- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04475809
Ulike manøvrer for å redusere post-laparoskopisk smerte
Ulike manøvrer for å redusere post-laparoskopiske skulder- og magesmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
- Laparoskopiske operasjoner blir mer attraktive på grunn av tidlig bedring. Imidlertid kan post-laparoskopiske skulder- og øvre abdominalsmerter forårsake mer ubehag for pasienten enn smertene ved snittstedet
- Mange strategier har blitt forsøkt, for eksempel bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; effekten er imidlertid begrenset, og det er ingen pålitelige metoder tilgjengelig ennå.
- Nylig er noen teknikker introdusert som potensielt kan lindre ulike typer smerte gjennom ulike mekanismer hos pasienter etter laparoskopisk kirurgi som lavtrykkspneumoperitoneum, intraperitoneal normal saltvannsinfusjon og pulmonal rekrutteringsmanøvrer.
- etterforskerne gjennomfører denne randomiserte kontrollerte studien for å evaluere effektiviteten til ulike strategier for å redusere intensiteten av post-laparoskopiske skulder- og magesmerter hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske gynekologiske operasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi blir mer populær på grunn av mindre snitt, raskere restitusjon, mindre postoperativ smerte og tidligere tilbakevending til normal aktivitet. Post-laparoskopiske skulder- og øvre abdominalsmerter kan imidlertid opprøre pasienten mer enn smertene ved snittstedet. Forekomsten av skuldersmerter etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi varierer fra 35 % til 80 % og kan også være så alvorlig 24 timer etter laparoskopisk hysterektomi.
Mekanismen for postlaparoskopiske skulder- og magesmerter tilskrives den insufflerte co2 i bukhulen og blir fanget mellom leveren og høyre diafragma, noe som forårsaker irritasjon av phrenic nerve, diafragma og referert smerte i C4 dermatomet. På den annen side fører den langvarige eksponeringen for gjenværende CO2-oppløsning til intraabdominal acidose og påfølgende peritoneal irritasjon og magesmerter.
Så lenge retensjon av CO2 er nøkkelfaktoren i laparoskopi-induserte skulder- og magesmerter, har mange strategier blitt utviklet for å lindre ulike typer smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske operasjoner som bruk av lavtrykkspneumoperitoneum (8-10 mmHg) ) som resulterer i å redusere intensiteten av postoperativ smerte sammenlignet med standard høytrykkspneumoperitoneum (12-15 mmHg). Selv om dette lave trykket kan svekke visualisering og sette kirurgens komfort i fare under operasjonen, har denne metoden vist seg å være trygg og gjennomførbar.
En av manøvrene som har blitt foreslått er en intraperitoneal normal saltvannsinfusjon (IPS) som øker det intraperitoneale trykket for å forbedre fjerningen av gjenværende CO2, samt tilbyr et fysiologisk buffersystem for å vaske ut overflødig CO2.
Pulmonal rekruttering manøvrer (PRM) har også en potensiell gunstig effekt på å lindre post-laparoskopiske smerter ved mekanisk å øke intraperitonealt trykk for å akselerere eliminering av resterende CO2.
Fordi disse variable teknikkene er mediert gjennom forskjellige mekanismer, antar etterforskerne at kombinasjon av to forskjellige manøvrer kan være ideell og mer effektiv for å redusere post-laparoskopiske skulder- og magesmerter enn noen enkelt eller standard manøver hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske gynekologiske operasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientaksept.
- BMI ≤35 kg/m2.
- ASA I og ASA II.
- Planlagt for elektive laparoskopiske gynekologiske operasjoner for benigne lesjoner under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allerede eksisterende kroniske smertelidelser.
- Pasienter som bruker opioider eller beroligende midler.
- Psykiske og psykiske lidelser.
- Alvorlige hypertensive pasienter, hjerte-, lever- og nyrepasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe C
høyt intraabdominalt trykk
|
laparoskopi vil bli utført med 14-16 mmHg intraabdominalt trykk.
På slutten av prosedyren vil rutinemetoden for CO2-fjerning, passiv ekssufflasjon, bli brukt ved å påføre forsiktig abdominalt trykk for å evakuere restgassen gjennom portstedet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe L
lavt intraabdominalt trykk
|
laparoskopi vil bli utført med 8-10 mmHg intraabdominalt trykk og rutinemessig passiv ekssufflasjon vil bli brukt for fjerning av CO2 ved slutten av prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe LR
lavt intraabdominalt trykk med pulmonal rekrutteringsmanøvergruppe
|
det intraabdominale trykket vil holdes på 8-10 mmHg under laparoskopi.
På slutten av prosedyren vil pulmonal rekrutteringsmanøver (PRM) bli utført; som består av fem manuelle lungeoppblåsninger ved et maksimalt trykk på 40 cm H2O og den femte vil bli holdt i 5 sekunder.
Under denne prosedyren instrueres kirurgen om å holde porthylseventilen helt åpen for å la CO2 unnslippe bukhulen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe LS
lavt intraabdominalt trykk med intraperitoneal saltvannsinfusjonsgruppe
|
det intraabdominale trykket vil holdes på 8-10 mmHg under laparoskopi.
På slutten av prosedyren vil intraperitonealt normalt saltvann (IPS) bli infundert for fjerning av intraabdominal CO2; der vi fyller den øvre delen av bukhulen jevnt og bilateralt med isotonisk normal saltvann (15-20 ml/kg kroppsvekt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i vurdering av skulder-, mage- og snittsmerter
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer postoperativt
|
vil bli vurdert etter visuell analog skala (VAS) skala, På en skala fra 0-10 vil pasienten lære å kvantifisere postoperativ smerte hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal verste smerte.
|
1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første forespørsel om analgesi
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
tid som gikk fra pasienten ankom til postanestesiavdelingen til tidspunktet for første pasientkall for analgesi
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Totalt behov for rednings-analgetika
Tidsramme: i løpet av de første postoperative 96 timene
|
hvis VAS ≥3 eller på forespørsel fra pasient, vil redningsanalgesi gis
|
i løpet av de første postoperative 96 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Davari-Tanha F, Samimi S, Khalaj Z, Bastanhagh E. Comparison of Intraperitoneal Normal Saline Infusion with Pulmonary Recruitment Maneuver in Reducing Shoulder and Upper Abdomen Pain Following Gynecologic Laparoscopic Procedures: A Randomized, Controlled, Triple-Blind Trial. Anesth Pain Med. 2019 Jun 2;9(3):e92444. doi: 10.5812/aapm.92444. eCollection 2019 Jun.
- Sharami SH, Sharami MB, Abdollahzadeh M, Keyvan A. Randomised clinical trial of the influence of pulmonary recruitment manoeuvre on reducing shoulder pain after laparoscopy. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):505-10. doi: 10.3109/01443611003802313.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6251-1207-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på gruppe C
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
Tarsus UniversityRekruttering