- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04471129
Ikke-invasiv ventilation og højhastigheds iltbehandlingseffekter på hjertefunktion - HiFlow-hjerteundersøgelse (HiFlow-Heart)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv randomiseret cross-over prospektiv fysiologisk undersøgelse, der sammenligner non-invasiv ventilation og high-flow oxygenterapi hos patienter med kronisk ukompenseret hjertesvigt. Denne stabile population ville gøre det muligt nemt at studere variationer i en fysiologisk parameter uden yderligere risiko for patienten, men med alle de patofysiologiske parametre, der kan overføres til situationen med dekompenseret hjertesvigt.
Det er faktisk accepteret, at eksistensen af hjertesvigt med nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (< 40%) udsætter patienter for en høj risiko for kongestiv hjertedekompensation på grund af den associerede tilstedeværelse af diastolisk dysfunktion1.
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et alternerende design, hvor en patient modtager de to behandlinger efter hinanden ("cross-over"), fordi det alternerende design, sammenlignet med de to parallelle arme, reducerer antallet af patienter, der er nødvendige for at vise. en given forskel mellem High Flow Oxygen Therapy og Non-Invasiv Ventilation med lige stor effekt, hvis der hverken er en ordre-af-recept effekt ("periode") eller en resteffekt af den første behandling på den anden behandling ("carry-over") "). For at undgå en resterende effekt på ændringer i tryk eller iltning, bør der indstilles en udvaskningsperiode på konventionel iltbehandling (O2C) mellem de to behandlinger (High Flow Oxygen Therapy og Non-Invasive Ventilation), der administreres til den samme patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Surlemont, Dr
- Telefonnummer: +33232881705
- E-mail: Elisabeth.Surlemont@chu-rouen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emmanuel Besnier, Dr
- Telefonnummer: +332888283
- E-mail: Emmanuel.Besnier@chu-rouen.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient
- Patient, der har gennemgået hjerteoperationer med ekstrakorporal cirkulation i mere end 24 timer og er blevet ekstuberet i mindst 6 timer.
- Præoperativ hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %.
- Invasiv monitorering med pulmonal arterielt kateter (Swan-Ganz) med transpulmonal termofortynding og med radialt arterielt kateter beregnet til brug ved intra- og postoperativ monitorering af patienten.
- Behandling med konventionel oxygenbehandling (O2C) uden stigning i O2-flow i mere end 30 minutter, uden tegn på hypoxæmi (SpO292%)
- Stabile hæmodynamiske parametre: ingen ændringer i hæmodynamiske parametre (arterietryk og pulmonal- og hjerteindeks) med mere end 10 % i løbet af de 30 minutter før inklusion og ingen stigning i kardiotropisk medicin i mindst 30 minutter.
- Patient med en iltningshastighed ≤ 6L
- For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest ved inklusion
- Person, der har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
- Tilslutning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til brug af NIV eller HFO
- Patient med orotracheal intubation eller trakeotomi
- Nyresvigt med hæmodialyse eller hæmofiltration
- Ukontrolleret tilstand af shock (PAS <90 mmHg og/eller hjerteindeks <1,8 L/min/m² og/eller noradrenalin >0,2 μg/kg/min og/eller dobutamin >10 μg/kg/min)
Akut respirationssvigt som defineret af:
- kliniske tegn: respirationsfrekvens >35/min, tegn på kamp, SpO2<92% på O2C
- indikation for behandling med NIV eller HFO efter klinikerens skøn
- iltafhængighed, der kræver O2C>6L/min O2C flow ved iltmasken
- Kronisk fremskreden luftvejssygdom
- Kronisk behandling med NIV eller CPAP i hjemmet
- Ikke-opereret aorta- eller mitralinsufficiens ≥ II/IV
- Administration af loop-diuretika inden for 3 timer før inklusion for intravenøse former og inden for 6 timer for orale former.
- Tilstedeværelse af ændret bevidsthed defineret ved en Glasgow-score < 15/15 eller kognitiv dysfunktion defineret ved en CAM-ICU-score > 0/4
- Gravid eller fødende eller ammende kvinde eller påvist mangel på effektiv prævention
- Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller person, der er stillet under retsbeskyttelse/underviserskab eller værgemål
- Person, der deltager i et andet forsøg / har deltaget i et andet forsøg, der kan forstyrre de procedurer, der er genstand for forskningen inden for en 4-ugers tidsramme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: High-Flow Oxygen Therapy, efterfulgt af Non-Invasiv Ventilation
iltning først ved High-Flow Oxygen Therapy, derefter ved O2C, derefter ved non-invasiv ventilation
|
High-flow iltbehandling + O2C + Ikke-invasiv ventilation
|
ANDET: Non-invasiv ventilation, efterfulgt af High-Flow Oxygen Therapy
iltning først ved non-invasiv ventilation, derefter ved O2C, derefter ved High-Flow Oxygen Therapy
|
Non-invasiv ventilation + O2C + High-flow iltbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
High-Flow iltterapi og ikke-invasiv ventilation på venstre ventrikulære fyldningstryk
Tidsramme: Dag 1
|
Forskel mellem High-Flow Oxygen Therapy og non-invasiv ventilation på venstre ventrikulære fyldningstryk som vurderet ved det okkluderede pulmonale arterie okklusionstryk (i mmHg) målt ved Swan-Ganz lungearteriekateterisering
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellem High-Flow Oxygen Therapy og Non-Invasiv ventilation w.r.t. ventrikulær funktion
Tidsramme: Dag 1
|
Arterielt tryk [mmHg] målt med Swan-Ganz kateter
|
Dag 1
|
Sammenligning mellem High-Flow Oxygen Therapy og Non-Invasiv ventilation w.r.t. arteriel iltning
Tidsramme: Dag 1
|
Arteriel iltmætning, SaO2 [%], målt med Swan-Ganz kateter
|
Dag 1
|
Sammenligning mellem High-Flow Oxygen Therapy og Non-Invasiv ventilation w.r.t. ændring i lungevolumen
Tidsramme: Dag 1
|
Slutekspiratorisk lungeimpedans (gennemsnit af 3 mål), målt med PulmoVista (Draeger, Tyskland)
|
Dag 1
|
Patientkomfort
Tidsramme: Dag 1
|
Patientens vurdering af komfort på visuel analog skala (10 point)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/0400/HP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med HFO/O2C/NIV
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetProksimale humerale frakturerTyskland
-
RWTH Aachen UniversityTrukket tilbageMikrocirkulation af Caput FemorisTyskland
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFisher and Paykel Healthcare; Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ZurichMayo Clinic; McGill University; University of Michigan; UMC Utrecht; University... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationEpilepsi uoverskueligSchweiz
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPædiatrisk epilepsi | Epilepsi kirurgi | Højfrekvent oscillationForenede Stater
-
Trakya UniversityAfsluttet
-
Rennes University HospitalRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Fedme med et BMI større end 30 | Akut åndedrætsbesvær i voksenintensiv plejeFrankrig
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoAfsluttetPræmaturitet | Neonatal Respiratory Distress SyndromeItalien
-
Vejle HospitalAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Akut respiratorisk insufficiensDanmark