Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne manewry zmniejszania bólu po laparoskopii

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Różne manewry zmniejszania bólu barku i brzucha po laparoskopii: randomizowana, kontrolowana próba

  • Operacje laparoskopowe stają się coraz bardziej atrakcyjne ze względu na wczesną rekonwalescencję. Jednak ból barku i nadbrzusza po laparoskopii może powodować większy dyskomfort dla pacjenta niż ból w miejscu nacięcia
  • Próbowano wielu strategii, takich jak stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; jednak efekt jest ograniczony i nie ma jeszcze dostępnych niezawodnych metod.
  • Ostatnio wprowadza się pewne techniki, które mogą potencjalnie złagodzić różne rodzaje bólu poprzez różne mechanizmy u pacjentów po operacjach laparoskopowych, takie jak niskociśnieniowa odma otrzewnowa, dootrzewnowa infuzja normalnej soli fizjologicznej i manewry rekrutacji płuc.
  • badacze przeprowadzają to randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności różnych strategii zmniejszania intensywności bólu barku i brzucha po laparoskopii u pacjentek poddawanych laparoskopowym operacjom ginekologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa staje się coraz bardziej popularna ze względu na mniejsze nacięcie, szybszą rekonwalescencję, mniejszy ból pooperacyjny i wcześniejszy powrót do normalnej aktywności. Jednak po laparoskopii ból barku i nadbrzusza może bardziej niepokoić pacjenta niż ból w miejscu nacięcia. Częstość występowania bólu barku po laparoskopowej operacji ginekologicznej waha się od 35% do 80% i może być tak dotkliwa po 24 godzinach od histerektomii laparoskopowej.

Mechanizm bólu barku i brzucha po laparoskopii wynika z wdychanego CO2 do jamy brzusznej, które zostaje uwięzione między wątrobą a prawą przeponą, powodując podrażnienie nerwu przeponowego, przepony i rzutowany ból w dermatomie C4. Z drugiej strony przedłużona ekspozycja na rozpuszczanie resztkowego CO2 prowadzi do kwasicy wewnątrzbrzusznej, aw konsekwencji do podrażnienia otrzewnej i bólu brzucha.

Dopóki zatrzymywanie CO2 jest kluczowym czynnikiem w wywołanym laparoskopią bólu barku i brzucha, opracowano wiele strategii łagodzenia różnych rodzajów bólu u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym, takich jak stosowanie niskociśnieniowej odmy otrzewnowej (8-10 mmHg). ), które skutkują zmniejszeniem natężenia bólu pooperacyjnego w porównaniu ze standardową odmą wysokociśnieniową (12-15 mmHg). Chociaż to niskie ciśnienie może upośledzać wizualizację i zagrażać komfortowi chirurga podczas operacji, metoda ta okazała się bezpieczna i wykonalna.

Jednym z proponowanych manewrów jest dootrzewnowa infuzja normalnej soli fizjologicznej (IPS), która zwiększa ciśnienie wewnątrzotrzewnowe w celu usprawnienia usuwania resztkowego CO2, a także zapewnia fizjologiczny system buforowy do wypłukiwania nadmiaru CO2.

Płucne manewry rekrutacyjne (PRM) mają również potencjalnie korzystny wpływ na łagodzenie bólu po laparoskopii poprzez mechaniczne zwiększenie ciśnienia śródotrzewnowego w celu przyspieszenia eliminacji zalegającego CO2.

Ponieważ te zmienne techniki są pośredniczone przez różne mechanizmy, badacze postawili hipotezę, że połączenie dwóch różnych manewrów może być idealne i skuteczniejsze w zmniejszaniu bólu barku i brzucha po laparoskopii niż jakikolwiek pojedynczy lub standardowy manewr u pacjentek poddawanych laparoskopowym operacjom ginekologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egipt, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja pacjenta.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • ASA I i ASA II.
  • Przeznaczony do planowych laparoskopowych operacji ginekologicznych zmian łagodnych w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej przewlekłymi zaburzeniami bólowymi.
  • Pacjenci stosujący opioidy lub środki uspokajające.
  • Zaburzenia psychiczne i psychiczne.
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa C
wysokie ciśnienie w jamie brzusznej
Procedura: grupa C
laparoskopia zostanie przeprowadzona z ciśnieniem wewnątrzbrzusznym 14-16 mmHg. Na koniec procedury zostanie zastosowana rutynowa metoda usuwania CO2, bierna ekssuflacja, polegająca na delikatnym ucisku jamy brzusznej w celu usunięcia zalegającego gazu przez port.
Aktywny komparator: Grupa L
niskie ciśnienie w jamie brzusznej
Procedura: Grupa L
laparoskopia zostanie przeprowadzona przy ciśnieniu wewnątrzbrzusznym 8-10 mmHg, a na koniec zabiegu zostanie zastosowana rutynowa bierna ekssuflacja w celu usunięcia CO2.
Aktywny komparator: Grupa LR
niskie ciśnienie w jamie brzusznej z grupą manewrów rekrutacji płuc
Procedura: Grupa LR
podczas laparoskopii ciśnienie w jamie brzusznej będzie utrzymywane na poziomie 8-10 mmHg. Na koniec zabiegu zostanie wykonany manewr rekrutacji płuc (PRM); który składa się z pięciu ręcznych napompowań płuc przy maksymalnym ciśnieniu 40 cm H2O, a piąte będzie utrzymywane przez 5 sekund. Podczas tej procedury chirurg jest poinstruowany, aby zawór tulei portu był całkowicie otwarty, aby umożliwić wydostawanie się CO2 z jamy brzusznej.
Aktywny komparator: Grupa LS
niskie ciśnienie w jamie brzusznej z grupą infuzji dootrzewnowej soli fizjologicznej
Procedura: Grupa LS
podczas laparoskopii ciśnienie w jamie brzusznej będzie utrzymywane na poziomie 8-10 mmHg. Pod koniec zabiegu zostanie podany dootrzewnowo normalny roztwór soli fizjologicznej (IPS) w celu usunięcia CO2 z jamy brzusznej; w którym równomiernie i obustronnie wypełniamy górną część jamy brzusznej izotonicznym roztworem soli fizjologicznej (15-20 ml/kg m.c.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w ocenie bólu barku, brzucha i nacięcia
Ramy czasowe: w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48,72,96 godzinie po operacji
zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). W skali od 0 do 10 pacjent nauczy się ilościowo określać ból pooperacyjny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból.
w 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48,72,96 godzinie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej prośby o analgezję
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
czas, jaki upłynął od przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do pierwszego wezwania pacjenta do znieczulenia
w ciągu 24 godzin po operacji
Całkowite zapotrzebowanie na doraźny środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: w pierwszych 96 godzinach po operacji
jeśli VAS ≥3 lub na życzenie pacjenta zostanie zastosowana analgezja ratunkowa
w pierwszych 96 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6251-1207-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

główny śledczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ginekologiczna

Badania kliniczne na grupa C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj