减少腹腔镜术后疼痛的不同操作
2022年7月15日 更新者：Shereen Elsayed Abd Ellatif、Zagazig University
减少腹腔镜术后肩部和腹部疼痛的不同操作：一项随机对照试验
- 由于早期恢复，腹腔镜手术正变得越来越有吸引力。 然而，腹腔镜手术后的肩部和上腹部疼痛可能比切口部位的疼痛给患者带来更多的不适
- 已经尝试了许多策略，例如使用非甾体类抗炎药；但效果有限，目前还没有可靠的方法。
- 最近，引入了一些技术，这些技术可以通过腹腔镜手术后患者的不同机制潜在地减轻各种类型的疼痛，例如低压气腹，腹膜内生理盐水输注和肺复张操作。
- 研究人员进行了这项随机对照试验，以评估不同策略在减轻腹腔镜妇科手术患者腹腔镜术后肩痛和腹痛强度方面的有效性。
研究概览
详细说明
腹腔镜手术由于切口更小、恢复更快、术后疼痛更小以及更早恢复正常活动而变得越来越流行。 然而，腹腔镜手术后的肩部和上腹部疼痛可能比切口部位的疼痛更让患者心烦意乱。 腹腔镜妇科手术后肩痛的发生率从 35% 到 80% 不等，腹腔镜子宫切除术后 24 小时也可能如此严重。
腹腔镜术后肩痛和腹痛的机制归因于腹腔内充气的二氧化碳，并被困在肝脏和右膈肌之间，导致膈神经、膈肌刺激和 C4 皮区牵涉痛。 另一方面，长时间暴露于残留的 CO2 溶解会导致腹内酸中毒和随之而来的腹膜刺激和腹痛。
只要 CO2 滞留是腹腔镜引起的肩痛和腹痛的关键因素，就已经发展出许多策略来减轻腹腔镜手术患者不同类型的疼痛，例如使用低压气腹（8-10 mmHg ) 与标准高压气腹 (12-15 mmHg) 相比，可降低术后疼痛的强度。 尽管这种低压可能会影响可视化并危及外科医生在手术过程中的舒适度，但这种方法已被证明是安全可行的。
已经提出的其中一项操作是腹膜内生理盐水输注 (IPS)，它可以增加腹膜内压力以增强残留 CO2 的去除，并提供生理缓冲系统来清除多余的 CO2。
肺复张操作 (PRM) 通过机械增加腹腔内压力以加速消除残余 CO2，对减轻腹腔镜术后疼痛也具有潜在的有益作用。
由于这些可变技术是通过不同的机制介导的，因此研究人员假设，在接受腹腔镜妇科手术的患者中，与任何单一或标准操作相比，两种不同操作的组合在减少腹腔镜手术后肩部和腹部疼痛方面可能是理想且更有效的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Elsharqya
-
Zagazig、Elsharqya、埃及、44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者接受。
- 体重指数≤35 公斤/平方米。
- ASA I 和 ASA II。
- 拟在全身麻醉下择期行腹腔镜良性病变妇科手术。
排除标准：
- 患有预先存在的慢性疼痛障碍的患者。
- 使用阿片类药物或镇静剂的患者。
- 心理和精神障碍。
- 严重高血压、心脏病、肝肾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：C组
腹内压高
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腹腔镜检查将在 14-16 mmHg 的腹内压下进行。
在程序结束时，将使用用于去除 CO2 的常规方法，即被动排气，通过施加温和的腹部压力通过端口部位排出残留气体。
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有源比较器：L组
腹内压低
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腹腔镜检查将在 8-10 毫米汞柱的腹内压下进行，并且在手术结束时将应用常规被动排气以去除二氧化碳。
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有源比较器：组LR
低腹内压肺复张动作组
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腹腔镜检查时腹内压保持在8-10mmHg。
在手术结束时将进行肺复张操作 (PRM)；其中包括五次手动肺充气，最大压力为 40 cm H2O，第五次将保持 5 秒。
在此过程中，指示外科医生保持端口套筒阀完全打开，以使 CO2 逸出腹腔。
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有源比较器：LS组
低腹内压腹腔内输注生理盐水组
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腹腔镜检查时腹内压保持在8-10mmHg。
在手术结束时，将注入腹腔生理盐水（IPS）以去除腹腔内的二氧化碳；其中我们用等渗生理盐水（15-20 mL/kg 体重）均匀地双侧填充腹腔上部
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩部、腹部和切口疼痛评估的变化
大体时间：术后1、2、4、6、12、24、48、72、96小时
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将通过视觉模拟量表 (VAS) 量表进行评估，在 0-10 的量表上，患者将学会量化术后疼痛，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
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术后1、2、4、6、12、24、48、72、96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次要求镇痛的时间
大体时间：术后24小时内
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从患者到达麻醉后监护室到第一个患者呼叫镇痛的时间
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术后24小时内
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总抢救镇痛需求
大体时间：在术后第一个 96 小时内
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如果 VAS ≥ 3 或应患者要求，将给予抢救性镇痛
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在术后第一个 96 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Davari-Tanha F, Samimi S, Khalaj Z, Bastanhagh E. Comparison of Intraperitoneal Normal Saline Infusion with Pulmonary Recruitment Maneuver in Reducing Shoulder and Upper Abdomen Pain Following Gynecologic Laparoscopic Procedures: A Randomized, Controlled, Triple-Blind Trial. Anesth Pain Med. 2019 Jun 2;9(3):e92444. doi: 10.5812/aapm.92444. eCollection 2019 Jun.
- Sharami SH, Sharami MB, Abdollahzadeh M, Keyvan A. Randomised clinical trial of the influence of pulmonary recruitment manoeuvre on reducing shoulder pain after laparoscopy. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):505-10. doi: 10.3109/01443611003802313.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月13日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划在研究和出版完成后
IPD 共享时间框架
计划在研究和出版完成后
IPD 共享访问标准
首席研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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C组的临床试验
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