Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van niet-invasieve beademing en snelle zuurstoftherapie op de hartfunctie - HiFlow-Heart-onderzoek (HiFlow-Heart)

9 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
De onderzoekers veronderstellen dat de luchtwegdruk gegenereerd door High Flow Oxygen Therapy een gunstig effect zou kunnen hebben bij patiënten met hartfalen, met name door het verlagen van de capillaire pulmonale arteriële druk. Resultaten vergeleken met niet-invasieve beademing zijn echter moeilijk te voorspellen vanwege het gebrek aan gegevens in de literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve gerandomiseerde cross-over prospectieve fysiologische studie uit te voeren waarin niet-invasieve beademing en highflow-zuurstoftherapie worden vergeleken bij patiënten met chronisch ongecompenseerd hartfalen. Deze stabiele populatie zou het mogelijk maken om gemakkelijk variaties in een fysiologische parameter te bestuderen zonder enig extra risico voor de patiënt, maar met alle pathofysiologische parameters die kunnen worden getransponeerd naar de situatie van gedecompenseerd hartfalen.

Er wordt inderdaad aangenomen dat het bestaan ​​van hartfalen met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (< 40%) patiënten blootstelt aan een hoog risico op congestieve decompensatie van het hart vanwege de daarmee samenhangende aanwezigheid van diastolische disfunctie1.

De studie zal worden uitgevoerd met een alternerend ontwerp, waarbij een patiënt de twee behandelingen na elkaar krijgt ("cross-over"), omdat het alternerende ontwerp, in vergelijking met het ontwerp met twee parallelle armen, het aantal patiënten vermindert dat nodig is om te laten zien een gegeven verschil tussen High Flow Oxygen Therapy en niet-invasieve beademing bij gelijk vermogen, als er noch een volgorde-van-voorschrift-effect ("menstruatie"), noch een resteffect van de eerste behandeling op de tweede behandeling ("carry-over"-effect) is "). Om een ​​resterend effect op veranderingen in druk of oxygenatie te voorkomen, moet een wash-outperiode op conventionele zuurstoftherapie (O2C) worden ingesteld tussen de twee behandelingen (High Flow Oxygen Therapy en Non-Invasive Ventilation) die aan dezelfde patiënt worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Grote patiënt
  2. Patiënt die langer dan 24 uur een hartoperatie met extracorporale circulatie heeft ondergaan en gedurende ten minste 6 uur is geëxtubeerd.
  3. Preoperatief hartfalen met linkerventrikelejectiefractie < 40%.
  4. Invasieve monitoring door pulmonale arteriële katheter (Swan-Ganz) met transpulmonale thermodilutie en door radiale arteriële katheter bedoeld voor gebruik bij de intra- en postoperatieve bewaking van de patiënt.
  5. Behandeling met conventionele zuurstoftherapie (O2C) zonder verhoging van de O2-stroom gedurende meer dan 30 minuten, zonder tekenen van hypoxemie (SpO292%)
  6. Stabiele hemodynamische parameters: geen veranderingen in hemodynamische parameters (arteriële druk en pulmonale en cardiale index) met meer dan 10% gedurende de 30 minuten voorafgaand aan opname en geen toename van cardiotrope medicatie gedurende ten minste 30 minuten.
  7. Patiënt met een oxygenatiesnelheid ≤ 6L
  8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest bij opname
  9. Persoon die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
  10. Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor het gebruik van NIV of HFO
  2. Patiënt met orotracheale intubatie of tracheotomie
  3. Nierfalen met hemodialyse of hemofiltratie
  4. Ongecontroleerde shocktoestand (PAS<90 mmHg en/of cardiale index<1,8 L/min/m² en/of noradrenaline>0,2 μg/kg/min en/of dobutamine >10 μg/kg/min)
  5. Acuut ademhalingsfalen zoals gedefinieerd door:

    • klinische symptomen: ademhalingsfrequentie >35/min, tekenen van worsteling, SpO2<92% op O2C
    • indicatie voor behandeling met NIV of HFO naar goeddunken van de clinicus
    • zuurstofafhankelijkheid vereist O2C>6L/min O2C-stroom bij het zuurstofmasker
  6. Chronische gevorderde luchtwegaandoening
  7. Chronische behandeling met NIV of CPAP thuis
  8. Niet-geopereerde aorta- of mitralisinsufficiëntie ≥ II/IV
  9. Toediening van lisdiuretica binnen 3 uur voorafgaand aan opname voor intraveneuze vormen en binnen 6 uur voor orale vormen.
  10. Aanwezigheid van veranderd bewustzijn gedefinieerd door een Glasgow-score < 15/15 of cognitieve disfunctie gedefinieerd door een CAM-ICU-score > 0/4
  11. Zwangere of barende of zogende vrouw of bewezen gebrek aan effectieve anticonceptie
  12. Persoon aan wie de vrijheid is ontnomen door een administratieve of gerechtelijke beslissing of persoon die onder rechterlijke bescherming / ondervoogdij of curatele is gesteld
  13. Persoon die deelneemt aan een andere studie/heeft deelgenomen aan een andere studie die binnen een tijdsbestek van 4 weken de procedures die het onderwerp van het onderzoek zijn kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: High-Flow zuurstoftherapie, gevolgd door niet-invasieve beademing
oxygenatie eerst door High-Flow Oxygen Therapy, dan door O2C, dan door niet-invasieve beademing
High-flow zuurstoftherapie + O2C + niet-invasieve beademing
ANDER: Niet-invasieve beademing, gevolgd door High-Flow Oxygen Therapy
eerst oxygenatie door niet-invasieve beademing, dan door O2C, dan door High-Flow Oxygen Therapy
Niet-invasieve beademing + O2C + High-flow zuurstoftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
High-flow zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing op linkerventrikelvuldruk
Tijdsspanne: Dag 1
Verschil tussen high-flow zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing op de linkerventrikelvuldruk zoals beoordeeld door de occlusiedruk van de pulmonale arterie (in mmHg) gemeten door Swan-Ganz pulmonale arteriekatheterisatie
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen High-Flow Oxygen Therapy en niet-invasieve beademing m.r.t. ventriculaire functie
Tijdsspanne: Dag 1
Arteriële druk [mmHg] gemeten met een Swan-Ganz-katheter
Dag 1
Vergelijking tussen High-Flow Oxygen Therapy en niet-invasieve beademing m.r.t. arteriële oxygenatie
Tijdsspanne: Dag 1
Arteriële zuurstofverzadiging, SaO2 [%], gemeten met een Swan-Ganz-katheter
Dag 1
Vergelijking tussen High-Flow Oxygen Therapy en niet-invasieve beademing m.r.t. verandering in longvolume
Tijdsspanne: Dag 1
Eind-expiratoire longimpedantie (gemiddelde van 3 metingen), gemeten door PulmoVista (Draeger, Duitsland)
Dag 1
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van comfort door patiënt op visuele analoge schaal (10 punten)
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/0400/HP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op HFO/O2C/NIV

3
Abonneren