- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04475809
Verschiedene Manöver zur Reduzierung postlaparoskopischer Schmerzen
Verschiedene Manöver zur Reduzierung postlaparoskopischer Schulter- und Bauchschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
- Laparoskopische Operationen werden aufgrund der frühen Genesung immer attraktiver. Postlaparoskopische Schulter- und Oberbauchschmerzen können dem Patienten jedoch mehr Unbehagen bereiten als die Schmerzen an der Inzisionsstelle
- Viele Strategien wurden versucht, wie die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln; Die Wirkung ist jedoch begrenzt, und es gibt noch keine zuverlässigen Methoden.
- Vor kurzem wurden einige Techniken eingeführt, die möglicherweise verschiedene Arten von Schmerzen durch verschiedene Mechanismen bei Patienten nach einer laparoskopischen Operation lindern können, wie z.
- Die Forscher führen diese randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit verschiedener Strategien zur Reduzierung der Intensität postlaparoskopischer Schulter- und Bauchschmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich laparoskopischen gynäkologischen Operationen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Chirurgie wird aufgrund kleinerer Schnitte, schnellerer Genesung, weniger postoperativer Schmerzen und früherer Rückkehr zur normalen Aktivität immer beliebter . Postlaparoskopische Schulter- und Oberbauchschmerzen können den Patienten jedoch mehr stören als die Schmerzen an der Inzisionsstelle. Die Inzidenz von Schulterschmerzen nach einer laparoskopischen gynäkologischen Operation variiert zwischen 35 % und 80 % und kann auch 24 Stunden nach einer laparoskopischen Hysterektomie so stark sein.
Der Mechanismus der postlaparoskopischen Schulter- und Bauchschmerzen ist auf das insufflierte CO2 in der Bauchhöhle zurückzuführen, das zwischen der Leber und dem rechten Zwerchfell eingeschlossen wird und eine Reizung des Zwerchfellnervs, des Zwerchfells und ausstrahlende Schmerzen im C4-Dermatom verursacht. Andererseits führt die längere Exposition gegenüber der Auflösung von Rest-CO2 zu einer intraabdominalen Azidose und daraus resultierenden peritonealen Reizungen und Bauchschmerzen.
Solange die CO2-Retention der Schlüsselfaktor bei laparoskopisch induzierten Schulter- und Bauchschmerzen ist, wurden viele Strategien entwickelt, um verschiedene Arten von Schmerzen bei Patienten zu lindern, die sich laparoskopischen Operationen unterziehen, wie z ), die zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzintensität im Vergleich zum Standard-Hochdruckpneumoperitoneum (12-15 mmHg) führen. Obwohl dieser niedrige Druck die Visualisierung beeinträchtigen und den Komfort des Chirurgen während der Operation gefährden kann, hat sich diese Methode als sicher und durchführbar erwiesen.
Eines der vorgeschlagenen Manöver ist eine intraperitoneale Infusion normaler Kochsalzlösung (IPS), die den intraperitonealen Druck erhöht, um die Entfernung von restlichem CO2 zu verbessern, sowie ein physiologisches Puffersystem bietet, um überschüssiges CO2 auszuwaschen.
Pulmonale Rekrutierungsmanöver (PRM) haben auch eine potenziell positive Wirkung auf die Linderung postlaparoskopischer Schmerzen, indem sie den intraperitonealen Druck mechanisch erhöhen, um die Eliminierung von Rest-CO2 zu beschleunigen.
Da diese variablen Techniken durch unterschiedliche Mechanismen vermittelt werden, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Kombination von zwei verschiedenen Manövern ideal und effektiver sein kann, um postlaparoskopische Schulter- und Bauchschmerzen zu reduzieren als jedes einzelne oder Standardmanöver bei Patienten, die sich laparoskopischen gynäkologischen Operationen unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- BMI ≤35 kg/m2.
- ASA I und ASA II.
- Geplant für elektive laparoskopische gynäkologische Operationen bei gutartigen Läsionen unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehenden chronischen Schmerzerkrankungen.
- Patienten, die Opioide oder Beruhigungsmittel einnehmen.
- Psychische und psychische Störungen.
- Schwere Hypertonie, Herz-, Leber- und Nierenpatienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Gruppe C
hoher intraabdominaler Druck
|
Die Laparoskopie wird mit einem intraabdominellen Druck von 14-16 mmHg durchgeführt.
Am Ende des Eingriffs wird die Routinemethode zur CO2-Entfernung, die passive Exsufflation, angewendet, indem sanfter Bauchdruck ausgeübt wird, um das Restgas durch die Portstelle zu evakuieren.
|
Aktiver Komparator: Gruppe L
niedriger intraabdominaler Druck
|
Die Laparoskopie wird mit einem intraabdominellen Druck von 8-10 mmHg durchgeführt, und am Ende des Eingriffs wird eine routinemäßige passive Exsufflation zur CO2-Entfernung angewendet.
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Aktiver Komparator: Gruppe LR
niedriger intraabdomineller Druck mit pulmonaler Rekrutierungsmanövergruppe
|
Der intraabdominelle Druck wird während der Laparoskopie auf 8-10 mmHg gehalten.
Am Ende des Verfahrens wird ein pulmonales Rekrutierungsmanöver (PRM) durchgeführt; die aus fünf manuellen Lungeninflation mit einem maximalen Druck von 40 cm H2O besteht und die fünfte für 5 Sekunden gehalten wird.
Während dieses Verfahrens wird der Chirurg angewiesen, das Portmanschettenventil vollständig geöffnet zu halten, damit das CO2 aus der Bauchhöhle entweichen kann.
|
Aktiver Komparator: Gruppe LS
niedriger intraabdomineller Druck mit intraperitonealer Infusionsgruppe mit Kochsalzlösung
|
Der intraabdominelle Druck wird während der Laparoskopie auf 8-10 mmHg gehalten.
Am Ende des Eingriffs wird intraperitoneal normale Kochsalzlösung (IPS) infundiert, um das intraabdominelle CO2 zu entfernen; bei dem wir den oberen Teil der Bauchhöhle gleichmäßig und beidseitig mit isotonischer Kochsalzlösung (15-20 ml/kg Körpergewicht) füllen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Beurteilung von Schulter-, Bauch- und Schnittschmerzen
Zeitfenster: bei 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden postoperativ
|
wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Auf einer Skala von 0-10 lernt der Patient, postoperative Schmerzen zu quantifizieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen sind.
|
bei 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der ersten Analgesieanforderung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Zeit, die von der Ankunft des Patienten auf der Station nach der Anästhesie bis zum Zeitpunkt des ersten Anrufs des Patienten zur Analgesie verstrichen ist
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Vollständiger Analgetikabedarf für die Notfallversorgung
Zeitfenster: während der ersten postoperativen 96 Stunden
|
bei VAS ≥ 3 oder auf Wunsch des Patienten wird eine Rescue-Analgesie verabreicht
|
während der ersten postoperativen 96 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Davari-Tanha F, Samimi S, Khalaj Z, Bastanhagh E. Comparison of Intraperitoneal Normal Saline Infusion with Pulmonary Recruitment Maneuver in Reducing Shoulder and Upper Abdomen Pain Following Gynecologic Laparoscopic Procedures: A Randomized, Controlled, Triple-Blind Trial. Anesth Pain Med. 2019 Jun 2;9(3):e92444. doi: 10.5812/aapm.92444. eCollection 2019 Jun.
- Sharami SH, Sharami MB, Abdollahzadeh M, Keyvan A. Randomised clinical trial of the influence of pulmonary recruitment manoeuvre on reducing shoulder pain after laparoscopy. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):505-10. doi: 10.3109/01443611003802313.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 6251-1207-2020
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- Einwilligungserklärung (ICF)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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