Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare versus normobare zuurstoftherapie voor COVID-19-patiënten

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van hyperbare versus normobare zuurstoftherapie voor COVID-19-patiënten

Minstens 1 op de 6 COVID-19-patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen om extra zuurstof te krijgen, overlijdt aan complicaties. Bij patiënten met COVID-19 is invasieve behandeling zoals mechanische beademing (bijv. ademhaling met een machine) gaat gepaard met een 50% verhoogd risico op overlijden. Invasieve behandelingen vergen veel gezondheidszorgmiddelen op intensive care-afdelingen en kunnen tot meer sterfgevallen leiden als patiënten geen toegang hebben tot zorg.

De onderzoekers streven ernaar de resultaten voor COVID-19-patiënten te verbeteren door hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) te implementeren. Met HBOT kunnen patiënten 100% zuurstof inademen in een speciale kamer bij een druk hoger dan zeeniveau. Het is goedgekeurd door Health Canada voor 14 aandoeningen. HBOT is veilig wanneer het wordt toegediend door ervaren teams.

Er zijn twee hoofdoorzaken van overlijden bij ernstige COVID-19-luchtweginfecties: (i) een verminderde diffusie van zuurstof van de longen naar het bloed en (ii) een verhoogde ontstekingsreactie (ook wel een "cytokinestorm" genoemd). HBOT leidt tot een verhoogd zuurstofgehalte in het bloed, heeft sterke ontstekingsremmende effecten en kan het virus vernietigen dat verantwoordelijk is voor de ziekte van COVID-19. De eerste ervaringen met HBOT en COVID-19 uit China, Frankrijk en de Verenigde Staten zijn veelbelovend omdat het verdere verslechtering van de aandoening en de behoefte aan intensieve zorg voorkomt.

De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit van HBOT te testen bij COVID-19-patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen om extra zuurstof te krijgen. Met behulp van de meest rigoureuze en innovatieve onderzoeksmethoden zal deze door Canada geleide internationale studie worden uitgevoerd in 5 centra in 3 landen (Canada: Ottawa, Toronto, Edmonton; Zwitserland: Genève; VK: Rugby/Londen). De onderzoekers verwachten dat COVID-19-patiënten die extra zuurstof nodig hebben om te ademen, bij behandeling met HBOT aanzienlijke gezondheidsverbeteringen zullen zien, evenals een afname van complicaties, ontstekingen in het bloed, behoefte aan invasieve zorg, overlijden en zorgkosten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

234

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 78187 613-737-8899
  • E-mail: sboet@toh.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Joseph Burns, MSc
  • Telefoonnummer: 14775 613-798-5555
  • E-mail: josburns@ohri.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Nog niet aan het werven
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 78187 6137985555
          • E-mail: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bevestigd COVID-19 positief door RT-PCR of een andere gevalideerde methode
  • Gediagnosticeerd met pneumonie waarvoor 21%<FIO2≤100% nodig is om saturatie te behouden door middel van pulsoximetrie (SpO2) ≥90%
  • In staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken die zijn opgenomen in het schriftelijke toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • De klinische status van de patiënt werd als onverenigbaar met HBOT ervaren, b.v. respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist
  • Zwangerschap, bepaald door een serum- of urinetest
  • Hemodynamische instabiliteit waarvoor vasopressoren nodig zijn
  • Onvermogen om een ​​zittende houding aan te houden tijdens de behandeling
  • Onvermogen om de hyperbare operator effectief te begrijpen en ermee te communiceren, of om toestemming te geven
  • Onvermogen om oren spontaan gelijk te maken en weigering van myringotomieën
  • Contra-indicaties voor HBOT (bijv. pneumothorax)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBOT
Deze patiënten krijgen hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) naast de gebruikelijke behandeling voor COVID-19. HBOT-sessies duren 75 minuten bij een druk van 2,0 ATA.
Geneesmiddel: Zuurstof
Hyperbare zuurstoftherapie toegediend in een monoplace of multi-place kamer. Onder supervisie van een hyperbare zuurstoftherapie-arts en een kameroperator.
Geen tussenkomst: Controle
Deze patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling voor COVID-19, inclusief oxygenatie bij normale atmosferische druk (normobare oxygenatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID Ordinal Outcome-schaal met 7 niveaus
Tijdsspanne: Gemeten op dag 7
Schaal met 7 niveaus gebaseerd op de huidige status van de patiënt en de behoefte aan oxygenatie, ook het vermogen om normale activiteiten te hervatten (op hogere niveaus). Bereik is 1-7. Een hoger getal duidt op een beter klinisch resultaat.
Gemeten op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Studieduur (tot dag 28)
Gemeten in dagen
Studieduur (tot dag 28)
Dagen met zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: Studieduur (tot dag 28)
Aantal dagen met zuurstofsuppletie
Studieduur (tot dag 28)
Dagelijkse zuurstofstroomwaarden vereist om verzadigingswaarden ≥90% te verkrijgen,
Tijdsspanne: Studieduur (tot dag 28)
Gemeten in L/min
Studieduur (tot dag 28)
Opname op de IC
Tijdsspanne: Studieduur (tot dag 28)
Ja nee
Studieduur (tot dag 28)
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Studieduur (tot dag 28)
Gemeten in dagen, indien van toepassing
Studieduur (tot dag 28)
Dagen op invasieve mechanische ventilatie of high flow oxygenatie
Tijdsspanne: Studieduur (tot dag 28)
Aantal dagen beademing
Studieduur (tot dag 28)
Belangrijke arteriële en veneuze trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Studieduur (tot dag 28)
bijv. beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose
Studieduur (tot dag 28)
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Studieduur (tot dag 28)
Slaapkwaliteitsschaal, gemeten van 0 tot 10. Een hoger cijfer geeft een slechtere slaapkwaliteit aan: 0 = "best mogelijke slaap", 10 = "slechtst mogelijke slaap". Capelleri et. al; Gezondheid en kwaliteit van leven Uitkomsten 2009: 7:54
Studieduur (tot dag 28)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Studieduur (tot dag 28)
Single-Item Vermoeidheidsrapportage, gemeten van 1 tot 10. Een hoger getal geeft ergere vermoeidheid aan: 1 = "helemaal niet", 10 = "extreem". van Hooff et al; J Occup Gezondheid 2007; 49:224-234.
Studieduur (tot dag 28)
COVID Ordinal Outcome-schaal met 7 niveaus
Tijdsspanne: Gemeten op dag 28
Dezelfde schaal als de primaire uitkomst; andere timing als secundair resultaat. Bereik is 1-7. Een hoger getal duidt op een beter klinisch resultaat.
Gemeten op dag 28
Sterfte
Tijdsspanne: Studieduur (tot dag 28)
Aantal doden
Studieduur (tot dag 28)
Incidentie van eventuele bijwerkingen gerelateerd aan HBOT
Tijdsspanne: Studieduur (tot dag 28)
Aantal bijwerkingen
Studieduur (tot dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Climate Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHRI-HBOT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren