Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ikke-invasiv ventilasjon og høyhastighets oksygenterapi på hjertefunksjonen - HiFlow-hjertestudie (HiFlow-Heart)

13. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Etterforskerne antar at luftveistrykket generert av High Flow Oxygen Therapy kan ha en gunstig innvirkning på pasienter med hjertesvikt, spesielt ved å senke kapillært pulmonært arterielt trykk. Imidlertid er resultater sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon vanskelig å forutsi på grunn av mangel på data i litteraturen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å utføre en prospektiv randomisert cross-over prospektiv fysiologisk studie som sammenligner, ikke-invasiv ventilasjon og høystrømsoksygenterapi hos pasienter med kronisk ukompensert hjertesvikt. Denne stabile populasjonen ville gjøre det mulig å enkelt studere variasjoner i en fysiologisk parameter uten ekstra risiko for pasienten, men med alle patofysiologiske parametere som kan overføres til situasjonen med dekompensert hjertesvikt.

Faktisk er det akseptert at eksistensen av hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (< 40%) utsetter pasienter for en høy risiko for kongestiv hjertedekompensasjon på grunn av den assosierte tilstedeværelsen av diastolisk dysfunksjon1.

Studien vil bli utført ved hjelp av et alternerende design, der en pasient mottar de to behandlingene etter hverandre ("cross-over"), fordi det alternerende designet, sammenlignet med design med to parallelle armer, reduserer antallet pasienter som trengs for å vise. en gitt forskjell mellom høystrøms oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon med lik effekt, hvis det verken er en reseptbestilt effekt ("periode") eller en gjenværende effekt av den første behandlingen på den andre behandlingen ("carry-over") "). For å unngå en gjenværende effekt på endringer i trykk eller oksygenering, bør en utvaskingsperiode på konvensjonell oksygenbehandling (O2C) settes mellom de to behandlingene (High Flow Oxygen Therapy og Non-Invasive Ventilation) administrert til samme pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Besnier, Dr
        • Underetterforsker:
          • Elisabeth Surlemont, Dr
        • Underetterforsker:
          • Christophe Girault, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hovedpasient
  2. Pasient som har gjennomgått hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon i mer enn 24 timer og har vært ekstubert i minst 6 timer.
  3. Preoperativ hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %.
  4. Invasiv overvåking med pulmonal arterielt kateter (Swan-Ganz) med transpulmonal termodilusjon og med radialt arterielt kateter beregnet for bruk ved intra- og postoperativ overvåking av pasienten.
  5. Behandling med konvensjonell oksygenbehandling (O2C) uten økning i O2-flow i mer enn 30 minutter, uten tegn på hypoksemi (SpO292%)
  6. Stabile hemodynamiske parametere: ingen endringer i hemodynamiske parametere (arterielt trykk og pulmonal og hjerteindeks) med mer enn 10 % i løpet av de 30 minuttene før inkludering og ingen økning i kardiotropisk medisinering i minst 30 minutter.
  7. Pasient med oksygeneringshastighet ≤ 6L
  8. For kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest ved inkludering
  9. Person som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeerklæringen
  10. Tilknytning til trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for bruk av NIV eller HFO
  2. Pasient med orotrakeal intubasjon eller trakeotomi
  3. Nyresvikt med hemodialyse eller hemofiltrering
  4. Ukontrollert sjokktilstand (PAS<90 mmHg og/eller hjerteindeks<1,8 L/min/m² og/eller noradrenalin>0,2 μg/kg/min og/eller dobutamin>10 μg/kg/min)
  5. Akutt respirasjonssvikt som definert av:

    • kliniske tegn: respirasjonsfrekvens >35/min, tegn på strev, SpO2<92 % på O2C
    • indikasjon for behandling med NIV eller HFO etter klinikerens skjønn
    • oksygenavhengighet som krever O2C>6L/min O2C-strøm ved oksygenmasken
  6. Kronisk avansert luftveissykdom
  7. Kronisk behandling med NIV eller CPAP hjemme
  8. Ikke-operert aorta eller mitral insuffisiens ≥ II/IV
  9. Administrering av loop-diuretika innen 3 timer før inkludering for intravenøse former og innen 6 timer for orale former.
  10. Tilstedeværelse av endret bevissthet definert av en Glasgow-score < 15/15 eller kognitiv dysfunksjon definert av en CAM-ICU-score > 0/4
  11. Gravid eller fødende eller ammende kvinne eller påvist mangel på effektiv prevensjon
  12. Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person som er satt under rettslig beskyttelse/underviserskap eller vergemål
  13. Person som deltar i en annen studie/har deltatt i en annen studie som kan forstyrre prosedyrene som er gjenstand for forskningen innen en 4-ukers tidsramme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Høyflyt oksygenterapi, etterfulgt av ikke-invasiv ventilasjon
oksygenering først med høytstrømmet oksygenterapi, deretter med O2C, deretter med ikke-invasiv ventilasjon
Høystrøms oksygenbehandling + O2C + Ikke-invasiv ventilasjon
Annen: Ikke-invasiv ventilasjon, etterfulgt av høyflytoxygenterapi
oksygenering først ved ikke-invasiv ventilasjon, deretter ved oksygenkonsentrator, deretter ved høytstrømmet oksygenterapi
Ikke-invasiv ventilasjon + O2C + Høystrøms oksygenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyflytende oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon på venstre ventrikkelfyllingstrykk
Tidsramme: Dag 1
Forskjellen mellom høystrømsoksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon på venstre ventrikkels fyllingstrykk som vurdert av okkludert lungearterieokklusjonstrykk (i mmHg) målt ved Swan-Ganz lungearteriekateterisering
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom høyflytende oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon w.r.t. ventrikulær funksjon
Tidsramme: Dag 1
Arterielt trykk [mmHg] målt med Swan-Ganz kateter
Dag 1
Sammenligning mellom høyflytende oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon w.r.t. arteriell oksygenering
Tidsramme: Dag 1
Arteriell oksygenmetning, SaO2 [%], målt med Swan-Ganz kateter
Dag 1
Sammenligning mellom høyflytende oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon w.r.t. endring i lungevolum
Tidsramme: Dag 1
Endekspiratorisk lungeimpedans (gjennomsnitt av 3 mål), målt av PulmoVista (Draeger, Tyskland)
Dag 1
Pasientkomfort
Tidsramme: Dag 1
Pasientens evaluering av komfort på Visual Analog Scale (10 poeng)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

16. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på HFO/O2C/NIV

Abonnere