- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04471129
Effecten van niet-invasieve beademing en snelle zuurstoftherapie op de hartfunctie - HiFlow-Heart-onderzoek (HiFlow-Heart)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een prospectieve gerandomiseerde cross-over prospectieve fysiologische studie uit te voeren waarin niet-invasieve beademing en highflow-zuurstoftherapie worden vergeleken bij patiënten met chronisch ongecompenseerd hartfalen. Deze stabiele populatie zou het mogelijk maken om gemakkelijk variaties in een fysiologische parameter te bestuderen zonder enig extra risico voor de patiënt, maar met alle pathofysiologische parameters die kunnen worden getransponeerd naar de situatie van gedecompenseerd hartfalen.
Er wordt inderdaad aangenomen dat het bestaan van hartfalen met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (< 40%) patiënten blootstelt aan een hoog risico op congestieve decompensatie van het hart vanwege de daarmee samenhangende aanwezigheid van diastolische disfunctie1.
De studie zal worden uitgevoerd met een alternerend ontwerp, waarbij een patiënt de twee behandelingen na elkaar krijgt ("cross-over"), omdat het alternerende ontwerp, in vergelijking met het ontwerp met twee parallelle armen, het aantal patiënten vermindert dat nodig is om te laten zien een gegeven verschil tussen High Flow Oxygen Therapy en niet-invasieve beademing bij gelijk vermogen, als er noch een volgorde-van-voorschrift-effect ("menstruatie"), noch een resteffect van de eerste behandeling op de tweede behandeling ("carry-over"-effect) is "). Om een resterend effect op veranderingen in druk of oxygenatie te voorkomen, moet een wash-outperiode op conventionele zuurstoftherapie (O2C) worden ingesteld tussen de twee behandelingen (High Flow Oxygen Therapy en Non-Invasive Ventilation) die aan dezelfde patiënt worden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisabeth Surlemont, Dr
- Telefoonnummer: +33232881705
- E-mail: Elisabeth.Surlemont@chu-rouen.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emmanuel Besnier, Dr
- Telefoonnummer: +332888283
- E-mail: Emmanuel.Besnier@chu-rouen.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt
- Patiënt die langer dan 24 uur een hartoperatie met extracorporale circulatie heeft ondergaan en gedurende ten minste 6 uur is geëxtubeerd.
- Preoperatief hartfalen met linkerventrikelejectiefractie < 40%.
- Invasieve monitoring door pulmonale arteriële katheter (Swan-Ganz) met transpulmonale thermodilutie en door radiale arteriële katheter bedoeld voor gebruik bij de intra- en postoperatieve bewaking van de patiënt.
- Behandeling met conventionele zuurstoftherapie (O2C) zonder verhoging van de O2-stroom gedurende meer dan 30 minuten, zonder tekenen van hypoxemie (SpO292%)
- Stabiele hemodynamische parameters: geen veranderingen in hemodynamische parameters (arteriële druk en pulmonale en cardiale index) met meer dan 10% gedurende de 30 minuten voorafgaand aan opname en geen toename van cardiotrope medicatie gedurende ten minste 30 minuten.
- Patiënt met een oxygenatiesnelheid ≤ 6L
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest bij opname
- Persoon die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het gebruik van NIV of HFO
- Patiënt met orotracheale intubatie of tracheotomie
- Nierfalen met hemodialyse of hemofiltratie
- Ongecontroleerde shocktoestand (PAS<90 mmHg en/of cardiale index<1,8 L/min/m² en/of noradrenaline>0,2 μg/kg/min en/of dobutamine >10 μg/kg/min)
Acuut ademhalingsfalen zoals gedefinieerd door:
- klinische symptomen: ademhalingsfrequentie >35/min, tekenen van worsteling, SpO2<92% op O2C
- indicatie voor behandeling met NIV of HFO naar goeddunken van de clinicus
- zuurstofafhankelijkheid vereist O2C>6L/min O2C-stroom bij het zuurstofmasker
- Chronische gevorderde luchtwegaandoening
- Chronische behandeling met NIV of CPAP thuis
- Niet-geopereerde aorta- of mitralisinsufficiëntie ≥ II/IV
- Toediening van lisdiuretica binnen 3 uur voorafgaand aan opname voor intraveneuze vormen en binnen 6 uur voor orale vormen.
- Aanwezigheid van veranderd bewustzijn gedefinieerd door een Glasgow-score < 15/15 of cognitieve disfunctie gedefinieerd door een CAM-ICU-score > 0/4
- Zwangere of barende of zogende vrouw of bewezen gebrek aan effectieve anticonceptie
- Persoon aan wie de vrijheid is ontnomen door een administratieve of gerechtelijke beslissing of persoon die onder rechterlijke bescherming / ondervoogdij of curatele is gesteld
- Persoon die deelneemt aan een andere studie/heeft deelgenomen aan een andere studie die binnen een tijdsbestek van 4 weken de procedures die het onderwerp van het onderzoek zijn kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: High-Flow zuurstoftherapie, gevolgd door niet-invasieve beademing
oxygenatie eerst door High-Flow Oxygen Therapy, dan door O2C, dan door niet-invasieve beademing
|
High-flow zuurstoftherapie + O2C + niet-invasieve beademing
|
ANDER: Niet-invasieve beademing, gevolgd door High-Flow Oxygen Therapy
eerst oxygenatie door niet-invasieve beademing, dan door O2C, dan door High-Flow Oxygen Therapy
|
Niet-invasieve beademing + O2C + High-flow zuurstoftherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
High-flow zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing op linkerventrikelvuldruk
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschil tussen high-flow zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing op de linkerventrikelvuldruk zoals beoordeeld door de occlusiedruk van de pulmonale arterie (in mmHg) gemeten door Swan-Ganz pulmonale arteriekatheterisatie
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking tussen High-Flow Oxygen Therapy en niet-invasieve beademing m.r.t. ventriculaire functie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Arteriële druk [mmHg] gemeten met een Swan-Ganz-katheter
|
Dag 1
|
Vergelijking tussen High-Flow Oxygen Therapy en niet-invasieve beademing m.r.t. arteriële oxygenatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Arteriële zuurstofverzadiging, SaO2 [%], gemeten met een Swan-Ganz-katheter
|
Dag 1
|
Vergelijking tussen High-Flow Oxygen Therapy en niet-invasieve beademing m.r.t. verandering in longvolume
Tijdsspanne: Dag 1
|
Eind-expiratoire longimpedantie (gemiddelde van 3 metingen), gemeten door PulmoVista (Draeger, Duitsland)
|
Dag 1
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van comfort door patiënt op visuele analoge schaal (10 punten)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/0400/HP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op HFO/O2C/NIV
-
University Hospital, ToulouseVoltooid
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidProximale humerusfracturenDuitsland
-
RWTH Aachen UniversityIngetrokkenMicrocirculatie van de Caput FemorisDuitsland
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFisher and Paykel Healthcare; Azienda Ospedaliera Ospedale Maggiore di Crema; University... en andere medewerkersVoltooid
-
University of ZurichMayo Clinic; McGill University; University of Michigan; UMC Utrecht; University of... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingEpilepsie hardnekkigZwitserland
-
University of California, Los AngelesVoltooidPediatrische epilepsie | Epilepsie operatie | Hoogfrequente oscillatieVerenigde Staten
-
Rennes University HospitalWervingChronische obstructieve longziekte (COPD) | Obesitas met een BMI groter dan 30 | Acute ademhalingsproblemen op de intensive care voor volwassenenFrankrijk
-
Trakya UniversityVoltooidAdemhalingsinsufficiëntieKalkoen
-
Vejle HospitalVoltooidAdemhalingsinsufficiëntie | Acute ademhalingsinsufficiëntieDenemarken
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoVoltooidPrematuriteit | Neonatale Respiratory Distress SyndroomItalië