- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04475809
Различные приемы для уменьшения постлапароскопической боли
Различные маневры для уменьшения постлапароскопической боли в плече и животе: рандомизированное контролируемое исследование
- Лапароскопические операции становятся все более привлекательными из-за раннего восстановления. Однако постлапароскопическая боль в плече и верхней части живота может вызывать у пациента больший дискомфорт, чем боль в месте разреза.
- Были опробованы многие стратегии, такие как использование нестероидных противовоспалительных препаратов; однако эффект ограничен, и надежных методов пока нет.
- Недавно были введены некоторые методы, которые потенциально могут облегчить различные типы боли с помощью различных механизмов у пациентов после лапароскопической хирургии, такие как пневмоперитонеум низкого давления, внутрибрюшинное введение физиологического раствора и маневры рекрутмента легких.
- исследователи проводят это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности различных стратегий снижения интенсивности постлапароскопических болей в плече и животе у пациентов, перенесших лапароскопические гинекологические операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая хирургия становится все более популярной из-за меньшего разреза, более быстрого восстановления, меньшей послеоперационной боли и более раннего возвращения к нормальной деятельности. Однако постлапароскопическая боль в плече и верхней части живота может беспокоить пациента больше, чем боль в месте разреза. Частота боли в плече после лапароскопической гинекологической хирургии варьируется от 35% до 80% и может быть такой же тяжелой через 24 часа после лапароскопической гистерэктомии.
Механизм постлапароскопической боли в плече и животе связан с инсуффляцией СО2 в брюшную полость и его захватом между печенью и правой диафрагмой, вызывая раздражение диафрагмального нерва, диафрагмы и отражающуюся боль в дерматоме С4. С другой стороны, длительное воздействие остаточного растворения СО2 приводит к внутрибрюшному ацидозу и последующему раздражению брюшины и боли в животе.
Поскольку удержание CO2 является ключевым фактором боли в плече и животе, вызванной лапароскопией, было разработано множество стратегий для облегчения различных типов боли у пациентов, перенесших лапароскопические операции, такие как использование пневмоперитонеума низкого давления (8-10 мм рт. ст.). ), что приводит к снижению интенсивности послеоперационной боли по сравнению со стандартным пневмоперитонеумом высокого давления (12-15 мм рт.ст.). Хотя это низкое давление может ухудшить визуализацию и поставить под угрозу комфорт хирурга во время операции, доказано, что этот метод безопасен и осуществим.
Одним из предложенных маневров является внутрибрюшинная инфузия физиологического раствора (IPS), которая повышает внутрибрюшинное давление для улучшения удаления остаточного CO2, а также предлагает физиологическую буферную систему для вымывания избытка CO2.
Легочные рекрутмент-маневры (PRM) также имеют потенциальный положительный эффект на облегчение постлапароскопической боли за счет механического повышения внутрибрюшинного давления для ускорения выведения остаточного CO2.
Поскольку эти различные методы опосредованы различными механизмами, исследователи предполагают, что комбинация двух разных маневров может быть идеальной и более эффективной для уменьшения постлапароскопической боли в плече и животе, чем любой одиночный или стандартный маневр у пациентов, перенесших лапароскопические гинекологические операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Египет, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациента.
- ИМТ ≤35 кг/м2.
- АСА I и АСА II.
- Запланированы плановые лапароскопические гинекологические операции по поводу доброкачественных новообразований под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшими хроническими болевыми расстройствами.
- Пациенты, принимающие опиоиды или седативные препараты.
- Психологические и психические расстройства.
- Тяжелые гипертонические, сердечные, печеночные и почечные больные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
высокое внутрибрюшное давление
|
лапароскопию проводят при внутрибрюшном давлении 14-16 мм рт.
В конце процедуры будет использоваться стандартный метод удаления CO2, пассивная экссуффляция, путем легкого надавливания на брюшную полость для эвакуации остаточного газа через порт.
|
|
Активный компаратор: Группа Л
низкое внутрибрюшное давление
|
лапароскопия будет выполняться при внутрибрюшном давлении 8-10 мм рт. ст., а в конце процедуры будет применяться обычная пассивная экссуффляция для удаления CO2.
|
|
Активный компаратор: Группа ЛР
низкое внутрибрюшное давление с группой маневра легочного рекрутмента
|
внутрибрюшное давление будет поддерживаться на уровне 8-10 мм рт.ст. во время лапароскопии.
В конце процедуры будет выполнен маневр легочного рекрутмента (PRM); который состоит из пяти ручных надуваний легких при максимальном давлении 40 см H2O, а пятое будет удерживаться в течение 5 секунд.
Во время этой процедуры хирург получает указание держать клапан порта полностью открытым, чтобы позволить CO2 выйти из брюшной полости.
|
|
Активный компаратор: Группа ЛС
низкое внутрибрюшное давление с внутрибрюшинной инфузией физиологического раствора
|
внутрибрюшное давление будет поддерживаться на уровне 8-10 мм рт.ст. во время лапароскопии.
В конце процедуры внутрибрюшинно вводится физиологический раствор (IPS) для удаления внутрибрюшного CO2; при котором мы равномерно и билатерально заполняем верхнюю часть брюшной полости изотоническим физиологическим раствором (15-20 мл/кг массы тела)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в оценке плечевой, абдоминальной и послеоперационной боли
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после операции
|
будет оцениваться по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). По шкале от 0 до 10 пациент научится количественно оценивать послеоперационную боль, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная сильная боль.
|
через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
время, прошедшее с момента поступления пациента в отделение постанестезиологического лечения до момента первого обращения пациента за обезболиванием
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Общая потребность в спасательных анальгетиках
Временное ограничение: в течение первых послеоперационных 96 часов
|
если VAS ≥3 или по желанию пациента, будет назначена неотложная анальгезия.
|
в течение первых послеоперационных 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Davari-Tanha F, Samimi S, Khalaj Z, Bastanhagh E. Comparison of Intraperitoneal Normal Saline Infusion with Pulmonary Recruitment Maneuver in Reducing Shoulder and Upper Abdomen Pain Following Gynecologic Laparoscopic Procedures: A Randomized, Controlled, Triple-Blind Trial. Anesth Pain Med. 2019 Jun 2;9(3):e92444. doi: 10.5812/aapm.92444. eCollection 2019 Jun.
- Sharami SH, Sharami MB, Abdollahzadeh M, Keyvan A. Randomised clinical trial of the influence of pulmonary recruitment manoeuvre on reducing shoulder pain after laparoscopy. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):505-10. doi: 10.3109/01443611003802313.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6251-1207-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования группа С
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Hospital Universitario ArabaHospital Arnau de Vilanova; Instituto de Salud Carlos III; SIBEL SL; Instituto Vasco...Завершенный
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция (Туркие)