COVID-19 患者的高压氧与常压氧疗法
COVID-19 患者高压氧与常压氧治疗的多中心随机对照试验
至少每 6 名 COVID-19 患者中就有 1 人会死于并发症。 在 COVID-19 患者中，有创治疗如机械通气（例如 用机器呼吸）会增加 50% 的死亡风险。 侵入性治疗会占用重症监护病房的大量医疗资源，如果患者得不到治疗，可能会导致更多人死亡。
研究人员旨在通过实施高压氧疗法 (HBOT) 来改善 COVID-19 患者的预后。 HBOT 允许患者在压力高于海平面的特殊舱室中呼吸 100% 的氧气。 它被加拿大卫生部批准用于 14 种情况。 当由经验丰富的团队管理时，HBOT 是安全的。
严重的 COVID-19 呼吸道感染有两个主要的死亡原因：(i) 氧气从肺部向血液的扩散减少和 (ii) 炎症反应增加（也称为“细胞因子风暴”）。 HBOT 会导致血液中的氧气水平升高，具有很强的抗炎作用，并可能破坏导致 COVID-19 疾病的病毒。 来自中国、法国和美国的 HBOT 和 COVID-19 的初步经验是有希望的，因为它可以防止病情进一步恶化和需要重症监护。
研究人员建议测试 HBOT 对入院接受额外氧气的 COVID-19 患者的有效性。 使用最严格和创新的研究方法，这项由加拿大主导的国际研究将在 3 个国家的 5 个中心进行（加拿大：渥太华、多伦多、埃德蒙顿；瑞士：日内瓦；英国：拉格比/伦敦）。 研究人员预计，当接受 HBOT 治疗时，需要额外氧气呼吸的 COVID-19 患者的健康状况将得到显着改善，并会减少并发症、血液炎症、侵入性护理需求、死亡和护理成本。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sylvain Boet, MD, PhD
- 电话号码：78187 613-737-8899
- 邮箱：sboet@toh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Joseph Burns, MSc
- 电话号码：14775 613-798-5555
- 邮箱：josburns@ohri.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4E9
- 尚未招聘
- The Ottawa Hospital
-
接触：
- Joseph Burns, MSc
- 电话号码：14775 613-798-5555
- 邮箱：josburns@ohri.ca
-
接触：
- Sylvain Boet, MD, PhD
- 电话号码：78187 6137985555
- 邮箱：sboet@toh.on.ca
-
Scarborough、Ontario、加拿大、M1E 5E9
- 招聘中
- Rouge Valley Hyperbaric Medical Centre
-
接触：
- Rita Katznelson, MD
- 邮箱：rita.katznelson@uhn.ca
-
接触：
- Research Coordinator
- 邮箱：research@centenarypainclinic.ca
-
首席研究员：
- Rita Katznelson, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕的女性患者
- 年龄≥18岁
- 通过 RT-PCR 或其他经过验证的方法确认 COVID-19 呈阳性
- 诊断为肺炎需要21%<FIO2≤100%才能维持脉搏血氧饱和度（SpO2）≥90%
- 能够并愿意遵守书面同意书中包含的研究程序和后续检查
排除标准：
- 患者临床状态感觉与 HBOT 不相容，例如 需要机械通气的呼吸衰竭
- 怀孕，通过血清或尿液检查确定
- 需要血管加压药的血流动力学不稳定
- 治疗期间无法保持坐姿
- 无法有效地理解和与高压操作员沟通，或给予同意
- 无法自发平衡耳朵和拒绝鼓膜切开术
- HBOT 的禁忌症（例如 气胸）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HBOT
除了 COVID-19 的常规治疗外，这些患者还将接受高压氧治疗 (HBOT)。
在 2.0 ATA 的压力下，HBOT 会议将持续 75 分钟。
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在单人或多人舱中进行高压氧治疗。
由高压氧治疗医师和腔室操作员监督。
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|
无干预：控制
这些患者将接受 COVID-19 的常规治疗，包括正常大气压下的氧合（常压氧合）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 级 COVID 序数结果量表
大体时间：第 7 天测量
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基于患者当前状态和氧合需求的 7 级量表，以及恢复正常活动的能力（在更高级别）。
范围是 1-7。
更高的数字表示更好的临床结果。
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第 7 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：学习时间（至第 28 天）
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以天为单位
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学习时间（至第 28 天）
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补氧天数
大体时间：学习时间（至第 28 天）
|
补氧天数
|
学习时间（至第 28 天）
|
|
获得饱和值≥90%所需的每日氧气流量值，
大体时间：学习时间（至第 28 天）
|
以升/分钟为单位测量
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学习时间（至第 28 天）
|
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ICU入院
大体时间：学习时间（至第 28 天）
|
是/否
|
学习时间（至第 28 天）
|
|
ICU住院时间
大体时间：学习时间（至第 28 天）
|
以天为单位计算（如果适用）
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学习时间（至第 28 天）
|
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有创机械通气或高流量氧合天数
大体时间：学习时间（至第 28 天）
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使用呼吸机的天数
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学习时间（至第 28 天）
|
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主要动脉和静脉血栓形成事件
大体时间：学习时间（至第 28 天）
|
例如
中风、肺栓塞、深静脉血栓形成
|
学习时间（至第 28 天）
|
|
睡眠质量
大体时间：学习时间（至第 28 天）
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睡眠质量量表，从 0 到 10。数字越高表示睡眠质量越差：0 =“最佳睡眠”，10 =“最差睡眠”。
卡佩莱里等。
铝; 2009 年健康和生活质量成果：7:54
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学习时间（至第 28 天）
|
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疲劳
大体时间：学习时间（至第 28 天）
|
单项疲劳报告标记，从 1 到 10 进行衡量。数字越大表示疲劳越严重：1 =“完全没有”，10 =“极度疲劳”。
范霍夫等人；职业健康杂志 2007； 49:224-234。
|
学习时间（至第 28 天）
|
|
7 级 COVID 序数结果量表
大体时间：第 28 天测量
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与主要结果相同的量表；不同的时间作为次要结果。
范围是 1-7。
更高的数字表示更好的临床结果。
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第 28 天测量
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死亡
大体时间：学习时间（至第 28 天）
|
死亡人数
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学习时间（至第 28 天）
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与 HBOT 相关的任何不良事件的发生率
大体时间：学习时间（至第 28 天）
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不良事件数
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学习时间（至第 28 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sylvain Boet, MD, PhD、The Ottawa Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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