Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike manøvrer for å redusere post-laparoskopisk smerte

15. juli 2022 oppdatert av: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ulike manøvrer for å redusere post-laparoskopiske skulder- og magesmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

  • Laparoskopiske operasjoner blir mer attraktive på grunn av tidlig bedring. Imidlertid kan post-laparoskopiske skulder- og øvre abdominalsmerter forårsake mer ubehag for pasienten enn smertene ved snittstedet
  • Mange strategier har blitt forsøkt, for eksempel bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; effekten er imidlertid begrenset, og det er ingen pålitelige metoder tilgjengelig ennå.
  • Nylig er noen teknikker introdusert som potensielt kan lindre ulike typer smerte gjennom ulike mekanismer hos pasienter etter laparoskopisk kirurgi som lavtrykkspneumoperitoneum, intraperitoneal normal saltvannsinfusjon og pulmonal rekrutteringsmanøvrer.
  • etterforskerne gjennomfører denne randomiserte kontrollerte studien for å evaluere effektiviteten til ulike strategier for å redusere intensiteten av post-laparoskopiske skulder- og magesmerter hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske gynekologiske operasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi blir mer populær på grunn av mindre snitt, raskere restitusjon, mindre postoperativ smerte og tidligere tilbakevending til normal aktivitet. Post-laparoskopiske skulder- og øvre abdominalsmerter kan imidlertid opprøre pasienten mer enn smertene ved snittstedet. Forekomsten av skuldersmerter etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi varierer fra 35 % til 80 % og kan også være så alvorlig 24 timer etter laparoskopisk hysterektomi.

Mekanismen for postlaparoskopiske skulder- og magesmerter tilskrives den insufflerte co2 i bukhulen og blir fanget mellom leveren og høyre diafragma, noe som forårsaker irritasjon av phrenic nerve, diafragma og referert smerte i C4 dermatomet. På den annen side fører den langvarige eksponeringen for gjenværende CO2-oppløsning til intraabdominal acidose og påfølgende peritoneal irritasjon og magesmerter.

Så lenge retensjon av CO2 er nøkkelfaktoren i laparoskopi-induserte skulder- og magesmerter, har mange strategier blitt utviklet for å lindre ulike typer smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske operasjoner som bruk av lavtrykkspneumoperitoneum (8-10 mmHg) ) som resulterer i å redusere intensiteten av postoperativ smerte sammenlignet med standard høytrykkspneumoperitoneum (12-15 mmHg). Selv om dette lave trykket kan svekke visualisering og sette kirurgens komfort i fare under operasjonen, har denne metoden vist seg å være trygg og gjennomførbar.

En av manøvrene som har blitt foreslått er en intraperitoneal normal saltvannsinfusjon (IPS) som øker det intraperitoneale trykket for å forbedre fjerningen av gjenværende CO2, samt tilbyr et fysiologisk buffersystem for å vaske ut overflødig CO2.

Pulmonal rekruttering manøvrer (PRM) har også en potensiell gunstig effekt på å lindre post-laparoskopiske smerter ved mekanisk å øke intraperitonealt trykk for å akselerere eliminering av resterende CO2.

Fordi disse variable teknikkene er mediert gjennom forskjellige mekanismer, antar etterforskerne at kombinasjon av to forskjellige manøvrer kan være ideell og mer effektiv for å redusere post-laparoskopiske skulder- og magesmerter enn noen enkelt eller standard manøver hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske gynekologiske operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientaksept.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • ASA I og ASA II.
  • Planlagt for elektive laparoskopiske gynekologiske operasjoner for benigne lesjoner under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allerede eksisterende kroniske smertelidelser.
  • Pasienter som bruker opioider eller beroligende midler.
  • Psykiske og psykiske lidelser.
  • Alvorlige hypertensive pasienter, hjerte-, lever- og nyrepasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
høyt intraabdominalt trykk
laparoskopi vil bli utført med 14-16 mmHg intraabdominalt trykk. På slutten av prosedyren vil rutinemetoden for CO2-fjerning, passiv ekssufflasjon, bli brukt ved å påføre forsiktig abdominalt trykk for å evakuere restgassen gjennom portstedet.
Aktiv komparator: Gruppe L
lavt intraabdominalt trykk
laparoskopi vil bli utført med 8-10 mmHg intraabdominalt trykk og rutinemessig passiv ekssufflasjon vil bli brukt for fjerning av CO2 ved slutten av prosedyren.
Aktiv komparator: Gruppe LR
lavt intraabdominalt trykk med pulmonal rekrutteringsmanøvergruppe
det intraabdominale trykket vil holdes på 8-10 mmHg under laparoskopi. På slutten av prosedyren vil pulmonal rekrutteringsmanøver (PRM) bli utført; som består av fem manuelle lungeoppblåsninger ved et maksimalt trykk på 40 cm H2O og den femte vil bli holdt i 5 sekunder. Under denne prosedyren instrueres kirurgen om å holde porthylseventilen helt åpen for å la CO2 unnslippe bukhulen.
Aktiv komparator: Gruppe LS
lavt intraabdominalt trykk med intraperitoneal saltvannsinfusjonsgruppe
det intraabdominale trykket vil holdes på 8-10 mmHg under laparoskopi. På slutten av prosedyren vil intraperitonealt normalt saltvann (IPS) bli infundert for fjerning av intraabdominal CO2; der vi fyller den øvre delen av bukhulen jevnt og bilateralt med isotonisk normal saltvann (15-20 ml/kg kroppsvekt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i vurdering av skulder-, mage- og snittsmerter
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer postoperativt
vil bli vurdert etter visuell analog skala (VAS) skala, På en skala fra 0-10 vil pasienten lære å kvantifisere postoperativ smerte hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal verste smerte.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første forespørsel om analgesi
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
tid som gikk fra pasienten ankom til postanestesiavdelingen til tidspunktet for første pasientkall for analgesi
innen 24 timer etter operasjonen
Totalt behov for rednings-analgetika
Tidsramme: i løpet av de første postoperative 96 timene
hvis VAS ≥3 eller på forespørsel fra pasient, vil redningsanalgesi gis
i løpet av de første postoperative 96 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

planlagt etter avsluttet studie og publisering

IPD-delingstidsramme

planlagt etter avsluttet studie og publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gruppe C

Abonnere