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Différentes manœuvres pour réduire la douleur post-laparoscopique

15 juillet 2022 mis à jour par: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Différentes manœuvres pour réduire la douleur post-laparoscopique à l'épaule et à l'abdomen : un essai contrôlé randomisé

  • Les chirurgies laparoscopiques deviennent plus attrayantes en raison de la récupération précoce. Cependant, les douleurs post-laparoscopiques à l'épaule et à l'abdomen supérieur peuvent causer plus d'inconfort au patient que la douleur au site d'incision.
  • De nombreuses stratégies ont été tentées, telles que l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ; cependant, l'effet est limité et aucune méthode fiable n'est encore disponible.
  • Récemment, certaines techniques ont été introduites qui peuvent potentiellement soulager divers types de douleur par différents mécanismes chez les patients après une chirurgie laparoscopique, tels que le pneumopéritoine à basse pression, la perfusion intrapéritonéale de solution saline normale et les manœuvres de recrutement pulmonaire.
  • les chercheurs mènent cet essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de différentes stratégies sur la réduction de l'intensité des douleurs post-laparoscopiques à l'épaule et à l'abdomen chez les patientes subissant des chirurgies gynécologiques laparoscopiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie laparoscopique devient de plus en plus populaire en raison d'une incision plus petite, d'une récupération plus rapide, de moins de douleur postopératoire et d'un retour plus rapide à une activité normale . Cependant, les douleurs post-laparoscopiques à l'épaule et à l'abdomen supérieur peuvent perturber davantage le patient que la douleur au site d'incision. L'incidence de la douleur à l'épaule après une chirurgie gynécologique laparoscopique varie de 35 % à 80 % et pourrait également être si grave 24 heures après une hystérectomie laparoscopique.

Le mécanisme de la douleur post-laparoscopique à l'épaule et à l'abdomen est attribué au co2 insufflé dans la cavité abdominale et se coince entre le foie et le diaphragme droit, provoquant une irritation du nerf phrénique, du diaphragme et une douleur projetée dans le dermatome C4. D'autre part, l'exposition prolongée à la dissolution du CO2 résiduel entraîne une acidose intra-abdominale et une irritation péritonéale et des douleurs abdominales qui en résultent.

Tant que la rétention de CO2 est le facteur clé de la douleur à l'épaule et à l'abdomen induite par la laparoscopie, de nombreuses stratégies ont été élaborées pour soulager différents types de douleur chez les patients subissant des chirurgies laparoscopiques telles que l'utilisation d'un pneumopéritoine à basse pression (8-10 mmHg ) qui entraînent une réduction de l'intensité de la douleur postopératoire par rapport au pneumopéritoine standard à haute pression (12-15 mmHg). Bien que cette faible pression puisse altérer la visualisation et compromettre le confort du chirurgien pendant l'intervention, cette méthode s'est avérée sûre et faisable.

L'une des manœuvres qui ont été proposées est une perfusion intrapéritonéale de solution saline normale (IPS) qui augmente la pression intrapéritonéale pour améliorer l'élimination du CO2 résiduel, ainsi qu'un système tampon physiologique pour éliminer l'excès de CO2.

Les manœuvres de recrutement pulmonaire (PRM) ont également un effet bénéfique potentiel sur le soulagement de la douleur post-laparoscopique en augmentant mécaniquement la pression intrapéritonéale pour accélérer l'élimination du CO2 résiduel.

Étant donné que ces techniques variables sont médiées par différents mécanismes, les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison de deux manœuvres différentes peut être idéale et plus efficace pour réduire les douleurs post-laparoscopiques à l'épaule et à l'abdomen que toute manœuvre unique ou standard chez les patientes subissant des chirurgies gynécologiques laparoscopiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation des patients.
  • IMC ≤35 kg/m2.
  • ASA I et ASA II.
  • Prévu pour les chirurgies gynécologiques laparoscopiques électives pour les lésions bénignes sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de douleurs chroniques préexistantes.
  • Patients sous opioïdes ou sédatifs.
  • Troubles psychologiques et mentaux.
  • Patients hypertendus, cardiaques, hépatiques et rénaux sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe C
pression intra-abdominale élevée
la laparoscopie sera réalisée avec une pression intra-abdominale de 14-16 mmHg. À la fin de la procédure, la méthode de routine pour l'élimination du CO2, l'exsufflation passive, sera utilisée en appliquant une légère pression abdominale pour évacuer le gaz résiduel à travers le site portuaire.
Comparateur actif: Groupe L
faible pression intra-abdominale
la laparoscopie sera réalisée avec une pression intra-abdominale de 8-10 mmHg et une exsufflation passive de routine sera appliquée pour l'élimination du CO2 à la fin de la procédure.
Comparateur actif: Groupe LR
groupe pression intra-abdominale basse avec manœuvre de recrutement pulmonaire
la pression intra-abdominale sera maintenue à 8-10 mmHg pendant la laparoscopie. À la fin de la procédure, une manœuvre de recrutement pulmonaire (PRM) sera effectuée ; qui consiste en cinq gonflages pulmonaires manuels à une pression maximale de 40 cm H2O et le cinquième sera maintenu pendant 5 secondes. Au cours de cette procédure, le chirurgien est chargé de maintenir la valve à manchon de port complètement ouverte pour permettre au CO2 de s'échapper de la cavité abdominale.
Comparateur actif: Groupe LS
groupe de pression intra-abdominale basse avec perfusion intrapéritonéale de sérum physiologique
la pression intra-abdominale sera maintenue à 8-10 mmHg pendant la laparoscopie. À la fin de la procédure, une solution saline normale intrapéritonéale (IPS) sera perfusée pour éliminer le CO2 intra-abdominal ; dans lequel nous remplissons la partie supérieure de la cavité abdominale de manière uniforme et bilatérale avec une solution saline normale isotonique (15-20 ml/kg de poids corporel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans l'évaluation de la douleur à l'épaule, à l'abdomen et à l'incision
Délai: à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures postopératoires
sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Sur une échelle de 0 à 10, le patient apprendra à quantifier la douleur postopératoire où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale maximale.
à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première demande d'analgésie
Délai: dans les 24 heures postopératoires
temps écoulé entre l'arrivée du patient à l'unité de soins post-anesthésie et le moment du premier appel du patient pour l'analgésie
dans les 24 heures postopératoires
Besoin total d'analgésiques de secours
Délai: pendant les 96 premières heures postopératoires
si EVA ≥3 ou à la demande du patient, une analgésie de secours sera administrée
pendant les 96 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

prévue après la fin de l'étude et la publication

Délai de partage IPD

prévue après la fin de l'étude et la publication

Critères d'accès au partage IPD

chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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