- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04471129
Účinky neinvazivní ventilace a vysokorychlostní kyslíkové terapie na srdeční funkci – HiFlow-Heart Study (HiFlow-Heart)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizovanou zkříženou prospektivní fyziologickou studii srovnávající neinvazivní ventilaci a vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii u pacientů s chronickým nekompenzovaným srdečním selháním. Tato stabilní populace by umožnila snadno studovat variace ve fyziologickém parametru bez dalšího rizika pro pacienta, ale se všemi patofyziologickými parametry přenositelnými do situace dekompenzovaného srdečního selhání.
Skutečně se uznává, že existence srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) (< 40 %) vystavuje pacienty vysokému riziku městnavé srdeční dekompenzace v důsledku související přítomnosti diastolické dysfunkce1.
Studie bude provedena s použitím alternujícího designu, kdy pacient dostává dvě léčby jednu po druhé („cross-over“), protože střídavý design ve srovnání s designem se dvěma paralelními rameny snižuje počet pacientů potřebných k zobrazení daný rozdíl mezi vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií a neinvazivní ventilací při stejném výkonu, pokud nedochází ani k předepsanému účinku („období“), ani k reziduálnímu účinku prvního ošetření na druhé ošetření („přenos "). Aby se předešlo zbytkovému účinku na změny tlaku nebo okysličení, měla by být mezi dvěma ošetřeními (High Flow Oxygen Therapy a Neinvazivní ventilace) podávanými stejnému pacientovi nastavena promývací perioda na konvenční oxygenoterapii (O2C).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth Surlemont, Dr
- Telefonní číslo: +33232881705
- E-mail: Elisabeth.Surlemont@chu-rouen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emmanuel Besnier, Dr
- Telefonní číslo: +332888283
- E-mail: Emmanuel.Besnier@chu-rouen.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient
- Pacient, který podstoupil kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem déle než 24 hodin a byl extubován po dobu minimálně 6 hodin.
- Předoperační srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 40 %.
- Invazivní monitorování plicním arteriálním katétrem (Swan-Ganz) s transpulmonální termodilucí a radiálním arteriálním katétrem určeným pro intra- a pooperační monitorování pacienta.
- Léčba konvenční oxygenoterapií (O2C) bez zvýšení průtoku O2 na více než 30 minut, bez známek hypoxémie (SpO292 %)
- Stabilní hemodynamické parametry: žádné změny hemodynamických parametrů (arteriální tlaky a plicní a srdeční index) o více než 10 % během 30 minut před zařazením a žádné zvýšení kardiotropní medikace po dobu alespoň 30 minut.
- Pacient s rychlostí oxygenace ≤ 6 l
- Pro ženy v plodném věku: negativní těhotenský test při zařazení
- Osoba, která si přečetla informační dopis, porozuměla mu a podepsala formulář souhlasu
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití NIV nebo HFO
- Pacient s orotracheální intubací nebo tracheotomií
- Renální selhání s hemodialýzou nebo hemofiltrací
- Nekontrolovaný šokový stav (PAS<90 mmHg a/nebo srdeční index<1,8 L/min/m² a/nebo norepinefrin > 0,2 μg/kg/min a/nebo dobutamin > 10 μg/kg/min)
Akutní respirační selhání definované:
- klinické příznaky: dechová frekvence >35/min, známky boje, SpO2<92% na O2C
- indikace k léčbě NIV nebo HFO dle uvážení lékaře
- závislost na kyslíku vyžadující O2C>6L/min Průtok O2C na kyslíkové masce
- Chronické pokročilé respirační onemocnění
- Chronická léčba NIV nebo CPAP doma
- Neoperovaná aortální nebo mitrální insuficience ≥ II/IV
- Podání kličkových diuretik do 3 hodin před zařazením u intravenózních forem a do 6 hodin u perorálních forem.
- Přítomnost změněného vědomí definovaná glasgowským skóre < 15/15 nebo kognitivní dysfunkce definovaná CAM-ICU skóre > 0/4
- Těhotná, rodící nebo kojící žena nebo prokázaný nedostatek účinné antikoncepce
- Osoba zbavená svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo osoba pod soudní ochranou / náhradníkem nebo opatrovnictvím
- Osoba účastnící se jiné studie / která se účastnila jiné studie, která může zasahovat do postupů, které jsou předmětem výzkumu, během 4 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Oxygenoterapie s vysokým průtokem, následovaná neinvazivní ventilací
oxygenace nejprve vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií, poté O2C a poté neinvazivní ventilací
|
Vysokoprůtoková oxygenoterapie + O2C + Neinvazivní ventilace
|
JINÝ: Neinvazivní ventilace následovaná vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií
okysličení nejprve neinvazivní ventilací, poté O2C a poté vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií
|
Neinvazivní ventilace + O2C + vysokoprůtoková oxygenoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oxygenoterapie s vysokým průtokem a neinvazivní ventilace při plnicích tlakech levé komory
Časové okno: Den 1
|
Rozdíl mezi vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií a neinvazivní ventilací při plnicích tlakech levé komory, jak je stanoveno okluzním tlakem v uzavřené plicní tepně (v mmHg) měřeným katetrizací plicní tepny Swan-Ganz
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání mezi vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií a neinvazivní ventilací w.r.t. komorová funkce
Časové okno: Den 1
|
Arteriální tlak [mmHg] měřený Swan-Ganzovým katetrem
|
Den 1
|
Srovnání mezi vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií a neinvazivní ventilací w.r.t. arteriální oxygenace
Časové okno: Den 1
|
Arteriální saturace kyslíkem, SaO2 [%], měřeno Swan-Ganzovým katetrem
|
Den 1
|
Srovnání mezi vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií a neinvazivní ventilací w.r.t. změna objemu plic
Časové okno: Den 1
|
Impedance plic na konci výdechu (průměr ze 3 měření), měřeno PulmoVista (Draeger, Německo)
|
Den 1
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Den 1
|
Pacientovo hodnocení pohodlí na vizuální analogové škále (10 bodů)
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/0400/HP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na HFO/O2C/NIV
-
University Hospital, ToulouseDokončeno
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFisher and Paykel Healthcare; Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Crema; University of Modena and Reggio Emilia a další spolupracovníciDokončeno
-
University of ZurichMayo Clinic; McGill University; University of Michigan; UMC Utrecht; University of... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuNeřešitelná epilepsieŠvýcarsko
-
University of California, Los AngelesDokončenoDětská epilepsie | Chirurgie epilepsie | Vysokofrekvenční oscilaceSpojené státy
-
Trakya UniversityDokončeno
-
Rennes University HospitalNáborChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | Obezita s BMI vyšším než 30 | Akutní respirační tíseň v intenzivní péči o dospěléFrancie
-
Vejle HospitalDokončenoRespirační nedostatečnost | Akutní respirační insuficienceDánsko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoDokončenoPředčasnost | Syndrom respirační tísně u novorozencůItálie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončenoOnemocnění dýchacích cestTchaj-wan