Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika manövrar för att minska post-laparoskopisk smärta

15 juli 2022 uppdaterad av: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Olika manövrar för att minska post-laparoskopisk axel- och buksmärta: en randomiserad kontrollerad studie

  • Laparoskopiska operationer blir mer attraktiva på grund av tidig återhämtning. Post-laparoskopisk axel- och övre buksmärta kan dock orsaka mer obehag för patienten än smärtan vid snittstället
  • Många strategier har försökts, såsom användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; effekten är dock begränsad och det finns inga tillförlitliga metoder tillgängliga ännu.
  • Nyligen har vissa tekniker introducerats som potentiellt kan lindra olika typer av smärta genom olika mekanismer hos patienter efter laparoskopisk kirurgi såsom lågtryckspneumoperitoneum, intraperitoneal normal saltlösningsinfusion och lungrekryteringsmanövrar.
  • utredarna genomför denna randomiserade kontrollerade studie för att utvärdera effektiviteten av olika strategier för att minska intensiteten av post-laparoskopisk axel- och buksmärta hos patienter som genomgår laparoskopiska gynekologiska operationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kirurgi blir mer populär på grund av mindre snitt, snabbare återhämtning, mindre postoperativ smärta och tidigare återgång till normal aktivitet. Men post-laparoskopisk smärta i axeln och övre delen av buken kan uppröra patienten mer än smärtan vid snittstället. Incidensen av axelsmärta efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi varierar från 35 % till 80 % och kan också vara så allvarlig 24 timmar efter laparoskopisk hysterektomi.

Mekanismen för postlaparoskopisk axel- och buksmärta tillskrivs den insufflerade co2 i bukhålan och fastnar mellan levern och höger diafragma vilket orsakar irritation av phrenic nerven, diafragman och refererad smärta i C4-dermatomet. Å andra sidan leder den långvariga exponeringen för kvarvarande CO2-upplösning till intraabdominal acidos och åtföljande peritoneal irritation och buksmärtor.

Så länge som retentionen av CO2 är nyckelfaktorn i laparoskopi-inducerad axel- och buksmärta, har många strategier utvecklats för att lindra olika typer av smärta hos patienter som genomgår laparoskopiska operationer såsom användning av lågtryckspneumoperitoneum (8-10 mmHg) ) som resulterar i att intensiteten av postoperativ smärta minskar jämfört med standard högtryckspneumoperitoneum (12-15 mmHg). Även om detta låga tryck kan försämra visualiseringen och äventyra kirurgens komfort under operationen, har denna metod visat sig vara säker och genomförbar.

En av de manövrar som har föreslagits är en intraperitoneal normal saltlösningsinfusion (IPS) som ökar det intraperitoneala trycket för att förbättra avlägsnandet av kvarvarande CO2, samt erbjuder ett fysiologiskt buffertsystem för att tvätta bort överskott av CO2.

Pulmonella rekryteringsmanövrar (PRM) har också en potentiell gynnsam effekt på att lindra post-laparoskopisk smärta genom att mekaniskt öka det intraperitoneala trycket för att påskynda elimineringen av kvarvarande CO2.

Eftersom dessa variabla tekniker förmedlas genom olika mekanismer, antar utredarna att en kombination av två olika manövrar kan vara idealisk och effektivare för att minska post-laparoskopisk axel- och buksmärta än någon enskild eller standardmanöver hos patienter som genomgår laparoskopiska gynekologiska operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientacceptans.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • ASA I och ASA II.
  • Schemalagd för elektiva laparoskopiska gynekologiska operationer för godartade lesioner under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande kroniska smärtsjukdomar.
  • Patienter som använder opioider eller lugnande medel.
  • Psykologiska och psykiska störningar.
  • Svår hypertoni, hjärt-, lever- och njurpatienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp C
högt intraabdominalt tryck
Procedur: grupp C
laparoskopi kommer att utföras med 14-16 mmHg intraabdominalt tryck. I slutet av proceduren kommer rutinmetoden för CO2-avlägsnande, passiv exsufflation att användas genom att applicera ett försiktigt buktryck för att evakuera restgasen genom portplatsen.
Aktiv komparator: Grupp L
lågt intraabdominalt tryck
Procedur: Grupp L
laparoskopi kommer att utföras med 8-10 mmHg intraabdominalt tryck och rutinmässig passiv exsufflation kommer att tillämpas för avlägsnande av CO2 i slutet av proceduren.
Aktiv komparator: Grupp LR
lågt intraabdominalt tryck med pulmonell rekryteringsmanövergrupp
Procedur: Grupp LR
det intraabdominala trycket kommer att hållas vid 8-10 mmHg under laparoskopi. I slutet av proceduren kommer lungrekryteringsmanöver (PRM) att göras; som består av fem manuella lunguppblåsningar vid ett maximalt tryck på 40 cm H2O och den femte kommer att hållas i 5 sekunder. Under denna procedur instrueras kirurgen att hålla porthylsventilen helt öppen för att tillåta CO2 att komma ut från bukhålan.
Aktiv komparator: Grupp LS
lågt intraabdominalt tryck med intraperitoneal saltlösningsinfusionsgrupp
Procedur: Grupp LS
det intraabdominala trycket kommer att hållas vid 8-10 mmHg under laparoskopi. I slutet av proceduren infunderas intraperitoneal normal saltlösning (IPS) för avlägsnande av intraabdominal CO2; där vi fyller den övre delen av bukhålan jämnt och bilateralt med isotonisk normal saltlösning (15-20 ml/kg kroppsvikt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i bedömningen av axel-, buk- och snittsmärtor
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar postoperativt
kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS) skala. På en skala från 0-10 kommer patienten att lära sig att kvantifiera postoperativ smärta där 0= Ingen smärta och 10= Maximal värsta smärta.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för första begäran om analgesi
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
tid som gått från patientens ankomst till postanestesiavdelningen till tidpunkten för första patientkallelsen för analgesi
inom 24 timmar efter operationen
Totalt behov av räddningsanalgetika
Tidsram: under de första postoperativa 96 timmarna
om VAS ≥3 eller på patientens begäran kommer räddningsanalgesi att ges
under de första postoperativa 96 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6251-1207-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

planeras efter avslutad studie och publicering

Tidsram för IPD-delning

planeras efter avslutad studie och publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på grupp C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera