- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04475809
Různé manévry pro snížení post-laparoskopické bolesti
Různé manévry pro snížení post-laparoskopické bolesti ramen a břicha: Randomizovaná kontrolovaná studie
- Laparoskopické operace se stávají atraktivnější kvůli brzkému zotavení. Postlaparoskopická bolest ramene a horní části břicha však může pacientovi způsobit větší nepohodlí než bolest v místě řezu
- Bylo vyzkoušeno mnoho strategií, jako je použití nesteroidních protizánětlivých léků; účinek je však omezený a zatím nejsou k dispozici žádné spolehlivé metody.
- V poslední době jsou zavedeny některé techniky, které mohou potenciálně zmírňovat různé typy bolesti prostřednictvím různých mechanismů u pacientů po laparoskopické operaci, jako je nízkotlaký pneumoperitoneum, intraperitoneální infuze normálního fyziologického roztoku a manévry pro nábor do plic.
- výzkumníci provádějí tuto randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost různých strategií na snížení intenzity postlaparoskopické bolesti ramene a břicha u pacientek podstupujících laparoskopické gynekologické operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická chirurgie se stává populárnější díky menší incizi, rychlejší rekonvalescenci, menší pooperační bolesti a dřívějšímu návratu k normální činnosti. Post-laparoskopická bolest ramene a horní části břicha však může pacienta rozrušit více než bolest v místě řezu. Incidence bolesti ramene po laparoskopické gynekologické operaci se pohybuje od 35 % do 80 % a může být tak závažná i 24 hodin po laparoskopické hysterektomii.
Mechanismus postlaparoskopické bolesti ramene a břicha se přisuzuje insuflovanému co2 v břišní dutině a zachytí se mezi játra a pravou bránici, což způsobí podráždění bráničního nervu, bránice a odkazovanou bolest v dermatomu C4. Na druhé straně dlouhodobé vystavení reziduálnímu rozpouštění CO2 vede k intraabdominální acidóze a následnému podráždění pobřišnice a bolesti břicha.
Dokud je retence CO2 klíčovým faktorem při laparoskopii vyvolané bolesti ramene a břicha, bylo vyvinuto mnoho strategií ke zmírnění různých typů bolesti u pacientů podstupujících laparoskopické operace, jako je použití nízkotlakého pneumoperitonea (8-10 mmHg ), které vedou ke snížení intenzity pooperační bolesti ve srovnání se standardním vysokotlakým pneumoperitoneem (12-15 mmHg). I když tento nízký tlak může zhoršit vizualizaci a ohrozit pohodlí chirurga během operace, tato metoda se ukázala jako bezpečná a proveditelná.
Jedním z navržených manévrů je intraperitoneální infuze normálního fyziologického roztoku (IPS), která zvyšuje intraperitoneální tlak, aby se zlepšilo odstranění zbytkového CO2, a také nabízí fyziologický pufrovací systém pro vymytí přebytečného CO2.
Plicní náborové manévry (PRM) mají také potenciální příznivý účinek na zmírnění post-laparoskopické bolesti mechanickým zvýšením intraperitoneálního tlaku k urychlení eliminace reziduálního CO2.
Vzhledem k tomu, že tyto variabilní techniky jsou zprostředkovány různými mechanismy, vědci předpokládají, že kombinace dvou různých manévrů může být ideální a účinnější pro snížení postlaparoskopické bolesti ramene a břicha než jakýkoli jednoduchý nebo standardní manévr u pacientek podstupujících laparoskopické gynekologické operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem.
- BMI ≤35 kg/m2.
- ASA I a ASA II.
- Plánováno pro elektivní laparoskopické gynekologické operace benigních lézí v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícími chronickými bolestmi.
- Pacienti užívající opioidy nebo sedativa.
- Psychické a duševní poruchy.
- Závažní hypertonici, kardiaci, jaterní a renální pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina C
vysoký nitrobřišní tlak
|
laparoskopie bude provedena s nitrobřišním tlakem 14-16 mmHg.
Na konci procedury bude použita rutinní metoda pro odstranění CO2, pasivní exsuflace, použitím mírného břišního tlaku k evakuaci zbytkového plynu přes místo portu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina L
nízký nitrobřišní tlak
|
laparoskopie bude provedena s nitrobřišním tlakem 8-10 mmHg a na konci výkonu bude aplikována rutinní pasivní exsuflace k odstranění CO2.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina LR
nízký nitrobřišní tlak se skupinou manévru náboru plic
|
intraabdominální tlak bude během laparoskopie udržován na 8-10 mmHg.
Na konci procedury bude proveden plicní náborový manévr (PRM); který se skládá z pěti manuálních plicních nafouknutí při maximálním tlaku 40 cm H2O a páté bude drženo po dobu 5 sekund.
Během tohoto postupu je chirurg instruován, aby nechal ventil pouzdra portu zcela otevřený, aby CO2 mohl uniknout z břišní dutiny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina LS
skupina s nízkým intraabdominálním tlakem s intraperitoneální infuzí fyziologického roztoku
|
intraabdominální tlak bude během laparoskopie udržován na 8-10 mmHg.
Na konci procedury bude intraperitoneální normální fyziologický roztok (IPS) podán infuzí k odstranění intraabdominálního CO2; při kterém plníme horní část dutiny břišní rovnoměrně a oboustranně izotonickým fyziologickým roztokem (15-20 ml/kg tělesné hmotnosti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v hodnocení bolesti ramen, břicha a řezu
Časové okno: v 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodinách po operaci
|
bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS), na stupnici 0-10 se pacient naučí kvantifikovat pooperační bolest, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest.
|
v 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 hodinách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas první žádosti o analgezii
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
čas, který uplynul od příjezdu pacienta na jednotku péče po anestezii do doby prvního volání pacienta o analgezii
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Celková potřeba záchranných analgetik
Časové okno: během prvních pooperačních 96 hodin
|
pokud VAS ≥3 nebo na žádost pacienta, bude podána záchranná analgezie
|
během prvních pooperačních 96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Davari-Tanha F, Samimi S, Khalaj Z, Bastanhagh E. Comparison of Intraperitoneal Normal Saline Infusion with Pulmonary Recruitment Maneuver in Reducing Shoulder and Upper Abdomen Pain Following Gynecologic Laparoscopic Procedures: A Randomized, Controlled, Triple-Blind Trial. Anesth Pain Med. 2019 Jun 2;9(3):e92444. doi: 10.5812/aapm.92444. eCollection 2019 Jun.
- Sharami SH, Sharami MB, Abdollahzadeh M, Keyvan A. Randomised clinical trial of the influence of pulmonary recruitment manoeuvre on reducing shoulder pain after laparoscopy. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):505-10. doi: 10.3109/01443611003802313.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6251-1207-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina C
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Inonu UniversityDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Vlastní účinnostKrocan
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor