Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neinvazivní ventilace a vysokorychlostní kyslíkové terapie na srdeční funkci – HiFlow-Heart Study (HiFlow-Heart)

9. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Výzkumníci předpokládají, že tlaky v dýchacích cestách generované vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií by mohly mít příznivý dopad na pacienty se srdečním selháním, zejména snížením kapilárních plicních arteriálních tlaků. Výsledky ve srovnání s neinvazivní ventilací je však obtížné předvídat kvůli nedostatku údajů v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizovanou zkříženou prospektivní fyziologickou studii srovnávající neinvazivní ventilaci a vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii u pacientů s chronickým nekompenzovaným srdečním selháním. Tato stabilní populace by umožnila snadno studovat variace ve fyziologickém parametru bez dalšího rizika pro pacienta, ale se všemi patofyziologickými parametry přenositelnými do situace dekompenzovaného srdečního selhání.

Skutečně se uznává, že existence srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) (< 40 %) vystavuje pacienty vysokému riziku městnavé srdeční dekompenzace v důsledku související přítomnosti diastolické dysfunkce1.

Studie bude provedena s použitím alternujícího designu, kdy pacient dostává dvě léčby jednu po druhé („cross-over“), protože střídavý design ve srovnání s designem se dvěma paralelními rameny snižuje počet pacientů potřebných k zobrazení daný rozdíl mezi vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií a neinvazivní ventilací při stejném výkonu, pokud nedochází ani k předepsanému účinku („období“), ani k reziduálnímu účinku prvního ošetření na druhé ošetření („přenos "). Aby se předešlo zbytkovému účinku na změny tlaku nebo okysličení, měla by být mezi dvěma ošetřeními (High Flow Oxygen Therapy a Neinvazivní ventilace) podávanými stejnému pacientovi nastavena promývací perioda na konvenční oxygenoterapii (O2C).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hlavní pacient
  2. Pacient, který podstoupil kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem déle než 24 hodin a byl extubován po dobu minimálně 6 hodin.
  3. Předoperační srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 40 %.
  4. Invazivní monitorování plicním arteriálním katétrem (Swan-Ganz) s transpulmonální termodilucí a radiálním arteriálním katétrem určeným pro intra- a pooperační monitorování pacienta.
  5. Léčba konvenční oxygenoterapií (O2C) bez zvýšení průtoku O2 na více než 30 minut, bez známek hypoxémie (SpO292 %)
  6. Stabilní hemodynamické parametry: žádné změny hemodynamických parametrů (arteriální tlaky a plicní a srdeční index) o více než 10 % během 30 minut před zařazením a žádné zvýšení kardiotropní medikace po dobu alespoň 30 minut.
  7. Pacient s rychlostí oxygenace ≤ 6 l
  8. Pro ženy v plodném věku: negativní těhotenský test při zařazení
  9. Osoba, která si přečetla informační dopis, porozuměla mu a podepsala formulář souhlasu
  10. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace použití NIV nebo HFO
  2. Pacient s orotracheální intubací nebo tracheotomií
  3. Renální selhání s hemodialýzou nebo hemofiltrací
  4. Nekontrolovaný šokový stav (PAS<90 mmHg a/nebo srdeční index<1,8 L/min/m² a/nebo norepinefrin > 0,2 μg/kg/min a/nebo dobutamin > 10 μg/kg/min)
  5. Akutní respirační selhání definované:

    • klinické příznaky: dechová frekvence >35/min, známky boje, SpO2<92% na O2C
    • indikace k léčbě NIV nebo HFO dle uvážení lékaře
    • závislost na kyslíku vyžadující O2C>6L/min Průtok O2C na kyslíkové masce
  6. Chronické pokročilé respirační onemocnění
  7. Chronická léčba NIV nebo CPAP doma
  8. Neoperovaná aortální nebo mitrální insuficience ≥ II/IV
  9. Podání kličkových diuretik do 3 hodin před zařazením u intravenózních forem a do 6 hodin u perorálních forem.
  10. Přítomnost změněného vědomí definovaná glasgowským skóre < 15/15 nebo kognitivní dysfunkce definovaná CAM-ICU skóre > 0/4
  11. Těhotná, rodící nebo kojící žena nebo prokázaný nedostatek účinné antikoncepce
  12. Osoba zbavená svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo osoba pod soudní ochranou / náhradníkem nebo opatrovnictvím
  13. Osoba účastnící se jiné studie / která se účastnila jiné studie, která může zasahovat do postupů, které jsou předmětem výzkumu, během 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Oxygenoterapie s vysokým průtokem, následovaná neinvazivní ventilací
oxygenace nejprve vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií, poté O2C a poté neinvazivní ventilací
Vysokoprůtoková oxygenoterapie + O2C + Neinvazivní ventilace
JINÝ: Neinvazivní ventilace následovaná vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií
okysličení nejprve neinvazivní ventilací, poté O2C a poté vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií
Neinvazivní ventilace + O2C + vysokoprůtoková oxygenoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxygenoterapie s vysokým průtokem a neinvazivní ventilace při plnicích tlakech levé komory
Časové okno: Den 1
Rozdíl mezi vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií a neinvazivní ventilací při plnicích tlakech levé komory, jak je stanoveno okluzním tlakem v uzavřené plicní tepně (v mmHg) měřeným katetrizací plicní tepny Swan-Ganz
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií a neinvazivní ventilací w.r.t. komorová funkce
Časové okno: Den 1
Arteriální tlak [mmHg] měřený Swan-Ganzovým katetrem
Den 1
Srovnání mezi vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií a neinvazivní ventilací w.r.t. arteriální oxygenace
Časové okno: Den 1
Arteriální saturace kyslíkem, SaO2 [%], měřeno Swan-Ganzovým katetrem
Den 1
Srovnání mezi vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií a neinvazivní ventilací w.r.t. změna objemu plic
Časové okno: Den 1
Impedance plic na konci výdechu (průměr ze 3 měření), měřeno PulmoVista (Draeger, Německo)
Den 1
Pohodlí pacienta
Časové okno: Den 1
Pacientovo hodnocení pohodlí na vizuální analogové škále (10 bodů)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na HFO/O2C/NIV

3
Předplatit