Forskellige manøvrer til reduktion af post-laparoskopiske smerter
Forskellige manøvrer til reduktion af post-laparoskopiske skulder- og mavesmerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
- Laparoskopiske operationer bliver mere attraktive på grund af tidlig helbredelse. Imidlertid kan post-laparoskopiske skulder- og øvre abdominale smerter forårsage mere ubehag for patienten end smerten ved snitstedet
- Mange strategier er blevet forsøgt, såsom brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; virkningen er dog begrænset, og der er endnu ingen pålidelige metoder tilgængelige.
- For nylig er nogle teknikker introduceret, som potentielt kan lindre forskellige typer af smerte gennem forskellige mekanismer hos patienter efter laparoskopisk kirurgi såsom lavtrykspneumoperitoneum, intraperitoneal normal saltvandsinfusion og pulmonale rekrutteringsmanøvrer.
- efterforskerne udfører dette randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere effektiviteten af forskellige strategier til at reducere intensiteten af post-laparoskopiske skulder- og mavesmerter hos patienter, der gennemgår laparoskopiske gynækologiske operationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi bliver mere populær på grund af mindre snit, hurtigere restitution, færre postoperative smerter og tidligere tilbagevenden til normal aktivitet. Imidlertid kan post-laparoskopiske skulder- og øvre abdominale smerter forstyrre patienten mere end smerten ved snitstedet. Forekomsten af skuldersmerter efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi varierer fra 35 % til 80 % og kan også være så alvorlig 24 timer efter laparoskopisk hysterektomi.
Mekanismen for postlaparoskopiske skulder- og mavesmerter tilskrives den insufflerede co2 i bughulen og bliver fanget mellem leveren og den højre mellemgulv, hvilket forårsager irritation af phrenic nerve, diafragma og refereret smerte i C4 dermatomet. På den anden side fører den langvarige eksponering for resterende CO2-opløsning til intraabdominal acidose og deraf følgende peritoneal irritation og mavesmerter.
Så længe tilbageholdelse af CO2 er nøglefaktoren i laparoskopi-inducerede skulder- og mavesmerter, er mange strategier blevet udviklet til at lindre forskellige typer smerter hos patienter, der gennemgår laparoskopiske operationer, såsom brug af lavtrykspneumoperitoneum (8-10 mmHg) ), der resulterer i at reducere intensiteten af postoperativ smerte sammenlignet med standard højtrykspneumoperitoneum (12-15 mmHg). Selvom dette lave tryk kan forringe visualiseringen og bringe kirurgens komfort under operationen i fare, har denne metode vist sig at være sikker og gennemførlig.
En af de manøvrer, der er blevet foreslået, er en intraperitoneal normal saltvandsinfusion (IPS), der øger det intraperitoneale tryk for at forbedre fjernelsen af resterende CO2, samt tilbyder et fysiologisk buffersystem til at udvaske overskydende CO2.
Pulmonal rekrutteringsmanøvre (PRM) har også en potentiel gavnlig effekt på lindring af post-laparoskopiske smerter ved mekanisk at øge det intraperitoneale tryk for at accelerere elimineringen af resterende CO2.
Fordi disse variable teknikker er medieret gennem forskellige mekanismer, antager efterforskerne, at en kombination af to forskellige manøvrer kan være ideel og mere effektiv til at reducere post-laparoskopiske skulder- og mavesmerter end nogen enkelt eller standard manøvre hos patienter, der gennemgår laparoskopiske gynækologiske operationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- BMI ≤35 kg/m2.
- ASA I og ASA II.
- Planlagt til elektive laparoskopiske gynækologiske operationer for godartede læsioner under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede eksisterende kroniske smertelidelser.
- Patienter i brug af opioider eller beroligende midler.
- Psykiske og psykiske lidelser.
- Svær hypertensive, hjerte-, lever- og nyrepatienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe C
højt intraabdominalt tryk
|
laparoskopi vil blive udført med 14-16 mmHg intraabdominalt tryk.
Ved afslutningen af proceduren vil rutinemetoden til CO2-fjernelse, passiv ekssufflation, blive brugt ved at påføre forsigtigt abdominalt tryk for at evakuere den resterende gas gennem portstedet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe L
lavt intraabdominalt tryk
|
laparoskopi vil blive udført med 8-10 mmHg intra-abdominalt tryk og rutinemæssig passiv ekssufflation vil blive anvendt til CO2-fjernelse ved afslutningen af proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe LR
lavt intraabdominalt tryk med pulmonal rekrutteringsmanøvregruppe
|
det intraabdominale tryk vil blive holdt på 8-10 mmHg under laparoskopi.
Ved afslutningen af proceduren udføres pulmonal rekrutteringsmanøvre (PRM); som består af fem manuelle lungepumpninger ved et maksimalt tryk på 40 cm H2O, og den femte vil blive holdt i 5 sekunder.
Under denne procedure instrueres kirurgen om at holde portbøsningens ventil helt åben for at tillade CO2 at undslippe bughulen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe LS
lavt intraabdominalt tryk med intraperitoneal saltvandsinfusionsgruppe
|
det intraabdominale tryk vil blive holdt på 8-10 mmHg under laparoskopi.
Ved afslutningen af proceduren infunderes intraperitonealt normalt saltvand (IPS) til fjernelse af den intra-abdominale CO2; hvor vi fylder den øverste del af bughulen jævnt og bilateralt med isotonisk normalt saltvand (15-20 ml/kg kropsvægt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i vurdering af skulder-, mave- og snitsmerter
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer postoperativt
|
vil blive vurderet efter visuel analog skala (VAS) skala, På en skala fra 0-10 vil patienten lære at kvantificere postoperativ smerte, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal værste smerte.
|
1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første anmodning om analgesi
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
tid, der er gået fra patientens ankomst til postanæstesiafdelingen til tidspunktet for første patientkald til analgesi
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Totalt behov for redningsanalgetikum
Tidsramme: i løbet af de første postoperative 96 timer
|
hvis VAS ≥3 eller på patientens anmodning, vil der blive givet redningsanalgesi
|
i løbet af de første postoperative 96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Davari-Tanha F, Samimi S, Khalaj Z, Bastanhagh E. Comparison of Intraperitoneal Normal Saline Infusion with Pulmonary Recruitment Maneuver in Reducing Shoulder and Upper Abdomen Pain Following Gynecologic Laparoscopic Procedures: A Randomized, Controlled, Triple-Blind Trial. Anesth Pain Med. 2019 Jun 2;9(3):e92444. doi: 10.5812/aapm.92444. eCollection 2019 Jun.
- Sharami SH, Sharami MB, Abdollahzadeh M, Keyvan A. Randomised clinical trial of the influence of pulmonary recruitment manoeuvre on reducing shoulder pain after laparoscopy. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):505-10. doi: 10.3109/01443611003802313.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6251-1207-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gruppe C
-
Yuzuncu Yıl UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina