- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04471129
Effekter av ikke-invasiv ventilasjon og høyhastighets oksygenterapi på hjertefunksjonen - HiFlow-hjertestudie (HiFlow-Heart)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å utføre en prospektiv randomisert cross-over prospektiv fysiologisk studie som sammenligner, ikke-invasiv ventilasjon og høystrømsoksygenterapi hos pasienter med kronisk ukompensert hjertesvikt. Denne stabile populasjonen ville gjøre det mulig å enkelt studere variasjoner i en fysiologisk parameter uten ekstra risiko for pasienten, men med alle patofysiologiske parametere som kan overføres til situasjonen med dekompensert hjertesvikt.
Faktisk er det akseptert at eksistensen av hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (< 40%) utsetter pasienter for en høy risiko for kongestiv hjertedekompensasjon på grunn av den assosierte tilstedeværelsen av diastolisk dysfunksjon1.
Studien vil bli utført ved hjelp av et alternerende design, der en pasient mottar de to behandlingene etter hverandre ("cross-over"), fordi det alternerende designet, sammenlignet med design med to parallelle armer, reduserer antallet pasienter som trengs for å vise. en gitt forskjell mellom høystrøms oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon med lik effekt, hvis det verken er en reseptbestilt effekt ("periode") eller en gjenværende effekt av den første behandlingen på den andre behandlingen ("carry-over") "). For å unngå en gjenværende effekt på endringer i trykk eller oksygenering, bør en utvaskingsperiode på konvensjonell oksygenbehandling (O2C) settes mellom de to behandlingene (High Flow Oxygen Therapy og Non-Invasive Ventilation) administrert til samme pasient.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Surlemont, Dr
- Telefonnummer: +33232881705
- E-post: Elisabeth.Surlemont@chu-rouen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emmanuel Besnier, Dr
- Telefonnummer: +332888283
- E-post: Emmanuel.Besnier@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Besnier, Dr
- Telefonnummer: 02 32 88 17 05
- E-post: Emmanuel.Besnier@chu-rouen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuel Besnier, Dr
-
Underetterforsker:
- Elisabeth Surlemont, Dr
-
Underetterforsker:
- Christophe Girault, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient
- Pasient som har gjennomgått hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon i mer enn 24 timer og har vært ekstubert i minst 6 timer.
- Preoperativ hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %.
- Invasiv overvåking med pulmonal arterielt kateter (Swan-Ganz) med transpulmonal termodilusjon og med radialt arterielt kateter beregnet for bruk ved intra- og postoperativ overvåking av pasienten.
- Behandling med konvensjonell oksygenbehandling (O2C) uten økning i O2-flow i mer enn 30 minutter, uten tegn på hypoksemi (SpO292%)
- Stabile hemodynamiske parametere: ingen endringer i hemodynamiske parametere (arterielt trykk og pulmonal og hjerteindeks) med mer enn 10 % i løpet av de 30 minuttene før inkludering og ingen økning i kardiotropisk medisinering i minst 30 minutter.
- Pasient med oksygeneringshastighet ≤ 6L
- For kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest ved inkludering
- Person som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeerklæringen
- Tilknytning til trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av NIV eller HFO
- Pasient med orotrakeal intubasjon eller trakeotomi
- Nyresvikt med hemodialyse eller hemofiltrering
- Ukontrollert sjokktilstand (PAS<90 mmHg og/eller hjerteindeks<1,8 L/min/m² og/eller noradrenalin>0,2 μg/kg/min og/eller dobutamin>10 μg/kg/min)
Akutt respirasjonssvikt som definert av:
- kliniske tegn: respirasjonsfrekvens >35/min, tegn på strev, SpO2<92 % på O2C
- indikasjon for behandling med NIV eller HFO etter klinikerens skjønn
- oksygenavhengighet som krever O2C>6L/min O2C-strøm ved oksygenmasken
- Kronisk avansert luftveissykdom
- Kronisk behandling med NIV eller CPAP hjemme
- Ikke-operert aorta eller mitral insuffisiens ≥ II/IV
- Administrering av loop-diuretika innen 3 timer før inkludering for intravenøse former og innen 6 timer for orale former.
- Tilstedeværelse av endret bevissthet definert av en Glasgow-score < 15/15 eller kognitiv dysfunksjon definert av en CAM-ICU-score > 0/4
- Gravid eller fødende eller ammende kvinne eller påvist mangel på effektiv prevensjon
- Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person som er satt under rettslig beskyttelse/underviserskap eller vergemål
- Person som deltar i en annen studie/har deltatt i en annen studie som kan forstyrre prosedyrene som er gjenstand for forskningen innen en 4-ukers tidsramme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Høyflyt oksygenterapi, etterfulgt av ikke-invasiv ventilasjon
oksygenering først med høytstrømmet oksygenterapi, deretter med O2C, deretter med ikke-invasiv ventilasjon
|
Høystrøms oksygenbehandling + O2C + Ikke-invasiv ventilasjon
|
|
Annen: Ikke-invasiv ventilasjon, etterfulgt av høyflytoxygenterapi
oksygenering først ved ikke-invasiv ventilasjon, deretter ved oksygenkonsentrator, deretter ved høytstrømmet oksygenterapi
|
Ikke-invasiv ventilasjon + O2C + Høystrøms oksygenbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyflytende oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon på venstre ventrikkelfyllingstrykk
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjellen mellom høystrømsoksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon på venstre ventrikkels fyllingstrykk som vurdert av okkludert lungearterieokklusjonstrykk (i mmHg) målt ved Swan-Ganz lungearteriekateterisering
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom høyflytende oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon w.r.t. ventrikulær funksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Arterielt trykk [mmHg] målt med Swan-Ganz kateter
|
Dag 1
|
|
Sammenligning mellom høyflytende oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon w.r.t. arteriell oksygenering
Tidsramme: Dag 1
|
Arteriell oksygenmetning, SaO2 [%], målt med Swan-Ganz kateter
|
Dag 1
|
|
Sammenligning mellom høyflytende oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon w.r.t. endring i lungevolum
Tidsramme: Dag 1
|
Endekspiratorisk lungeimpedans (gjennomsnitt av 3 mål), målt av PulmoVista (Draeger, Tyskland)
|
Dag 1
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientens evaluering av komfort på Visual Analog Scale (10 poeng)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/0400/HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Alcon ResearchFullført
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliniske studier på HFO/O2C/NIV
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLungekontusjon | LungetraumerFrankrike
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
RWTH Aachen UniversityTilbaketrukketMikrosirkulasjon av Caput FemorisTyskland
-
RWTH Aachen UniversityFullførtProksimale humerale frakturerTyskland
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFisher and Paykel Healthcare; Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of ZurichMayo Clinic; McGill University; University of Michigan; UMC Utrecht; University... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonEpilepsi uløseligSveits
-
University of California, Los AngelesFullførtPediatrisk epilepsi | Epilepsi operasjon | Høyfrekvent oscillasjonForente stater
-
Trakya UniversityFullført
-
Rennes University HospitalRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) | Fedme med en BMI større enn 30 | Akutt respirasjonsbesvær i voksenintensivFrankrike
-
Vejle HospitalFullførtRespiratorisk insuffisiens | Akutt respiratorisk insuffisiensDanmark