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Efectos de la ventilación no invasiva y la oxigenoterapia de alta velocidad en la función cardíaca - Estudio HiFlow-Heart (HiFlow-Heart)

9 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Rouen
Los investigadores plantean la hipótesis de que las presiones en las vías respiratorias generadas por la oxigenoterapia de alto flujo podrían tener un impacto beneficioso en pacientes con insuficiencia cardíaca, en particular al reducir las presiones arteriales pulmonares capilares. Sin embargo, los resultados comparados con la Ventilación No Invasiva son difíciles de predecir debido a la falta de datos en la literatura.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen llevar a cabo un estudio fisiológico prospectivo, aleatorizado y cruzado prospectivo que compare la ventilación no invasiva y la oxigenoterapia de alto flujo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica descompensada. Esta población estable permitiría estudiar fácilmente las variaciones de un parámetro fisiológico sin riesgo añadido para el paciente, pero con todos los parámetros fisiopatológicos trasladables a la situación de insuficiencia cardiaca descompensada.

De hecho, se acepta que la existencia de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) disminuida (< 40%) expone a los pacientes a un alto riesgo de descompensación cardíaca congestiva debido a la presencia asociada de disfunción diastólica1.

El estudio se llevará a cabo utilizando un diseño alterno, en el que un paciente recibe los dos tratamientos uno tras otro ("cruzado"), porque el diseño alterno, en comparación con el diseño de dos brazos paralelos, reduce el número de pacientes necesarios para mostrar una diferencia dada entre la Terapia de Oxígeno de Alto Flujo y la Ventilación No Invasiva a igual potencia, si no hay un efecto de orden de prescripción ("período") ni un efecto residual del primer tratamiento en el segundo tratamiento ("carry-over "). Para evitar un efecto residual en los cambios de presión o de oxigenación, se debe establecer un período de lavado en la oxigenoterapia convencional (O2C) entre los dos tratamientos (Oxigenoterapia de Alto Flujo y Ventilación No Invasiva) administrados al mismo paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. paciente mayor
  2. Paciente que ha sido sometido a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea por más de 24 horas y ha estado extubado por al menos 6 horas.
  3. Insuficiencia cardiaca preoperatoria con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%.
  4. Monitorización invasiva por catéter arterial pulmonar (Swan-Ganz) con termodilución transpulmonar y por catéter arterial radial destinado a ser utilizado en el seguimiento intra y postoperatorio del paciente.
  5. Tratamiento con oxigenoterapia convencional (O2C) sin aumento del flujo de O2 durante más de 30 minutos, sin signos de hipoxemia (SpO292%)
  6. Parámetros hemodinámicos estables: sin cambios en los parámetros hemodinámicos (presiones arteriales e índice pulmonar y cardíaco) en más del 10% durante los 30 minutos previos a la inclusión y sin aumento de la medicación cardiotrópica durante al menos 30 minutos.
  7. Paciente con tasa de oxigenación ≤ 6L
  8. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa al momento de la inclusión
  9. Persona que ha leído y entendido la carta de información y firmado el formulario de consentimiento
  10. Afiliación a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para el uso de VNI o HFO
  2. Paciente con intubación orotraqueal o traqueotomía
  3. Insuficiencia renal con hemodiálisis o hemofiltración
  4. Estado de shock no controlado (PAS<90 mmHg y/o índice cardíaco<1,8 L/min/m² y/o noradrenalina >0,2 μg/kg/min y/o dobutamina >10 μg/kg/min)
  5. Insuficiencia respiratoria aguda definida por:

    • signos clínicos: frecuencia respiratoria >35/min, signos de lucha, SpO2<92% en O2C
    • indicación de tratamiento con VNI o HFO a criterio del clínico
    • Dependencia de oxígeno que requiere O2C>6L/min Flujo de O2C en la máscara de oxígeno
  6. Enfermedad respiratoria crónica avanzada
  7. Tratamiento crónico con VNI o CPAP a domicilio
  8. Insuficiencia aórtica o mitral no operada ≥ II/IV
  9. Administración de diuréticos de asa dentro de las 3 horas previas a la inclusión para las formas intravenosas y dentro de las 6 horas para las formas orales.
  10. Presencia de alteración de la conciencia definida por una puntuación de Glasgow < 15/15 o disfunción cognitiva definida por una puntuación CAM-ICU > 0/4
  11. Mujer embarazada o parturienta o lactante o falta comprobada de anticoncepción eficaz
  12. Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo tutela/subtutela judicial o tutela
  13. Persona que participa en otro ensayo / que ha participado en otro ensayo que puede interferir con los procedimientos que son objeto de la investigación dentro de un período de 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Terapia de oxígeno de alto flujo, seguida de ventilación no invasiva
oxigenación primero por terapia de oxígeno de alto flujo, luego por O2C, luego por ventilación no invasiva
Oxigenoterapia de alto flujo + O2C + Ventilación no invasiva
OTRO: Ventilación no invasiva, seguida de oxigenoterapia de alto flujo
oxigenación primero por Ventilación No Invasiva, luego por O2C, luego por Terapia de Oxígeno de Alto Flujo
Ventilación no invasiva + O2C + Terapia de oxígeno de alto flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapia de oxígeno de alto flujo y ventilación no invasiva sobre presiones de llenado del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 1
Diferencia entre la oxigenoterapia de alto flujo y la ventilación no invasiva en las presiones de llenado del ventrículo izquierdo evaluadas por la presión de oclusión de la arteria pulmonar ocluida (en mmHg) medida por cateterismo de la arteria pulmonar de Swan-Ganz
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre la terapia de oxígeno de alto flujo y la ventilación no invasiva w.r.t. función ventricular
Periodo de tiempo: Día 1
Presión arterial [mmHg] medida por catéter Swan-Ganz
Día 1
Comparación entre la terapia de oxígeno de alto flujo y la ventilación no invasiva w.r.t. oxigenacion arterial
Periodo de tiempo: Día 1
Saturación arterial de oxígeno, SaO2 [%], medida por catéter Swan-Ganz
Día 1
Comparación entre la terapia de oxígeno de alto flujo y la ventilación no invasiva w.r.t. cambio en el volumen pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1
Impedancia pulmonar al final de la espiración (media de 3 medidas), medida por PulmoVista (Draeger, Alemania)
Día 1
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la comodidad del paciente en la escala analógica visual (10 puntos)
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca crónica

Ensayos clínicos sobre HFO/O2C/NIV

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