Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неинвазивной вентиляции и высокоскоростной оксигенотерапии на функцию сердца - исследование HiFlow-Heart (HiFlow-Heart)

13 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Исследователи предполагают, что давление в дыхательных путях, создаваемое оксигенотерапией с высоким потоком, может оказывать благотворное влияние на пациентов с сердечной недостаточностью, особенно за счет снижения давления в капиллярах легочной артерии. Однако результаты по сравнению с неинвазивной вентиляцией трудно предсказать из-за отсутствия данных в литературе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное перекрестное проспективное физиологическое исследование, сравнивающее неинвазивную вентиляцию легких и оксигенотерапию с высоким потоком у пациентов с хронической некомпенсированной сердечной недостаточностью. Эта стабильная популяция позволила бы легко изучать изменения физиологического параметра без дополнительного риска для пациента, но со всеми патофизиологическими параметрами, применимыми к ситуации декомпенсированной сердечной недостаточности.

Действительно, считается, что наличие сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (<40%) подвергает пациентов высокому риску застойной сердечной декомпенсации из-за сопутствующего наличия диастолической дисфункции1.

Исследование будет проводиться с использованием чередующегося дизайна, при котором пациент получает две процедуры один за другим («перекрестный»), потому что чередующийся дизайн по сравнению с дизайном с двумя параллельными группами уменьшает количество пациентов, необходимых для демонстрации. заданная разница между высокопоточной оксигенотерапией и неинвазивной вентиляцией при равной мощности, если нет ни эффекта порядка назначения («период»), ни остаточного эффекта первого лечения на втором («перенос»). "). Во избежание остаточного воздействия на изменения давления или оксигенацию следует установить период вымывания при традиционной оксигенотерапии (O2C) между двумя процедурами (высокопоточная оксигенотерапия и неинвазивная вентиляция), проводимыми одному и тому же пациенту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Besnier, Dr
        • Младший исследователь:
          • Elisabeth Surlemont, Dr
        • Младший исследователь:
          • Christophe Girault, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Основной пациент
  2. Пациент, перенесший операцию на сердце с искусственным кровообращением в течение более 24 часов и экстубированный в течение не менее 6 часов.
  3. Предоперационная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <40%.
  4. Инвазивный мониторинг легочным артериальным катетером (Swan-Ganz) с транспульмональной термодилюцией и радиальным артериальным катетером, предназначенным для интра- и послеоперационного мониторинга пациента.
  5. Лечение обычной оксигенотерапией (O2C) без увеличения потока O2 более 30 минут, без признаков гипоксемии (SpO292%)
  6. Стабильные гемодинамические показатели: отсутствие изменений показателей гемодинамики (артериальное давление и легочно-сердечный индекс) более чем на 10% за 30 мин до включения и отсутствие увеличения приема кардиотропных препаратов в течение как минимум 30 мин.
  7. Пациент со скоростью оксигенации ≤ 6 л
  8. Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность при включении
  9. Лицо, которое прочитало и поняло информационное письмо и подписало форму согласия
  10. Принадлежность к схеме социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к применению НИВЛ или ГФО
  2. Пациент с оротрахеальной интубацией или трахеотомией
  3. Почечная недостаточность при гемодиализе или гемофильтрации
  4. Неконтролируемое состояние шока (PAS<90 мм рт.ст. и/или сердечный индекс<1,8). л/мин/м² и/или норадреналин>0,2 мкг/кг/мин и/или добутамин>10 мкг/кг/мин)

  5. Острая дыхательная недостаточность по определению:

    • клинические признаки: частота дыхания >35/мин, признаки борьбы, SpO2<92% на O2C
    • показания к лечению НИВЛ или ГФО по усмотрению врача
    • зависимость от кислорода, требующая O2C>6 л/мин. Поток O2C в кислородной маске
  6. Хроническое прогрессирующее респираторное заболевание
  7. Хроническое лечение с помощью НИВЛ или СИПАП в домашних условиях
  8. Неоперированная аортальная или митральная недостаточность ≥ II/IV
  9. Назначение петлевых диуретиков в течение 3 часов до включения для внутривенных форм и в течение 6 часов для пероральных форм.
  10. Наличие измененного сознания, определяемого по шкале Глазго < 15/15, или когнитивной дисфункции, определяемой по шкале CAM-ICU > 0/4.
  11. Беременная, роженица или кормящая женщина или доказанное отсутствие эффективной контрацепции
  12. Лицо, лишенное свободы в административном или судебном порядке, либо лицо, находящееся под судебной защитой/подопекой или попечительством
  13. Лицо, участвующее в другом испытании / участвовавшее в другом испытании, которое может помешать процедурам, являющимся предметом исследования, в течение 4-недельного периода времени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кислородная терапия высокого потока, затем неинвазивная вентиляция лёгких
оксигенация сначала с помощью высокопоточной кислородной терапии, затем с помощью O2C, затем с помощью неинвазивной вентиляции
Другой: ГФО/O2C/НИВ
Высокопоточная оксигенотерапия + кислородный кислород + неинвазивная вентиляция легких
Другой: Неинвазивная вентиляция легких с последующей кислородной терапией высокого потока
оксигенация сначала с помощью неинвазивной вентиляции легких, затем с помощью O2C, затем с помощью высокопоточной кислородной терапии
Другой: НИВ/O2C/ГФО
Неинвазивная вентиляция легких + O2C + высокопоточная оксигенотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокопоточная оксигенотерапия и неинвазивная вентиляция легких при давлении наполнения левого желудочка
Временное ограничение: 1 день
Разница между оксигенотерапией с высоким потоком и неинвазивной вентиляцией по давлению наполнения левого желудочка, оцениваемому по окклюзионному давлению легочной артерии (в мм рт. ст.), измеренному с помощью катетеризации легочной артерии по Свану-Ганцу
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение высокопоточной оксигенотерапии и неинвазивной вентиляции легких желудочковая функция
Временное ограничение: 1 день
Артериальное давление [мм рт. ст.], измеренное с помощью катетера Свана-Ганца
1 день
Сравнение высокопоточной оксигенотерапии и неинвазивной вентиляции легких артериальная оксигенация
Временное ограничение: 1 день
Насыщение артериальной крови кислородом, SaO2 [%], измеренное с помощью катетера Свана-Ганца
1 день
Сравнение высокопоточной оксигенотерапии и неинвазивной вентиляции легких изменение легочного объема
Временное ограничение: 1 день
Импеданс легких в конце выдоха (среднее значение по 3 измерениям), измеренный с помощью PulmoVista (Draeger, Германия)
1 день
Комфорт пациента
Временное ограничение: 1 день
Оценка пациентом комфорта по визуально-аналоговой шкале (10 баллов)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/0400/HP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования ГФО/O2C/НИВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться