Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív lélegeztetés és a nagy sebességű oxigénterápia hatásai a szívműködésre – HiFlow-Heart tanulmány (HiFlow-Heart)

2026. március 13. frissítette: University Hospital, Rouen
A kutatók azt feltételezik, hogy a High Flow Oxygen Therapy által generált légúti nyomás jótékony hatással lehet a szívelégtelenségben szenvedő betegekre, különösen a kapilláris pulmonális artériás nyomás csökkentésével. A non-invazív lélegeztetéssel összehasonlított eredményeket azonban az irodalomban található adatok hiánya miatt nehéz megjósolni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy prospektív, randomizált keresztezett prospektív fiziológiai vizsgálat elvégzését javasolják, amely összehasonlítja a non-invazív lélegeztetést és a nagy áramlású oxigénterápiát krónikus, kompenzálatlan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ez a stabil populáció lehetővé tenné egy fiziológiai paraméter variációinak egyszerű tanulmányozását anélkül, hogy a betegre nézve további kockázatot jelentene, de minden patofiziológiai paraméterrel átültethető a dekompenzált szívelégtelenség helyzetére.

Valójában elfogadott, hogy a csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) (< 40%) járó szívelégtelenség fennállása a betegeket a pangásos szívdekompenzáció magas kockázatának teszi ki a diasztolés diszfunkció jelenléte miatt1.

A vizsgálatot váltakozó elrendezésben végzik majd el, ahol a páciens a két kezelést egymás után kapja ("keresztezés"), mivel a váltakozó elrendezés a két párhuzamos kar kialakításához képest csökkenti a kimutatáshoz szükséges betegek számát. adott különbség a nagyáramú oxigénterápia és a nem invazív lélegeztetés között azonos teljesítmény mellett, ha nincs sem az elírás szerinti hatás ("időszak"), sem az első kezelésnek a második kezelésre gyakorolt ​​maradék hatása ("átvitel" "). Annak érdekében, hogy elkerüljük a nyomás vagy az oxigénellátás változásait, a hagyományos oxigénterápia (O2C) kimosási időszakát be kell állítani az ugyanannak a betegnek adott két kezelés (nagy áramlású oxigénterápia és non-invazív lélegeztetés) között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • CHU Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel Besnier, Dr
        • Alkutató:
          • Elisabeth Surlemont, Dr
        • Alkutató:
          • Christophe Girault, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fő beteg
  2. Olyan beteg, akinél több mint 24 órán keresztül szívműtétet végeztek extracorporalis keringéssel, és legalább 6 órán át extubálták.
  3. Preoperatív szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval < 40%.
  4. Invazív monitorozás pulmonális artériás katéterrel (Swan-Ganz) transzpulmonáris termodilúcióval és radiális artériás katéterrel, amelyet a páciens intra- és posztoperatív monitorozására használnak.
  5. Kezelés hagyományos oxigénterápiával (O2C) az O2 áramlás növekedése nélkül több mint 30 percig, hipoxémia jelei nélkül (SpO292%)
  6. Stabil hemodinamikai paraméterek: a hemodinamikai paraméterek (artériás nyomás, pulmonális és szívindex) nem változtak több mint 10%-kal a felvételt megelőző 30 percben, és nem nőtt a kardiotrop gyógyszeres kezelés legalább 30 percig.
  7. Beteg, akinek oxigénellátása ≤ 6 liter
  8. Fogamzóképes korú nők esetében: negatív terhességi teszt a felvételkor
  9. Az a személy, aki elolvasta és megértette a tájékoztató levelet, és aláírta a hozzájárulási űrlapot
  10. Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallat a NIV vagy HFO használatára
  2. Orotracheális intubációval vagy tracheotómiával rendelkező beteg
  3. Veseelégtelenség hemodialízissel vagy hemofiltrációval
  4. Nem kontrollált sokkos állapot (PAS <90 Hgmm és/vagy szívindex <1,8 L/perc/m² és/vagy noradrenalin >0,2 μg/kg/perc és/vagy dobutamin>10 μg/kg/perc)

  5. Az akut légzési elégtelenség meghatározása:

    • klinikai tünetek: légzésszám >35/perc, küzdelem jelei, SpO2<92% O2C-n
    • NIV vagy HFO kezelés indikációja a klinikus döntése szerint
    • oxigénfüggőség, amely O2C>6L/perc O2C-áramlást igényel az oxigénmaszknál
  6. Krónikus előrehaladott légúti betegség
  7. Krónikus kezelés NIV-vel vagy CPAP-val otthon
  8. Nem operált aorta vagy mitralis elégtelenség ≥ II/IV
  9. A kacs-diuretikumok beadása intravénás formák esetén 3 órán belül, orális formák esetén 6 órán belül.
  10. Megváltozott tudat jelenléte, amelyet a Glasgow-i pontszám < 15/15, vagy a kognitív diszfunkció, amelyet a CAM-ICU pontszám > 0/4 határoz meg
  11. Terhes, szülõ vagy szoptató nõ, vagy a hatékony fogamzásgátlás bizonyítottan hiánya
  12. Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személy, vagy bírói védelem / alárendeltség vagy gondnokság alá helyezett személy
  13. Más vizsgálatban részt vevő/olyan kísérletben részt vevő személy, amely 4 hetes időkereten belül zavarhatja a kutatás tárgyát képező eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Magas áramlású oxigénterápia, majd nem invazív lélegeztetés
először magas áramlású oxigénterápiával, majd O2C-vel, végül nem-invazív lélegeztetéssel történő oxigenáció
Egyéb: HFO/O2C/NIV
Nagy átfolyású oxigénterápia + O2C + Non invazív lélegeztetés
Egyéb: Nem invazív lélegeztetés, majd nagyáramú oxigénterápia
először nem invazív lélegeztetéssel történő oxigenáció, majd O2C-vel, majd nagyáramú oxigénterápiával
Egyéb: NIV/O2C/HFO
Non invazív lélegeztetés + O2C + Nagy átfolyású oxigénterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy átfolyású oxigénterápia és non-invazív lélegeztetés a bal kamra töltési nyomásain
Időkeret: 1. nap
Különbség a nagy áramlású oxigénterápia és a nem invazív lélegeztetés között a bal kamra töltési nyomásain az elzáródott pulmonalis artéria elzáródási nyomásával (Hgmm-ben) mérve, Swan-Ganz tüdőartéria katéterezéssel
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy áramlású oxigénterápia és a non-invazív lélegeztetés összehasonlítása w.r.t. kamrai funkció
Időkeret: 1. nap
Az artériás nyomás [Hgmm] Swan-Ganz katéterrel mérve
1. nap
A nagy áramlású oxigénterápia és a non-invazív lélegeztetés összehasonlítása w.r.t. artériás oxigénellátás
Időkeret: 1. nap
Artériás oxigéntelítettség, SaO2 [%], Swan-Ganz katéterrel mérve
1. nap
A nagy áramlású oxigénterápia és a non-invazív lélegeztetés összehasonlítása w.r.t. a tüdő térfogatának változása
Időkeret: 1. nap
Végkilégzési tüdőimpedancia (3 mérés átlaga), PulmoVista (Draeger, Németország) által mérve
1. nap
A beteg kényelme
Időkeret: 1. nap
A páciens komfortértékelése vizuális analóg skálán (10 pont)
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/0400/HP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HFO/O2C/NIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel