- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04471129
Efectos de la ventilación no invasiva y la oxigenoterapia de alta velocidad en la función cardíaca - Estudio HiFlow-Heart (HiFlow-Heart)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen llevar a cabo un estudio fisiológico prospectivo, aleatorizado y cruzado prospectivo que compare la ventilación no invasiva y la oxigenoterapia de alto flujo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica descompensada. Esta población estable permitiría estudiar fácilmente las variaciones de un parámetro fisiológico sin riesgo añadido para el paciente, pero con todos los parámetros fisiopatológicos trasladables a la situación de insuficiencia cardiaca descompensada.
De hecho, se acepta que la existencia de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) disminuida (< 40%) expone a los pacientes a un alto riesgo de descompensación cardíaca congestiva debido a la presencia asociada de disfunción diastólica1.
El estudio se llevará a cabo utilizando un diseño alterno, en el que un paciente recibe los dos tratamientos uno tras otro ("cruzado"), porque el diseño alterno, en comparación con el diseño de dos brazos paralelos, reduce el número de pacientes necesarios para mostrar una diferencia dada entre la Terapia de Oxígeno de Alto Flujo y la Ventilación No Invasiva a igual potencia, si no hay un efecto de orden de prescripción ("período") ni un efecto residual del primer tratamiento en el segundo tratamiento ("carry-over "). Para evitar un efecto residual en los cambios de presión o de oxigenación, se debe establecer un período de lavado en la oxigenoterapia convencional (O2C) entre los dos tratamientos (Oxigenoterapia de Alto Flujo y Ventilación No Invasiva) administrados al mismo paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth Surlemont, Dr
- Número de teléfono: +33232881705
- Correo electrónico: Elisabeth.Surlemont@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuel Besnier, Dr
- Número de teléfono: +332888283
- Correo electrónico: Emmanuel.Besnier@chu-rouen.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor
- Paciente que ha sido sometido a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea por más de 24 horas y ha estado extubado por al menos 6 horas.
- Insuficiencia cardiaca preoperatoria con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%.
- Monitorización invasiva por catéter arterial pulmonar (Swan-Ganz) con termodilución transpulmonar y por catéter arterial radial destinado a ser utilizado en el seguimiento intra y postoperatorio del paciente.
- Tratamiento con oxigenoterapia convencional (O2C) sin aumento del flujo de O2 durante más de 30 minutos, sin signos de hipoxemia (SpO292%)
- Parámetros hemodinámicos estables: sin cambios en los parámetros hemodinámicos (presiones arteriales e índice pulmonar y cardíaco) en más del 10% durante los 30 minutos previos a la inclusión y sin aumento de la medicación cardiotrópica durante al menos 30 minutos.
- Paciente con tasa de oxigenación ≤ 6L
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa al momento de la inclusión
- Persona que ha leído y entendido la carta de información y firmado el formulario de consentimiento
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de VNI o HFO
- Paciente con intubación orotraqueal o traqueotomía
- Insuficiencia renal con hemodiálisis o hemofiltración
- Estado de shock no controlado (PAS<90 mmHg y/o índice cardíaco<1,8 L/min/m² y/o noradrenalina >0,2 μg/kg/min y/o dobutamina >10 μg/kg/min)
Insuficiencia respiratoria aguda definida por:
- signos clínicos: frecuencia respiratoria >35/min, signos de lucha, SpO2<92% en O2C
- indicación de tratamiento con VNI o HFO a criterio del clínico
- Dependencia de oxígeno que requiere O2C>6L/min Flujo de O2C en la máscara de oxígeno
- Enfermedad respiratoria crónica avanzada
- Tratamiento crónico con VNI o CPAP a domicilio
- Insuficiencia aórtica o mitral no operada ≥ II/IV
- Administración de diuréticos de asa dentro de las 3 horas previas a la inclusión para las formas intravenosas y dentro de las 6 horas para las formas orales.
- Presencia de alteración de la conciencia definida por una puntuación de Glasgow < 15/15 o disfunción cognitiva definida por una puntuación CAM-ICU > 0/4
- Mujer embarazada o parturienta o lactante o falta comprobada de anticoncepción eficaz
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo tutela/subtutela judicial o tutela
- Persona que participa en otro ensayo / que ha participado en otro ensayo que puede interferir con los procedimientos que son objeto de la investigación dentro de un período de 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Terapia de oxígeno de alto flujo, seguida de ventilación no invasiva
oxigenación primero por terapia de oxígeno de alto flujo, luego por O2C, luego por ventilación no invasiva
|
Oxigenoterapia de alto flujo + O2C + Ventilación no invasiva
|
OTRO: Ventilación no invasiva, seguida de oxigenoterapia de alto flujo
oxigenación primero por Ventilación No Invasiva, luego por O2C, luego por Terapia de Oxígeno de Alto Flujo
|
Ventilación no invasiva + O2C + Terapia de oxígeno de alto flujo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Terapia de oxígeno de alto flujo y ventilación no invasiva sobre presiones de llenado del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Diferencia entre la oxigenoterapia de alto flujo y la ventilación no invasiva en las presiones de llenado del ventrículo izquierdo evaluadas por la presión de oclusión de la arteria pulmonar ocluida (en mmHg) medida por cateterismo de la arteria pulmonar de Swan-Ganz
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación entre la terapia de oxígeno de alto flujo y la ventilación no invasiva w.r.t. función ventricular
Periodo de tiempo: Día 1
|
Presión arterial [mmHg] medida por catéter Swan-Ganz
|
Día 1
|
Comparación entre la terapia de oxígeno de alto flujo y la ventilación no invasiva w.r.t. oxigenacion arterial
Periodo de tiempo: Día 1
|
Saturación arterial de oxígeno, SaO2 [%], medida por catéter Swan-Ganz
|
Día 1
|
Comparación entre la terapia de oxígeno de alto flujo y la ventilación no invasiva w.r.t. cambio en el volumen pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
|
Impedancia pulmonar al final de la espiración (media de 3 medidas), medida por PulmoVista (Draeger, Alemania)
|
Día 1
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación de la comodidad del paciente en la escala analógica visual (10 puntos)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/0400/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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