Erilaisia keinoja laparoskooppisen kivun vähentämiseen
Erilaiset keinot laparoskooppisen olkapää- ja vatsakivun vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Laparoskooppisista leikkauksista on tulossa houkuttelevampia varhaisen toipumisen vuoksi. Laparoskopian jälkeinen olkapää- ja ylävatsakipu voi kuitenkin aiheuttaa enemmän epämukavuutta potilaalle kuin kipu viiltokohdassa
- Monia strategioita on yritetty, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä; vaikutus on kuitenkin rajallinen, eikä luotettavia menetelmiä ole vielä saatavilla.
- Äskettäin on otettu käyttöön joitain tekniikoita, jotka voivat mahdollisesti lievittää erityyppisiä kipuja eri mekanismien kautta potilailla laparoskooppisen leikkauksen jälkeen, kuten matalapaineinen pneumoperitoneum, intraperitoneaalinen normaali suolaliuosinfuusio ja keuhkojen rekrytointitoimenpiteet.
- tutkijat suorittavat tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen eri strategioiden tehokkuutta laparoskooppisen olkapää- ja vatsakivun intensiteetin vähentämisessä potilailla, joille tehdään laparoskooppisia gynekologisia leikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen leikkaus on tulossa suositummaksi pienemmän viillon, nopeamman toipumisen, vähemmän leikkauksen jälkeisen kivun ja aikaisemman palautumisen vuoksi normaaliin toimintaan. Laparoskopian jälkeinen olkapää- ja ylävatsakipu voi kuitenkin ärsyttää potilasta enemmän kuin viiltokohdan kipu. Laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeisen olkapääkivun ilmaantuvuus vaihtelee 35 %:sta 80 %:iin ja voi olla niin vakavaa myös 24 tunnin kuluttua laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.
Postlaparoskooppisen olkapää- ja vatsakivun mekanismi johtuu vatsaonteloon puhalletusta hiilidioksidista, joka joutuu maksan ja oikean pallean väliin aiheuttaen phrenihermon, pallean ärsytystä ja C4-dermatomin aiheuttamaa kipua. Toisaalta pitkäaikainen altistuminen jäännösCO2:n liukenemiselle johtaa vatsansisäiseen asidoosiin ja siitä johtuvaan vatsakalvon ärsytykseen ja vatsakipuun.
Niin kauan kuin hiilidioksidin pidättyminen on avaintekijä laparoskopian aiheuttamassa olka- ja vatsakivussa, on kehitetty monia strategioita erityyppisten kipujen lievittämiseksi potilailla, joille tehdään laparoskooppisia leikkauksia, kuten matalapaineisen pneumoperitoneumin (8-10 mmHg) käyttö. ), jotka vähentävät leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta verrattuna tavalliseen korkeapaineiseen pneumoperitoneumiin (12-15 mmHg). Vaikka tämä alhainen paine voi heikentää visualisointia ja vaarantaa kirurgin mukavuuden leikkauksen aikana, tämä menetelmä on osoittautunut turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi.
Yksi ehdotetuista liikkeistä on vatsaontelonsisäinen normaali suolainfuusio (IPS), joka lisää vatsaontelonsisäistä painetta ja tehostaa jäännösCO2:n poistumista, sekä tarjoaa fysiologisen puskurijärjestelmän ylimääräisen CO2:n pesemiseksi pois.
Pulmonary recruitment manööverillä (PRM) on myös mahdollinen myönteinen vaikutus laparoskooppisen kivun lievittämiseen lisäämällä mekaanisesti vatsaontelonsisäistä painetta jäännösCO2:n eliminoitumisen nopeuttamiseksi.
Koska nämä vaihtelevat tekniikat välittyvät eri mekanismien kautta, tutkijat olettavat, että kahden eri liikkeen yhdistelmä voi olla ihanteellinen ja tehokkaampi vähentämään laparoskooppisen olkapää- ja vatsakipua kuin mikään yksittäinen tai tavallinen toimenpide potilailla, joille tehdään laparoskooppisia gynekologisia leikkauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypti, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä.
- BMI ≤35 kg/m2.
- ASA I ja ASA II.
- Suunniteltu valinnaisiin laparoskooppisiin gynekologisiin leikkauksiin hyvänlaatuisten leesioiden vuoksi yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen kipuhäiriö.
- Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai rauhoittavia aineita.
- Psykologiset ja mielenterveyden häiriöt.
- Vaikeat hypertensiiviset, sydän-, maksa- ja munuaispotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
korkea vatsansisäinen paine
|
laparoskopia tehdään 14-16 mmHg vatsansisäisellä paineella.
Toimenpiteen lopussa käytetään rutiininomaista CO2-poistomenetelmää, passiivista ekssufflaatiota, käyttämällä kevyesti vatsan painetta jäännöskaasun poistamiseksi portin läpi.
|
|
Active Comparator: Ryhmä L
alhainen vatsansisäinen paine
|
laparoskopia tehdään 8-10 mmHg vatsansisäisellä paineella ja rutiininomaista passiivista ekssufflaatiota käytetään CO2:n poistamiseksi toimenpiteen lopussa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä LR
alhainen vatsansisäinen paine keuhkojen rekrytointiryhmällä
|
vatsansisäinen paine pidetään 8-10 mmHg:ssä laparoskopian aikana.
Toimenpiteen lopussa suoritetaan keuhkojen rekrytointioperaatio (PRM); joka koostuu viidestä manuaalisesta keuhkojen täyttöstä maksimipaineella 40 cm H2O ja viides pidetään 5 sekunnin ajan.
Tämän toimenpiteen aikana kirurgia neuvotaan pitämään porttiholkin venttiili täysin auki, jotta CO2 pääsee poistumaan vatsaontelosta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä LS
alhainen vatsansisäinen paine intraperitoneaalisella suolaliuosinfuusioryhmällä
|
vatsansisäinen paine pidetään 8-10 mmHg:ssä laparoskopian aikana.
Toimenpiteen lopussa infusoidaan intraperitoneaalista normaalia suolaliuosta (IPS) vatsansisäisen CO2:n poistamiseksi; jossa täytämme vatsaontelon yläosan tasaisesti ja molemmin puolin isotonisella normaalilla suolaliuoksella (15-20 ml/kg ruumiinpainoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset hartia-, vatsa- ja viiltokivun arvioinnissa
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Asteikolla 0-10 potilas oppii kvantifioimaan postoperatiivisen kivun, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen analgesiapyynnön ajankohta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
aika, joka on kulunut potilaan saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ensimmäiseen potilaan analgesiahoitoon
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Täydellinen pelastuskipulääkkeen tarve
Aikaikkuna: ensimmäisen postoperatiivisen 96 tunnin aikana
|
jos VAS ≥3 tai potilaan pyynnöstä, annetaan analgesia
|
ensimmäisen postoperatiivisen 96 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsai HW, Chen YJ, Ho CM, Hseu SS, Chao KC, Tsai SK, Wang PH. Maneuvers to decrease laparoscopy-induced shoulder and upper abdominal pain: a randomized controlled study. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1360-6. doi: 10.1001/archsurg.2011.597.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
- Yasir M, Mehta KS, Banday VH, Aiman A, Masood I, Iqbal B. Evaluation of post operative shoulder tip pain in low pressure versus standard pressure pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Surgeon. 2012 Apr;10(2):71-4. doi: 10.1016/j.surge.2011.02.003. Epub 2011 Mar 21.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Davari-Tanha F, Samimi S, Khalaj Z, Bastanhagh E. Comparison of Intraperitoneal Normal Saline Infusion with Pulmonary Recruitment Maneuver in Reducing Shoulder and Upper Abdomen Pain Following Gynecologic Laparoscopic Procedures: A Randomized, Controlled, Triple-Blind Trial. Anesth Pain Med. 2019 Jun 2;9(3):e92444. doi: 10.5812/aapm.92444. eCollection 2019 Jun.
- Sharami SH, Sharami MB, Abdollahzadeh M, Keyvan A. Randomised clinical trial of the influence of pulmonary recruitment manoeuvre on reducing shoulder pain after laparoscopy. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):505-10. doi: 10.3109/01443611003802313.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6251-1207-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ryhmä C
-
Medipol UniversityValmis
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi