Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilation og højhastigheds iltbehandlingseffekter på hjertefunktion - HiFlow-hjerteundersøgelse (HiFlow-Heart)

9. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Rouen
Efterforskerne antager, at luftvejstrykket genereret af High Flow Oxygen Therapy kan have en gavnlig indvirkning på patienter med hjertesvigt, især ved at sænke det kapillære pulmonale arterielle tryk. Resultater sammenlignet med non-invasiv ventilation er imidlertid svære at forudsige på grund af manglen på data i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv randomiseret cross-over prospektiv fysiologisk undersøgelse, der sammenligner non-invasiv ventilation og high-flow oxygenterapi hos patienter med kronisk ukompenseret hjertesvigt. Denne stabile population ville gøre det muligt nemt at studere variationer i en fysiologisk parameter uden yderligere risiko for patienten, men med alle de patofysiologiske parametre, der kan overføres til situationen med dekompenseret hjertesvigt.

Det er faktisk accepteret, at eksistensen af ​​hjertesvigt med nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (< 40%) udsætter patienter for en høj risiko for kongestiv hjertedekompensation på grund af den associerede tilstedeværelse af diastolisk dysfunktion1.

Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et alternerende design, hvor en patient modtager de to behandlinger efter hinanden ("cross-over"), fordi det alternerende design, sammenlignet med de to parallelle arme, reducerer antallet af patienter, der er nødvendige for at vise. en given forskel mellem High Flow Oxygen Therapy og Non-Invasiv Ventilation med lige stor effekt, hvis der hverken er en ordre-af-recept effekt ("periode") eller en resteffekt af den første behandling på den anden behandling ("carry-over") "). For at undgå en resterende effekt på ændringer i tryk eller iltning, bør der indstilles en udvaskningsperiode på konventionel iltbehandling (O2C) mellem de to behandlinger (High Flow Oxygen Therapy og Non-Invasive Ventilation), der administreres til den samme patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Større patient
  2. Patient, der har gennemgået hjerteoperationer med ekstrakorporal cirkulation i mere end 24 timer og er blevet ekstuberet i mindst 6 timer.
  3. Præoperativ hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %.
  4. Invasiv monitorering med pulmonal arterielt kateter (Swan-Ganz) med transpulmonal termofortynding og med radialt arterielt kateter beregnet til brug ved intra- og postoperativ monitorering af patienten.
  5. Behandling med konventionel oxygenbehandling (O2C) uden stigning i O2-flow i mere end 30 minutter, uden tegn på hypoxæmi (SpO292%)
  6. Stabile hæmodynamiske parametre: ingen ændringer i hæmodynamiske parametre (arterietryk og pulmonal- og hjerteindeks) med mere end 10 % i løbet af de 30 minutter før inklusion og ingen stigning i kardiotropisk medicin i mindst 30 minutter.
  7. Patient med en iltningshastighed ≤ 6L
  8. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest ved inklusion
  9. Person, der har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
  10. Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til brug af NIV eller HFO
  2. Patient med orotracheal intubation eller trakeotomi
  3. Nyresvigt med hæmodialyse eller hæmofiltration
  4. Ukontrolleret tilstand af shock (PAS <90 mmHg og/eller hjerteindeks <1,8 L/min/m² og/eller noradrenalin >0,2 μg/kg/min og/eller dobutamin >10 μg/kg/min)
  5. Akut respirationssvigt som defineret af:

    • kliniske tegn: respirationsfrekvens >35/min, tegn på kamp, ​​SpO2<92% på O2C
    • indikation for behandling med NIV eller HFO efter klinikerens skøn
    • iltafhængighed, der kræver O2C>6L/min O2C flow ved iltmasken
  6. Kronisk fremskreden luftvejssygdom
  7. Kronisk behandling med NIV eller CPAP i hjemmet
  8. Ikke-opereret aorta- eller mitralinsufficiens ≥ II/IV
  9. Administration af loop-diuretika inden for 3 timer før inklusion for intravenøse former og inden for 6 timer for orale former.
  10. Tilstedeværelse af ændret bevidsthed defineret ved en Glasgow-score < 15/15 eller kognitiv dysfunktion defineret ved en CAM-ICU-score > 0/4
  11. Gravid eller fødende eller ammende kvinde eller påvist mangel på effektiv prævention
  12. Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller person, der er stillet under retsbeskyttelse/underviserskab eller værgemål
  13. Person, der deltager i et andet forsøg / har deltaget i et andet forsøg, der kan forstyrre de procedurer, der er genstand for forskningen inden for en 4-ugers tidsramme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: High-Flow Oxygen Therapy, efterfulgt af Non-Invasiv Ventilation
iltning først ved High-Flow Oxygen Therapy, derefter ved O2C, derefter ved non-invasiv ventilation
High-flow iltbehandling + O2C + Ikke-invasiv ventilation
ANDET: Non-invasiv ventilation, efterfulgt af High-Flow Oxygen Therapy
iltning først ved non-invasiv ventilation, derefter ved O2C, derefter ved High-Flow Oxygen Therapy
Non-invasiv ventilation + O2C + High-flow iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High-Flow iltterapi og ikke-invasiv ventilation på venstre ventrikulære fyldningstryk
Tidsramme: Dag 1
Forskel mellem High-Flow Oxygen Therapy og non-invasiv ventilation på venstre ventrikulære fyldningstryk som vurderet ved det okkluderede pulmonale arterie okklusionstryk (i mmHg) målt ved Swan-Ganz lungearteriekateterisering
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem High-Flow Oxygen Therapy og Non-Invasiv ventilation w.r.t. ventrikulær funktion
Tidsramme: Dag 1
Arterielt tryk [mmHg] målt med Swan-Ganz kateter
Dag 1
Sammenligning mellem High-Flow Oxygen Therapy og Non-Invasiv ventilation w.r.t. arteriel iltning
Tidsramme: Dag 1
Arteriel iltmætning, SaO2 [%], målt med Swan-Ganz kateter
Dag 1
Sammenligning mellem High-Flow Oxygen Therapy og Non-Invasiv ventilation w.r.t. ændring i lungevolumen
Tidsramme: Dag 1
Slutekspiratorisk lungeimpedans (gennemsnit af 3 mål), målt med PulmoVista (Draeger, Tyskland)
Dag 1
Patientkomfort
Tidsramme: Dag 1
Patientens vurdering af komfort på visuel analog skala (10 point)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/0400/HP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med HFO/O2C/NIV

3
Abonner