이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비침습적 인공호흡 및 고속 산소 치료가 심장 기능에 미치는 영향 - HiFlow-Heart 연구 (HiFlow-Heart)

2026년 3월 13일 업데이트: University Hospital, Rouen
연구자들은 고유량 산소 요법으로 생성된 기도압이 특히 모세혈관 폐동맥압을 낮춤으로써 심부전 환자에게 유익한 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다. 그러나 비침습적 인공호흡과 비교한 결과는 문헌 데이터가 부족하여 예측하기 어렵습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 만성 보상되지 않는 심부전 환자에서 비침습적 인공호흡과 고유량 산소 요법을 비교하는 전향적 무작위 교차 전향적 생리학적 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 안정적인 모집단은 환자에 대한 추가 위험 없이 생리적 매개변수의 변화를 쉽게 연구할 수 있게 하지만 모든 병태생리학적 매개변수는 비대상성 심부전 상황으로 전환할 수 있습니다.

실제로, 좌심실 박출률(LVEF)(< 40%) 감소를 동반한 심부전의 존재는 이완기 기능 장애와 관련된 존재로 인해 환자를 울혈성 심장 대상부전의 높은 위험에 노출시키는 것으로 받아들여지고 있습니다1.

이 연구는 환자가 두 가지 치료를 차례로 받는 교대 디자인("교차")을 사용하여 수행될 것입니다. 교대 디자인은 2개의 병렬 암 디자인과 비교하여 보여주기 위해 필요한 환자의 수를 줄이기 때문입니다. 처방 순서 효과("기간")도 없고 두 번째 치료에 대한 첫 번째 치료의 잔류 효과("이월" "). 압력이나 산소 공급의 변화에 ​​대한 잔류 효과를 피하기 위해 동일한 환자에게 시행되는 두 가지 치료(고속 산소 요법 및 비침습적 환기) 사이에 기존 산소 요법(O2C)의 휴약 기간을 설정해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • 모병
        • CHU Rouen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel Besnier, Dr
        • 부수사관:
          • Elisabeth Surlemont, Dr
        • 부수사관:
          • Christophe Girault, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 주요 환자
  2. 체외순환 심장수술을 24시간 이상 받고 6시간 이상 발관한 환자.
  3. 좌심실 박출률이 40% 미만인 수술 전 심부전.
  4. 경폐 열희석이 있는 폐동맥 카테터(Swan-Ganz) 및 환자의 수술 중 및 수술 후 모니터링에 사용하기 위한 요골 동맥 카테터에 의한 침습적 모니터링.
  5. 저산소혈증(SpO292%)의 징후 없이 30분 이상 O2 유량 증가 없이 기존 산소 요법(O2C)으로 치료
  6. 안정적인 혈역학 매개변수: 포함 전 30분 동안 10% 이상 혈역학 매개변수(동맥압 및 폐 및 심박수)의 변화가 없고 최소 30분 동안 심근경색 약물의 증가가 없습니다.
  7. 산소 공급률이 6L 이하인 환자
  8. 가임기 여성의 경우: 포함 시 음성 임신 테스트
  9. 안내장을 읽고 이해한 후 동의서에 서명한 자
  10. 사회보장제도 가입

제외 기준:

  1. NIV 또는 HFO 사용에 대한 금기
  2. 구강 기관 삽관 또는 기관 절개술을 받은 환자
  3. 혈액투석이나 혈액여과로 인한 신부전
  4. 제어되지 않는 쇼크 상태(PAS<90 mmHg 및/또는 심장 지수<1.8 L/min/m² 및/또는 노르에피네프린>0.2 μg/kg/min 및/또는 도부타민>10 μg/kg/min)

  5. 다음으로 정의된 급성 호흡 부전:

    • 임상 징후: 호흡수 >35/분, 투쟁의 징후, O2C에서 SpO2<92%
    • 임상의의 재량에 따라 NIV 또는 HFO 치료 적응증
    • 산소 마스크에서 O2C>6L/min O2C 흐름을 요구하는 산소 의존성
  6. 만성 진행성 호흡기 질환
  7. 집에서 NIV 또는 CPAP로 만성 치료
  8. 비수술 대동맥 또는 승모판 부전 ≥ II/IV
  9. 루프 이뇨제는 정맥주사제 투여 전 3시간 이내, 경구제 투여 시 6시간 이내에 투여한다.
  10. Glasgow 점수 < 15/15로 정의되는 변경된 의식의 존재 또는 CAM-ICU 점수 > 0/4로 정의되는 인지 기능 장애
  11. 임신, 분만 또는 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법이 없음이 입증된 경우
  12. 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 사법적 보호/후견인 또는 후견인
  13. 다른 임상시험에 참여하는 자 / 4주간의 기간 내에 연구의 대상이 되는 절차에 지장을 줄 수 있는 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고유량 산소 요법, 이어서 비침습적 환기
먼저 고유량 산소 요법, 그 다음 O2C, 그 다음 비침습적 환기를 통한 산소화
다른: HFO/O2C/NIV
고유량 산소 요법 + O2C + 비침습적 환기
다른: 비침습적 인공호흡, 후속 고유량 산소요법
비침습적 환기를 통한 산소화 먼저, 그 다음 O2C, 그 다음 고유량 산소 요법
다른: NIV/O2C/HFO
비침습적 환기 + O2C + 고유량 산소 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고유량 산소 요법 및 좌심실 충만 압력에 대한 비침습적 환기
기간: 1일차
Swan-Ganz 폐동맥 도관법으로 측정한 폐색된 폐동맥 폐색압(mmHg)으로 평가한 좌심실 충만 압력에 대한 고유량 산소 요법과 비침습적 인공호흡의 차이
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고유량 산소 요법과 비침습적 환기 w.r.t.의 비교 심실 기능
기간: 1일차
Swan-Ganz 카테터로 측정한 동맥압[mmHg]
1일차
고유량 산소 요법과 비침습적 환기 w.r.t.의 비교 동맥 산소화
기간: 1일차
Swan-Ganz 카테터로 측정한 동맥 산소 포화도, SaO2[%]
1일차
고유량 산소 요법과 비침습적 환기 w.r.t.의 비교 폐 부피의 변화
기간: 1일차
PulmoVista(Draeger, 독일)로 측정한 호기말 폐 임피던스(3가지 측정값의 평균)
1일차
환자의 편안함
기간: 1일차
시각적 아날로그 척도에 대한 환자의 편안함 평가(10점)
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/0400/HP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 심부전에 대한 임상 시험

HFO/O2C/NIV에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다