Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende manoeuvres om post-laparoscopische pijn te verminderen

15 juli 2022 bijgewerkt door: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Verschillende manoeuvres voor het verminderen van post-laparoscopische schouder- en buikpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

  • Laparoscopische operaties worden steeds aantrekkelijker vanwege vroeg herstel. Post-laparoscopische pijn in de schouder en bovenbuik kan de patiënt echter meer ongemak bezorgen dan de pijn op de plaats van de incisie
  • Er zijn veel strategieën geprobeerd, zoals het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; het effect is echter beperkt en er zijn nog geen betrouwbare methoden beschikbaar.
  • Onlangs zijn enkele technieken geïntroduceerd die mogelijk verschillende soorten pijn kunnen verlichten door middel van verschillende mechanismen bij patiënten na laparoscopische chirurgie, zoals lagedruk pneumoperitoneum, intraperitoneale normale zoutoplossing en pulmonale rekruteringsmanoeuvres.
  • de onderzoekers voeren deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de effectiviteit te evalueren van verschillende strategieën voor het verminderen van de intensiteit van post-laparoscopische schouder- en buikpijn bij patiënten die laparoscopische gynaecologische operaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische chirurgie wordt steeds populairder vanwege kleinere incisies, sneller herstel, minder postoperatieve pijn en snellere terugkeer naar normale activiteit. Post-laparoscopische schouderpijn en pijn in de bovenbuik kunnen de patiënt echter meer van streek maken dan de pijn op de plaats van de incisie. De incidentie van schouderpijn na laparoscopische gynaecologische chirurgie varieert van 35% tot 80% en kan 24 uur na laparoscopische hysterectomie ook zo ernstig zijn.

Het mechanisme van post-laparoscopische schouder- en buikpijn wordt toegeschreven aan de opgeblazen co2 in de buikholte en raakt bekneld tussen de lever en het rechter middenrif, waardoor irritatie van de middenrifzenuw, het middenrif en doorverwezen pijn in het C4-dermatoom wordt veroorzaakt. Aan de andere kant leidt de langdurige blootstelling aan resterende CO2-oplossing tot intra-abdominale acidose en de daaruit voortvloeiende peritoneale irritatie en buikpijn.

Zolang het vasthouden van CO2 de belangrijkste factor is bij laparoscopie-geïnduceerde schouder- en buikpijn, zijn er veel strategieën ontwikkeld om verschillende soorten pijn te verlichten bij patiënten die laparoscopische operaties ondergaan, zoals het gebruik van lagedruk pneumoperitoneum (8-10 mmHg ) die resulteren in een vermindering van de intensiteit van postoperatieve pijn in vergelijking met standaard hogedruk pneumoperitoneum (12-15 mmHg). Hoewel deze lage druk de visualisatie kan belemmeren en het comfort van de chirurg tijdens de operatie in gevaar kan brengen, is bewezen dat deze methode veilig en haalbaar is.

Een van de manoeuvres die zijn voorgesteld, is een intraperitoneale infusie met normale zoutoplossing (IPS) die de intraperitoneale druk verhoogt om de verwijdering van achtergebleven CO2 te verbeteren, evenals een fysiologisch buffersysteem biedt om overtollig CO2 uit te spoelen.

Pulmonale rekruteringsmanoeuvres (PRM) hebben ook een potentieel gunstig effect op het verlichten van post-laparoscopische pijn door mechanisch de intraperitoneale druk te verhogen om de eliminatie van achtergebleven CO2 te versnellen.

Omdat deze variabele technieken via verschillende mechanismen worden gemedieerd, veronderstellen de onderzoekers dat de combinatie van twee verschillende manoeuvres ideaal en effectiever kan zijn bij het verminderen van post-laparoscopische schouder- en buikpijn dan een enkele of standaardmanoeuvre bij patiënten die laparoscopische gynaecologische operaties ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acceptatie door de patiënt.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • ASA I en ASA II.
  • Gepland voor electieve laparoscopische gynaecologische operaties voor goedaardige laesies onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds bestaande chronische pijnstoornissen.
  • Patiënten die opioïden of sedativa gebruiken.
  • Psychische en mentale stoornissen.
  • Ernstige hypertensieve, hart-, lever- en nierpatiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep C
hoge intra-abdominale druk
Procedure: groep C
laparoscopie zal worden uitgevoerd met 14-16 mmHg intra-abdominale druk. Aan het einde van de procedure zal de routinematige methode voor CO2-verwijdering, passieve exsufflatie, worden gebruikt door lichte abdominale druk uit te oefenen om het resterende gas via de poort te evacueren.
Actieve vergelijker: Groep L
lage intra-abdominale druk
Procedure: Groep L
laparoscopie zal worden uitgevoerd met 8-10 mmHg intra-abdominale druk en routinematige passieve exsufflatie zal worden toegepast voor CO2-verwijdering aan het einde van de procedure.
Actieve vergelijker: Groep LR
lage intra-abdominale druk met pulmonale rekruteringsmanoeuvregroep
Procedure: Groep LR
de intra-abdominale druk wordt tijdens laparoscopie op 8-10 mmHg gehouden. Aan het einde van de procedure wordt een pulmonale rekruteringsmanoeuvre (PRM) uitgevoerd; die bestaat uit vijf handmatige pulmonaire inflaties met een maximale druk van 40 cm H2O en de vijfde wordt 5 seconden vastgehouden. Tijdens deze procedure krijgt de chirurg de instructie om de poortmofklep volledig open te houden zodat de CO2 uit de buikholte kan ontsnappen.
Actieve vergelijker: Groep LS
lage intra-abdominale druk met intraperitoneale zoutoplossing-infusiegroep
Procedure: Groep LS
de intra-abdominale druk wordt tijdens laparoscopie op 8-10 mmHg gehouden. Aan het einde van de procedure wordt intraperitoneale normale zoutoplossing (IPS) toegediend om de intra-abdominale CO2 te verwijderen; waarbij we het bovenste deel van de buikholte gelijkmatig en bilateraal vullen met isotone normale zoutoplossing (15-20 ml/kg lichaamsgewicht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de beoordeling van schouder-, buik- en incisiepijn
Tijdsspanne: op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48,72,96 uur postoperatief
wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS). Op een schaal van 0-10 leert de patiënt postoperatieve pijn te kwantificeren waarbij 0 = geen pijn en 10 = maximale ergste pijn.
op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48,72,96 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
tijd die is verstreken vanaf de aankomst van de patiënt op de post-anesthesieafdeling tot het tijdstip van de eerste oproep van de patiënt voor analgesie
binnen 24 uur postoperatief
Totale nood aan pijnstillers
Tijdsspanne: tijdens de eerste postoperatieve 96 uur
als VAS ≥ 3 of op verzoek van de patiënt, zal nood-analgesie worden gegeven
tijdens de eerste postoperatieve 96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6251-1207-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

gepland na de afronding van het onderzoek en de publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

gepland na de afronding van het onderzoek en de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op groep C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren