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복강경 후 통증을 줄이기 위한 다양한 방법

2022년 7월 15일 업데이트: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

복강경 수술 후 어깨 및 복부 통증을 줄이기 위한 다양한 방법: 무작위 대조 시험

  • 조기 회복 때문에 복강경 수술이 더욱 매력적으로 다가오고 있습니다. 그러나 복강경 수술 후 어깨와 상복부의 통증은 절개 부위의 통증보다 환자에게 더 큰 불편을 줄 수 있습니다.
  • 비스테로이드성 항염증제 사용과 같은 많은 전략이 시도되었습니다. 그러나 그 효과는 제한적이며 아직 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법이 없습니다.
  • 최근에는 저압 기복막, 복강 내 생리 식염수 주입, 폐 동원법과 같은 복강경 수술 후 환자의 다양한 메커니즘을 통해 다양한 유형의 통증을 잠재적으로 완화할 수 있는 일부 기술이 도입되었습니다.
  • 조사관은 복강경 부인과 수술을 받는 환자의 복강경 후 어깨 및 복통의 강도를 줄이기 위한 다양한 전략의 효과를 평가하기 위해 이 무작위 통제 시험을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 수술은 더 작은 절개, 더 빠른 회복, 수술 후 통증 감소 및 더 빠른 일상 생활 복귀로 인해 점점 더 대중화되고 있습니다. 그러나 복강경 수술 후 어깨와 상복부 통증은 절개 부위의 통증보다 환자를 더 화나게 할 수 있습니다. 복강경 부인과 수술 후 어깨 통증의 발생률은 35%에서 80%까지 다양하며 복강경 자궁 절제술 후 24시간에도 매우 심할 수 있습니다.

복강경 후 어깨 및 복통의 기전은 복강 내 주입된 co2에 기인하며 간과 오른쪽 횡경막 사이에 갇혀 횡격막 신경, 횡경막 및 C4 피부 분절의 관련 통증을 유발합니다. 한편, 잔류 CO2 용해에 대한 장기간 노출은 복강 내 산증 및 그에 따른 복막 자극 및 복통을 유발합니다.

CO2의 저류가 복강경으로 유발된 어깨 및 복통의 핵심 요인인 한, 저압 기복막(8-10 mmHg ) 표준 고압 기복막(12-15 mmHg)에 비해 수술 후 통증의 강도를 감소시킵니다. 이 낮은 압력은 시각화를 손상시키고 수술 중 외과 의사의 편안함을 위태롭게 할 수 있지만 이 방법은 안전하고 실행 가능한 것으로 입증되었습니다.

제안된 방법 중 하나는 잔류 CO2의 제거를 강화하기 위해 복강 내 압력을 증가시키고 과도한 CO2를 씻어내는 생리적 완충 시스템을 제공하는 복강 내 정상 식염수 주입(IPS)입니다.

폐 모집술(PRM)은 또한 잔류 CO2 제거를 가속화하기 위해 복강 내 압력을 기계적으로 증가시켜 복강경 후 통증 완화에 잠재적인 유익한 효과가 있습니다.

이러한 다양한 기술은 서로 다른 메커니즘을 통해 중재되기 때문에 연구자들은 복강경 부인과 수술을 받는 환자의 단일 또는 표준 수술보다 복강경 후 어깨 및 복통을 줄이는 데 두 가지 다른 수술의 조합이 이상적이고 더 효과적일 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, 이집트, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 수용.
  • BMI ≤35kg/m2.
  • ASA I 및 ASA II.
  • 전신 마취하에 양성 병변에 대한 선택적인 복강경 부인과 수술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 기존의 만성 통증 장애가 있는 환자.
  • 오피오이드 또는 진정제를 사용하는 환자.
  • 심리적 및 정신적 장애.
  • 중증 고혈압, 심장, 간 및 신장 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 C
높은 복강 내압
절차: 그룹 C
복강경 검사는 14-16 mmHg 복강 내압으로 수행됩니다. 절차가 끝나면 CO2 제거를 위한 일상적인 방법인 수동적 배기가 포트 사이트를 통해 잔류 가스를 배출하기 위해 부드러운 복압을 가하여 사용됩니다.
활성 비교기: 그룹 L
낮은 복강 내압
절차: 그룹 L
복강경 검사는 8-10mmHg 복강 내압으로 수행되며 절차가 끝날 때 CO2 제거를 위해 일상적인 수동 배기가 적용됩니다.
활성 비교기: 그룹 LR
폐 모집술 그룹을 사용한 낮은 복강 내압
절차: 그룹 LR
복강경 검사 중 복강 내압은 8-10mmHg로 유지됩니다. 절차가 끝나면 PRM(폐 동원술)이 수행됩니다. 최대 압력 40cm H2O에서 5회의 수동 폐 팽창으로 구성되며 5번째는 5초 동안 유지됩니다. 이 절차 동안 외과 의사는 CO2가 복강을 빠져나갈 수 있도록 포트 슬리브 밸브를 완전히 열어두도록 지시받습니다.
활성 비교기: 그룹엘에스
복강 내 식염수 주입 그룹으로 낮은 복강 내압
절차: 그룹엘에스
복강경 검사 중 복강 내압은 8-10mmHg로 유지됩니다. 절차가 끝나면 복강 내 CO2 제거를 위해 복강 내 생리 식염수(IPS)가 주입됩니다. 등장성 생리 식염수(체중 1kg당 15~20mL)로 복강 상부를 양측에 고르게 채웁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨, 복부 및 절개 통증 평가의 변화
기간: 수술 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48,72,96시간에
시각적 아날로그 척도(VAS) 척도에 의해 평가됩니다. 0-10 척도에서 환자는 수술 후 통증을 정량화하는 방법을 배우게 됩니다. 여기서 0=통증 없음 및 10=최대 최악의 통증입니다.
수술 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48,72,96시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제를 처음 요청한 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
환자가 마취 후 치료실에 도착한 후 처음 환자가 진통제를 요청한 시간까지의 경과 시간
수술 후 24시간 이내
총 구조 진통제 요구 사항
기간: 첫 번째 수술 후 96시간 동안
VAS ≥3이거나 환자의 요청에 따라 구조 진통제가 제공됩니다.
첫 번째 수술 후 96시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6251-1207-2020

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 및 출판 완료 후 계획

IPD 공유 기간

연구 및 출판 완료 후 계획

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수석 수사관

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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