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Verschiedene Manöver zur Reduzierung postlaparoskopischer Schmerzen

15. Juli 2022 aktualisiert von: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Verschiedene Manöver zur Reduzierung postlaparoskopischer Schulter- und Bauchschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

  • Laparoskopische Operationen werden aufgrund der frühen Genesung immer attraktiver. Postlaparoskopische Schulter- und Oberbauchschmerzen können dem Patienten jedoch mehr Unbehagen bereiten als die Schmerzen an der Inzisionsstelle
  • Viele Strategien wurden versucht, wie die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln; Die Wirkung ist jedoch begrenzt, und es gibt noch keine zuverlässigen Methoden.
  • Vor kurzem wurden einige Techniken eingeführt, die möglicherweise verschiedene Arten von Schmerzen durch verschiedene Mechanismen bei Patienten nach einer laparoskopischen Operation lindern können, wie z.
  • Die Forscher führen diese randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit verschiedener Strategien zur Reduzierung der Intensität postlaparoskopischer Schulter- und Bauchschmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich laparoskopischen gynäkologischen Operationen unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Chirurgie wird aufgrund kleinerer Schnitte, schnellerer Genesung, weniger postoperativer Schmerzen und früherer Rückkehr zur normalen Aktivität immer beliebter . Postlaparoskopische Schulter- und Oberbauchschmerzen können den Patienten jedoch mehr stören als die Schmerzen an der Inzisionsstelle. Die Inzidenz von Schulterschmerzen nach einer laparoskopischen gynäkologischen Operation variiert zwischen 35 % und 80 % und kann auch 24 Stunden nach einer laparoskopischen Hysterektomie so stark sein.

Der Mechanismus der postlaparoskopischen Schulter- und Bauchschmerzen ist auf das insufflierte CO2 in der Bauchhöhle zurückzuführen, das zwischen der Leber und dem rechten Zwerchfell eingeschlossen wird und eine Reizung des Zwerchfellnervs, des Zwerchfells und ausstrahlende Schmerzen im C4-Dermatom verursacht. Andererseits führt die längere Exposition gegenüber der Auflösung von Rest-CO2 zu einer intraabdominalen Azidose und daraus resultierenden peritonealen Reizungen und Bauchschmerzen.

Solange die CO2-Retention der Schlüsselfaktor bei laparoskopisch induzierten Schulter- und Bauchschmerzen ist, wurden viele Strategien entwickelt, um verschiedene Arten von Schmerzen bei Patienten zu lindern, die sich laparoskopischen Operationen unterziehen, wie z ), die zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzintensität im Vergleich zum Standard-Hochdruckpneumoperitoneum (12-15 mmHg) führen. Obwohl dieser niedrige Druck die Visualisierung beeinträchtigen und den Komfort des Chirurgen während der Operation gefährden kann, hat sich diese Methode als sicher und durchführbar erwiesen.

Eines der vorgeschlagenen Manöver ist eine intraperitoneale Infusion normaler Kochsalzlösung (IPS), die den intraperitonealen Druck erhöht, um die Entfernung von restlichem CO2 zu verbessern, sowie ein physiologisches Puffersystem bietet, um überschüssiges CO2 auszuwaschen.

Pulmonale Rekrutierungsmanöver (PRM) haben auch eine potenziell positive Wirkung auf die Linderung postlaparoskopischer Schmerzen, indem sie den intraperitonealen Druck mechanisch erhöhen, um die Eliminierung von Rest-CO2 zu beschleunigen.

Da diese variablen Techniken durch unterschiedliche Mechanismen vermittelt werden, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Kombination von zwei verschiedenen Manövern ideal und effektiver sein kann, um postlaparoskopische Schulter- und Bauchschmerzen zu reduzieren als jedes einzelne oder Standardmanöver bei Patienten, die sich laparoskopischen gynäkologischen Operationen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • ASA I und ASA II.
  • Geplant für elektive laparoskopische gynäkologische Operationen bei gutartigen Läsionen unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehenden chronischen Schmerzerkrankungen.
  • Patienten, die Opioide oder Beruhigungsmittel einnehmen.
  • Psychische und psychische Störungen.
  • Schwere Hypertonie, Herz-, Leber- und Nierenpatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C
hoher intraabdominaler Druck
Die Laparoskopie wird mit einem intraabdominellen Druck von 14-16 mmHg durchgeführt. Am Ende des Eingriffs wird die Routinemethode zur CO2-Entfernung, die passive Exsufflation, angewendet, indem sanfter Bauchdruck ausgeübt wird, um das Restgas durch die Portstelle zu evakuieren.
Aktiver Komparator: Gruppe L
niedriger intraabdominaler Druck
Die Laparoskopie wird mit einem intraabdominellen Druck von 8-10 mmHg durchgeführt, und am Ende des Eingriffs wird eine routinemäßige passive Exsufflation zur CO2-Entfernung angewendet.
Aktiver Komparator: Gruppe LR
niedriger intraabdomineller Druck mit pulmonaler Rekrutierungsmanövergruppe
Der intraabdominelle Druck wird während der Laparoskopie auf 8-10 mmHg gehalten. Am Ende des Verfahrens wird ein pulmonales Rekrutierungsmanöver (PRM) durchgeführt; die aus fünf manuellen Lungeninflation mit einem maximalen Druck von 40 cm H2O besteht und die fünfte für 5 Sekunden gehalten wird. Während dieses Verfahrens wird der Chirurg angewiesen, das Portmanschettenventil vollständig geöffnet zu halten, damit das CO2 aus der Bauchhöhle entweichen kann.
Aktiver Komparator: Gruppe LS
niedriger intraabdomineller Druck mit intraperitonealer Infusionsgruppe mit Kochsalzlösung
Der intraabdominelle Druck wird während der Laparoskopie auf 8-10 mmHg gehalten. Am Ende des Eingriffs wird intraperitoneal normale Kochsalzlösung (IPS) infundiert, um das intraabdominelle CO2 zu entfernen; bei dem wir den oberen Teil der Bauchhöhle gleichmäßig und beidseitig mit isotonischer Kochsalzlösung (15-20 ml/kg Körpergewicht) füllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Beurteilung von Schulter-, Bauch- und Schnittschmerzen
Zeitfenster: bei 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden postoperativ
wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Auf einer Skala von 0-10 lernt der Patient, postoperative Schmerzen zu quantifizieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen sind.
bei 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten Analgesieanforderung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit, die von der Ankunft des Patienten auf der Station nach der Anästhesie bis zum Zeitpunkt des ersten Anrufs des Patienten zur Analgesie verstrichen ist
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Vollständiger Analgetikabedarf für die Notfallversorgung
Zeitfenster: während der ersten postoperativen 96 Stunden
bei VAS ≥ 3 oder auf Wunsch des Patienten wird eine Rescue-Analgesie verabreicht
während der ersten postoperativen 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe C

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