antykoncepcji
  12. Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną sądową / substytutem lub kuratelą
  13. Osoba biorąca udział w innym badaniu/uczestnicząca w innym badaniu, która może kolidować z procedurami będącymi przedmiotem badania w okresie 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia tlenem o wysokim przepływie, a następnie wentylacja nieinwazyjna
najpierw utlenianie za pomocą Tlenoterapii Wysokoprzepływowej, następnie O2C, a potem Wentylacji Nieinwazyjnej
Inny: HFO/O2C/NIV
Tlenoterapia wysokoprzepływowa + O2C + Wentylacja nieinwazyjna
Inny: Wentylacja nieinwazyjna, a następnie tlenoterapia wysokoprzepływowa
oksygenacja najpierw przez wentylację nieinwazyjną, następnie przez O2C, a następnie przez tlenoterapię wysokoprzepływową
Inny: NIV/O2C/HFO
Wentylacja nieinwazyjna + O2C + tlenoterapia wysokoprzepływowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia tlenem o wysokim przepływie i wentylacja nieinwazyjna przy ciśnieniu napełniania lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 1
Różnica między terapią tlenem o wysokim przepływie a wentylacją nieinwazyjną w zakresie ciśnień napełniania lewej komory ocenianych na podstawie ciśnienia okluzji w tętnicy płucnej (w mmHg) mierzonego za pomocą cewnikowania tętnicy płucnej Swana-Ganza
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między terapią tlenem o wysokim przepływie a wentylacją nieinwazyjną w.r.t. funkcja komorowa
Ramy czasowe: Dzień 1
Ciśnienie tętnicze [mmHg] mierzone cewnikiem Swana-Ganza
Dzień 1
Porównanie między terapią tlenem o wysokim przepływie a wentylacją nieinwazyjną w.r.t. dotlenienie tętnicze
Ramy czasowe: Dzień 1
Tętnicze nasycenie tlenem, SaO2 [%], mierzone za pomocą cewnika Swana-Ganza
Dzień 1
Porównanie między terapią tlenem o wysokim przepływie a wentylacją nieinwazyjną w.r.t. zmiana objętości płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
Końcowo-wydechowa impedancja płuc (średnia z 3 pomiarów), mierzona za pomocą PulmoVista (Draeger, Niemcy)
Dzień 1
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena komfortu pacjenta w Wizualnej Skali Analogowej (10 punktów)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/0400/HP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na HFO/O2C/NIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj