このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非侵襲的換気と高速酸素療法が心機能に及ぼす影響 - HiFlow-Heart Study (HiFlow-Heart)

2026年3月13日 更新者：University Hospital, Rouen
研究者らは、高流量酸素療法によって生成された気道内圧が、特に毛細血管肺動脈圧を下げることによって、心不全患者に有益な影響を与える可能性があるという仮説を立てています。 ただし、文献にデータがないため、非侵襲的換気と比較した結果を予測することは困難です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、慢性非代償性心不全患者を対象に、非侵襲的換気療法と高流量酸素療法を比較する前向きランダム化クロスオーバー前向き生理学的研究を実施することを提案しています。 この安定した母集団により、患者にリスクを追加することなく、生理学的パラメーターの変動を簡単に研究することが可能になりますが、すべての病態生理学的パラメーターは非代償性心不全の状況に置き換えられます。

実際、左心室駆出率 (LVEF) の低下 (< 40%) を伴う心不全の存在は、関連する拡張機能障害の存在により、患者をうっ血性心代償不全の高いリスクにさらすことが認められています。

この研究は、患者が 2 つの治療を交互に受ける (「クロスオーバー」) 交互デザインを使用して実施されます。高流量酸素療法と非侵襲的人工呼吸器の間の差は、処方順序の効果 (「期間」) も 2 番目の治療に対する最初の治療の残留効果 (「キャリーオーバー」) もない場合に適用されます。 」）。 圧力または酸素化の変化に対する残留効果を避けるために、同じ患者に実施される 2 つの治療 (高流量酸素療法と非侵襲的換気) の間に、従来の酸素療法 (O2C) のウォッシュアウト期間を設定する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • CHU Rouen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanuel Besnier, Dr
        • 副調査官：
          • Elisabeth Surlemont, Dr
        • 副調査官：
          • Christophe Girault, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 主な患者
  2. -24時間以上体外循環を伴う心臓手術を受け、少なくとも6時間抜管された患者。
  3. -左心室駆出率が40％未満の術前心不全。
  4. 経肺熱希釈による肺動脈カテーテル (Swan-Ganz) による侵襲的モニタリング、および患者の術中および術後モニタリングでの使用を目的とした橈骨動脈カテーテルによる侵襲的モニタリング。
  5. 従来の酸素療法 (O2C) による治療で、30 分以上 O2 フローが増加せず、低酸素血症の徴候 (SpO292%) がない
  6. 安定した血行動態パラメータ：組み入れる前の30分間に血行動態パラメータ（動脈圧、肺および心係数）が10％以上変化せず、少なくとも30分間は心筋刺激薬が増加していません。
  7. -酸素化率が6L以下の患者
  8. 出産可能年齢の女性の場合：包含時の妊娠検査が陰性
  9. インフォメーションレターを読んで理解し、同意書に署名した人
  10. 社会保障制度への加入

除外基準:

  1. -NIVまたはHFOの使用に対する禁忌
  2. -気管挿管または気管切開術を受けた患者
  3. 血液透析または血液濾過による腎不全
  4. コントロールされていないショック状態 (PAS<90 mmHg および/または心係数 <1.8) L/min/m² および/またはノルエピネフリン>0.2 μg/kg/分および/またはドブタミン>10 μg/kg/分)

  5. によって定義される急性呼吸不全：

    • 臨床徴候: 呼吸数 >35/分、闘争の兆候、O2C で SpO2<92%
    • 臨床医の裁量によるNIVまたはHFOによる治療の適応
    • 酸素マスクで O2C>6L/min O2C フローを必要とする酸素依存性
  6. 慢性進行呼吸器疾患
  7. 自宅でのNIVまたはCPAPによる慢性治療
  8. 手術を受けていない大動脈または僧帽弁閉鎖不全症 ≥ II/IV
  9. -静脈内製剤の場合は封入前3時間以内、経口製剤の場合は6時間以内にループ利尿薬を投与します。
  10. -グラスゴースコア<15/15で定義される意識変化の存在またはCAM-ICUスコア> 0/4で定義される認知機能障害の存在
  11. 妊娠中または出産中または授乳中の女性、または効果的な避妊が証明されていない
  12. 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された者、または司法の保護下に置かれた者
  13. 別の治験に参加している人/4週間以内に研究の対象となる手順を妨げる可能性のある別の治験に参加した人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：高流量酸素療法、続いて非侵襲的換気
最初に高流量酸素療法による酸素化、次にO2Cによる酸素化、次に非侵襲的換気による酸素化
他の：HFO/O2C/NIV
高流量酸素療法 + O2C + 非侵襲的換気
他の：非侵襲的換気、その後高流量酸素療法
酸素化はまず非侵襲的換気、次にO2C、そして高流量酸素療法によって行う
他の：NIV/O2C/HFO
非侵襲的換気 + O2C + 高流量酸素療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室充満圧に対する高流量酸素療法と非侵襲的換気
時間枠：1日目
Swan-Ganz 肺動脈カテーテル法で測定された閉塞肺動脈閉塞圧 (mmHg) によって評価される左心室充満圧に対する高流量酸素療法と非侵襲的換気の違い
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高流量酸素療法と非侵襲的換気の比較心室機能
時間枠：1日目
Swan-Ganz カテーテルで測定した動脈圧 [mmHg]
1日目
高流量酸素療法と非侵襲的換気の比較動脈酸素化
時間枠：1日目
動脈血酸素飽和度、SaO2 [%]、Swan-Ganz カテーテルで測定
1日目
高流量酸素療法と非侵襲的換気の比較肺容量の変化
時間枠：1日目
PulmoVista (Draeger、ドイツ) によって測定された呼気終末肺インピーダンス (3 測定の平均)
1日目
患者の快適さ
時間枠：1日目
Visual Analog Scale における患者の快適さの評価 (10 点)
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月16日

一次修了 (推定)

2026年9月16日

研究の完了 (推定)

2026年9月16日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/0400/HP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性心不全の臨床試験

HFO/O2C/NIVの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Senegal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する