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腹腔鏡検査後の痛みを軽減するためのさまざまな方法

2022年7月15日 更新者：Shereen Elsayed Abd Ellatif、Zagazig University

腹腔鏡検査後の肩と腹部の痛みを軽減するためのさまざまな方法：ランダム化比較試験

  • 腹腔鏡下手術は、回復が早いため、ますます魅力的になっています。 ただし、腹腔鏡検査後の肩と上腹部の痛みは、切開部位の痛みよりも患者に不快感を与える可能性があります。
  • 非ステロイド性抗炎症薬の使用など、多くの戦略が試みられています。ただし、効果は限定的であり、信頼できる方法はまだありません。
  • 最近、低圧気腹、腹腔内生理食塩水注入、肺リクルートメント操作など、腹腔鏡手術後の患者のさまざまなメカニズムを通じてさまざまな種類の痛みを潜在的に緩和できるいくつかの技術が導入されました。
  • 研究者は、腹腔鏡婦人科手術を受ける患者の腹腔鏡手術後の肩と腹痛の強度を軽減するためのさまざまな戦略の有効性を評価するために、このランダム化比較試験を実施しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡手術は、切開が小さく、回復が早く、術後の痛みが少なく、通常の活動に早く戻るため、より一般的になっています。 しかし、腹腔鏡検査後の肩と上腹部の痛みは、切開部位の痛みよりも患者を動揺させる可能性があります。 腹腔鏡下婦人科手術後の肩の痛みの発生率は 35% から 80% までさまざまであり、腹腔鏡下子宮摘出術の 24 時間後にも同様に深刻になる可能性があります。

腹腔鏡検査後の肩と腹痛のメカニズムは、腹腔内に吹き込まれた二酸化炭素に起因し、肝臓と右横隔膜の間に閉じ込められ、横隔神経、横隔膜、および C4 dermatome の関連痛の刺激を引き起こします。 一方、残留 CO2 溶解への長時間の曝露は、腹腔内アシドーシスを引き起こし、その結果、腹膜刺激と腹痛を引き起こします。

CO2 の保持が腹腔鏡検査による肩と腹部の痛みの重要な要因である限り、低圧気腹術 (8 ～ 10 mmHg ) その結果、標準的な高圧気腹 (12 ～ 15 mmHg) と比較して術後の痛みの強度が軽減されます。 この低圧は視覚化を損ない、手術中の外科医の快適さを損なう可能性がありますが、この方法は安全で実行可能であることが証明されています。

提案されている方法の 1 つは、腹腔内圧を上昇させて残留 CO2 の除去を促進するとともに、過剰な CO2 を洗い流す生理学的緩衝システムを提供する腹腔内生理食塩水注入 (IPS) です。

肺リクルートメント手技 (PRM) は、腹腔内圧を機械的に増加させて残留 CO2 の除去を促進することにより、腹腔鏡検査後の痛みを軽減する潜在的な有益な効果もあります。

これらの可変的な技術は異なるメカニズムを介して仲介されるため、研究者は、腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者の単一または標準的な手技よりも、2 つの異なる手技の組み合わせが理想的であり、腹腔鏡後の肩と腹部の痛みを軽減するのに効果的であると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Elsharqya
      • Zagazig、Elsharqya、エジプト、44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の受け入れ。
  • BMI ≤35 kg/m2。
  • ASA I および ASA II。
  • 全身麻酔下での良性病変に対する待機的腹腔鏡婦人科手術が予定されています。

除外基準:

  • 既存の慢性疼痛障害のある患者。
  • -オピオイドまたは鎮静剤を使用している患者。
  • 心理的および精神的障害。
  • 重度の高血圧、心臓、肝臓、腎臓の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループC
高い腹圧
手順：グループ C
腹腔鏡検査は、14 ～ 16 mmHg の腹腔内圧で行われます。 手順の最後に、CO2 除去のための通常の方法である受動的吐き出しを使用して、穏やかな腹圧を加えて、ポート サイトから残留ガスを排出します。
アクティブコンパレータ：グループL
低腹圧
手順：グループL
腹腔鏡検査は 8 ～ 10 mmHg の腹腔内圧で実行され、手順の最後に CO2 除去のためにルーチンの受動的排気が適用されます。
アクティブコンパレータ：グループLR
肺リクルートメント操作群による低腹圧
手順：グループLR
腹腔鏡検査中、腹腔内圧は 8 ～ 10 mmHg に保たれます。 手順の最後に、肺リクルートメント手技 (PRM) が行われます。これは、最大圧力 40 cm H2O での 5 回の手動肺膨張で構成され、5 回目は 5 秒間保持されます。 この処置中、外科医はポートスリーブバルブを完全に開いたままにして、CO2 を腹腔から逃がすように指示されます。
アクティブコンパレータ：グループLS
腹腔内生理食塩水注入群による低腹圧
手順：グループLS
腹腔鏡検査中、腹腔内圧は 8 ～ 10 mmHg に保たれます。 手順の最後に、腹腔内の CO2 を除去するために腹腔内生理食塩水 (IPS) が注入されます。腹腔の上部を等張生理食塩水 (15-20 mL/kg 体重) で均等かつ両側に満たします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩、腹部、および切開部の痛みの評価の変化
時間枠：術後1、2、4、6、12、24、48、72、96時間
ビジュアルアナログスケール（VAS）スケールで評価されます。0〜10のスケールで、患者は術後の痛みを定量化することを学びます。ここで、0 =痛みなし、10 =最大の最悪の痛み。
術後1、2、4、6、12、24、48、72、96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の最初の要求の時間
時間枠：術後24時間以内
患者の到着から麻酔後のケアユニットまでの経過時間
術後24時間以内
総レスキュー鎮痛必要量
時間枠：術後最初の96時間
VASが3以上の場合、または患者の要求に応じて、レスキュー鎮痛が行われます
術後最初の96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月15日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6251-1207-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究と出版の完了後に計画された

IPD 共有時間枠

研究と出版の完了後に計画された

IPD 共有アクセス基準

主任研究員

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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