Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé manévry pro snížení post-laparoskopické bolesti

15. července 2022 aktualizováno: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Různé manévry pro snížení post-laparoskopické bolesti ramen a břicha: Randomizovaná kontrolovaná studie

  • Laparoskopické operace se stávají atraktivnější kvůli brzkému zotavení. Postlaparoskopická bolest ramene a horní části břicha však může pacientovi způsobit větší nepohodlí než bolest v místě řezu
  • Bylo vyzkoušeno mnoho strategií, jako je použití nesteroidních protizánětlivých léků; účinek je však omezený a zatím nejsou k dispozici žádné spolehlivé metody.
  • V poslední době jsou zavedeny některé techniky, které mohou potenciálně zmírňovat různé typy bolesti prostřednictvím různých mechanismů u pacientů po laparoskopické operaci, jako je nízkotlaký pneumoperitoneum, intraperitoneální infuze normálního fyziologického roztoku a manévry pro nábor do plic.
  • výzkumníci provádějí tuto randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost různých strategií na snížení intenzity postlaparoskopické bolesti ramene a břicha u pacientek podstupujících laparoskopické gynekologické operace.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická chirurgie se stává populárnější díky menší incizi, rychlejší rekonvalescenci, menší pooperační bolesti a dřívějšímu návratu k normální činnosti. Post-laparoskopická bolest ramene a horní části břicha však může pacienta rozrušit více než bolest v místě řezu. Incidence bolesti ramene po laparoskopické gynekologické operaci se pohybuje od 35 % do 80 % a může být tak závažná i 24 hodin po laparoskopické hysterektomii.

Mechanismus postlaparoskopické bolesti ramene a břicha se přisuzuje insuflovanému co2 v břišní dutině a zachytí se mezi játra a pravou bránici, což způsobí podráždění bráničního nervu, bránice a odkazovanou bolest v dermatomu C4. Na druhé straně dlouhodobé vystavení reziduálnímu rozpouštění CO2 vede k intraabdominální acidóze a následnému podráždění pobřišnice a bolesti břicha.

Dokud je retence CO2 klíčovým faktorem při laparoskopii vyvolané bolesti ramene a břicha, bylo vyvinuto mnoho strategií ke zmírnění různých typů bolesti u pacientů podstupujících laparoskopické operace, jako je použití nízkotlakého pneumoperitonea (8-10 mmHg ), které vedou ke snížení intenzity pooperační bolesti ve srovnání se standardním vysokotlakým pneumoperitoneem (12-15 mmHg). I když tento nízký tlak může zhoršit vizualizaci a ohrozit pohodlí chirurga během operace, tato metoda se ukázala jako bezpečná a proveditelná.

Jedním z navržených manévrů je intraperitoneální infuze normálního fyziologického roztoku (IPS), která zvyšuje intraperitoneální tlak, aby se zlepšilo odstranění zbytkového CO2, a také nabízí fyziologický pufrovací systém pro vymytí přebytečného CO2.

Plicní náborové manévry (PRM) mají také potenciální příznivý účinek na zmírnění post-laparoskopické bolesti mechanickým zvýšením intraperitoneálního tlaku k urychlení eliminace reziduálního CO2.

Vzhledem k tomu, že tyto variabilní techniky jsou zprostředkovány různými mechanismy, vědci předpokládají, že kombinace dvou různých manévrů může být ideální a účinnější pro snížení postlaparoskopické bolesti ramene a břicha než jakýkoli jednoduchý nebo standardní manévr u pacientek podstupujících laparoskopické gynekologické operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí pacientem.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • ASA I a ASA II.
  • Plánováno pro elektivní laparoskopické gynekologické operace benigních lézí v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícími chronickými bolestmi.
  • Pacienti užívající opioidy nebo sedativa.
  • Psychické a duševní poruchy.
  • Závažní hypertonici, kardiaci, jaterní a renální pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina C
vysoký nitrobřišní tlak
laparoskopie bude provedena s nitrobřišním tlakem 14-16 mmHg. Na konci procedury bude použita rutinní metoda pro odstranění CO2, pasivní exsuflace, použitím mírného břišního tlaku k evakuaci zbytkového plynu přes místo portu.
Aktivní komparátor: Skupina L
nízký nitrobřišní tlak
laparoskopie bude provedena s nitrobřišním tlakem 8-10 mmHg a na konci výkonu bude aplikována rutinní pasivní exsuflace k odstranění CO2.
Aktivní komparátor: Skupina LR
nízký nitrobřišní tlak se skupinou manévru náboru plic
intraabdominální tlak bude během laparoskopie udržován na 8-10 mmHg. Na konci procedury bude proveden plicní náborový manévr (PRM); který se skládá z pěti manuálních plicních nafouknutí při maximálním tlaku 40 cm H2O a páté bude drženo po dobu 5 sekund. Během tohoto postupu je chirurg instruován, aby nechal ventil pouzdra portu zcela otevřený, aby CO2 mohl uniknout z břišní dutiny.
Aktivní komparátor: Skupina LS
skupina s nízkým intraabdominálním tlakem s intraperitoneální infuzí fyziologického roztoku
intraabdominální tlak bude během laparoskopie udržován na 8-10 mmHg. Na konci procedury bude intraperitoneální normální fyziologický roztok (IPS) podán infuzí k odstranění intraabdominálního CO2; při kterém plníme horní část dutiny břišní rovnoměrně a oboustranně izotonickým fyziologickým roztokem (15-20 ml/kg tělesné hmotnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v hodnocení bolesti ramen, břicha a řezu
Časové okno: v 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodinách po operaci
bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS), na stupnici 0-10 se pacient naučí kvantifikovat pooperační bolest, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest.
v 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první žádosti o analgezii
Časové okno: do 24 hodin po operaci
čas, který uplynul od příjezdu pacienta na jednotku péče po anestezii do doby prvního volání pacienta o analgezii
do 24 hodin po operaci
Celková potřeba záchranných analgetik
Časové okno: během prvních pooperačních 96 hodin
pokud VAS ≥3 nebo na žádost pacienta, bude podána záchranná analgezie
během prvních pooperačních 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Časový rámec sdílení IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vrchní vyšetřovatel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina C

Předplatit