- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04475809
Différentes manœuvres pour réduire la douleur post-laparoscopique
Différentes manœuvres pour réduire la douleur post-laparoscopique à l'épaule et à l'abdomen : un essai contrôlé randomisé
- Les chirurgies laparoscopiques deviennent plus attrayantes en raison de la récupération précoce. Cependant, les douleurs post-laparoscopiques à l'épaule et à l'abdomen supérieur peuvent causer plus d'inconfort au patient que la douleur au site d'incision.
- De nombreuses stratégies ont été tentées, telles que l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ; cependant, l'effet est limité et aucune méthode fiable n'est encore disponible.
- Récemment, certaines techniques ont été introduites qui peuvent potentiellement soulager divers types de douleur par différents mécanismes chez les patients après une chirurgie laparoscopique, tels que le pneumopéritoine à basse pression, la perfusion intrapéritonéale de solution saline normale et les manœuvres de recrutement pulmonaire.
- les chercheurs mènent cet essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de différentes stratégies sur la réduction de l'intensité des douleurs post-laparoscopiques à l'épaule et à l'abdomen chez les patientes subissant des chirurgies gynécologiques laparoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique devient de plus en plus populaire en raison d'une incision plus petite, d'une récupération plus rapide, de moins de douleur postopératoire et d'un retour plus rapide à une activité normale . Cependant, les douleurs post-laparoscopiques à l'épaule et à l'abdomen supérieur peuvent perturber davantage le patient que la douleur au site d'incision. L'incidence de la douleur à l'épaule après une chirurgie gynécologique laparoscopique varie de 35 % à 80 % et pourrait également être si grave 24 heures après une hystérectomie laparoscopique.
Le mécanisme de la douleur post-laparoscopique à l'épaule et à l'abdomen est attribué au co2 insufflé dans la cavité abdominale et se coince entre le foie et le diaphragme droit, provoquant une irritation du nerf phrénique, du diaphragme et une douleur projetée dans le dermatome C4. D'autre part, l'exposition prolongée à la dissolution du CO2 résiduel entraîne une acidose intra-abdominale et une irritation péritonéale et des douleurs abdominales qui en résultent.
Tant que la rétention de CO2 est le facteur clé de la douleur à l'épaule et à l'abdomen induite par la laparoscopie, de nombreuses stratégies ont été élaborées pour soulager différents types de douleur chez les patients subissant des chirurgies laparoscopiques telles que l'utilisation d'un pneumopéritoine à basse pression (8-10 mmHg ) qui entraînent une réduction de l'intensité de la douleur postopératoire par rapport au pneumopéritoine standard à haute pression (12-15 mmHg). Bien que cette faible pression puisse altérer la visualisation et compromettre le confort du chirurgien pendant l'intervention, cette méthode s'est avérée sûre et faisable.
L'une des manœuvres qui ont été proposées est une perfusion intrapéritonéale de solution saline normale (IPS) qui augmente la pression intrapéritonéale pour améliorer l'élimination du CO2 résiduel, ainsi qu'un système tampon physiologique pour éliminer l'excès de CO2.
Les manœuvres de recrutement pulmonaire (PRM) ont également un effet bénéfique potentiel sur le soulagement de la douleur post-laparoscopique en augmentant mécaniquement la pression intrapéritonéale pour accélérer l'élimination du CO2 résiduel.
Étant donné que ces techniques variables sont médiées par différents mécanismes, les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison de deux manœuvres différentes peut être idéale et plus efficace pour réduire les douleurs post-laparoscopiques à l'épaule et à l'abdomen que toute manœuvre unique ou standard chez les patientes subissant des chirurgies gynécologiques laparoscopiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation des patients.
- IMC ≤35 kg/m2.
- ASA I et ASA II.
- Prévu pour les chirurgies gynécologiques laparoscopiques électives pour les lésions bénignes sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleurs chroniques préexistantes.
- Patients sous opioïdes ou sédatifs.
- Troubles psychologiques et mentaux.
- Patients hypertendus, cardiaques, hépatiques et rénaux sévères.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe C
pression intra-abdominale élevée
|
la laparoscopie sera réalisée avec une pression intra-abdominale de 14-16 mmHg.
À la fin de la procédure, la méthode de routine pour l'élimination du CO2, l'exsufflation passive, sera utilisée en appliquant une légère pression abdominale pour évacuer le gaz résiduel à travers le site portuaire.
|
Comparateur actif: Groupe L
faible pression intra-abdominale
|
la laparoscopie sera réalisée avec une pression intra-abdominale de 8-10 mmHg et une exsufflation passive de routine sera appliquée pour l'élimination du CO2 à la fin de la procédure.
|
Comparateur actif: Groupe LR
groupe pression intra-abdominale basse avec manœuvre de recrutement pulmonaire
|
la pression intra-abdominale sera maintenue à 8-10 mmHg pendant la laparoscopie.
À la fin de la procédure, une manœuvre de recrutement pulmonaire (PRM) sera effectuée ; qui consiste en cinq gonflages pulmonaires manuels à une pression maximale de 40 cm H2O et le cinquième sera maintenu pendant 5 secondes.
Au cours de cette procédure, le chirurgien est chargé de maintenir la valve à manchon de port complètement ouverte pour permettre au CO2 de s'échapper de la cavité abdominale.
|
Comparateur actif: Groupe LS
groupe de pression intra-abdominale basse avec perfusion intrapéritonéale de sérum physiologique
|
la pression intra-abdominale sera maintenue à 8-10 mmHg pendant la laparoscopie.
À la fin de la procédure, une solution saline normale intrapéritonéale (IPS) sera perfusée pour éliminer le CO2 intra-abdominal ; dans lequel nous remplissons la partie supérieure de la cavité abdominale de manière uniforme et bilatérale avec une solution saline normale isotonique (15-20 ml/kg de poids corporel)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements dans l'évaluation de la douleur à l'épaule, à l'abdomen et à l'incision
Délai: à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures postopératoires
|
sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Sur une échelle de 0 à 10, le patient apprendra à quantifier la douleur postopératoire où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale maximale.
|
à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Heure de la première demande d'analgésie
Délai: dans les 24 heures postopératoires
|
temps écoulé entre l'arrivée du patient à l'unité de soins post-anesthésie et le moment du premier appel du patient pour l'analgésie
|
dans les 24 heures postopératoires
|
Besoin total d'analgésiques de secours
Délai: pendant les 96 premières heures postopératoires
|
si EVA ≥3 ou à la demande du patient, une analgésie de secours sera administrée
|
pendant les 96 premières heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Davari-Tanha F, Samimi S, Khalaj Z, Bastanhagh E. Comparison of Intraperitoneal Normal Saline Infusion with Pulmonary Recruitment Maneuver in Reducing Shoulder and Upper Abdomen Pain Following Gynecologic Laparoscopic Procedures: A Randomized, Controlled, Triple-Blind Trial. Anesth Pain Med. 2019 Jun 2;9(3):e92444. doi: 10.5812/aapm.92444. eCollection 2019 Jun.
- Sharami SH, Sharami MB, Abdollahzadeh M, Keyvan A. Randomised clinical trial of the influence of pulmonary recruitment manoeuvre on reducing shoulder pain after laparoscopy. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):505-10. doi: 10.3109/01443611003802313.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6251-1207-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur groupe C
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundComplétéParentalité | Relation parent-enfantÉtats-Unis
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Recrutement
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkComplétéCicatrice hypertrophique | ChéloïdePays-Bas