Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická versus normobarická kyslíková terapie pro pacienty s COVID-19

29. října 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hyperbarické versus normobarické kyslíkové terapie pro pacienty s COVID-19

Nejméně 1 ze 6 pacientů s COVID-19 přijatých do nemocnice, aby dostávali extra kyslík, zemře na komplikace. U pacientů s COVID-19 je invazivní léčba, jako je mechanická ventilace (např. dýchání pomocí přístroje) je spojeno s 50% zvýšeným rizikem úmrtí. Invazivní léčba využívá mnoho zdrojů zdravotní péče na jednotkách intenzivní péče a může vést k dalším úmrtím, pokud pacienti nemají přístup k péči.

Cílem výzkumných pracovníků je zlepšit výsledky u pacientů s COVID-19 zavedením hyperbarické oxygenoterapie (HBOT). HBOT umožňuje pacientům dýchat 100% kyslík ve speciální komoře při tlaku vyšším než je hladina moře. Je schválen Health Canada pro 14 podmínek. HBOT je bezpečný, pokud je spravován zkušenými týmy.

Existují dvě hlavní příčiny úmrtí u těžkých respiračních infekcí COVID-19: (i) snížená difúze kyslíku z plic do krve a (ii) zvýšená zánětlivá reakce (také nazývaná „cytokinová bouře“). HBOT vede ke zvýšení hladiny kyslíku v krvi, má silné protizánětlivé účinky a může zničit virus zodpovědný za onemocnění COVID-19. Prvotní zkušenosti s HBOT a COVID-19 z Číny, Francie a Spojených států jsou slibné v tom, že brání dalšímu zhoršování stavu a potřebě intenzivní péče.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost HBOT u pacientů s COVID-19, kteří jsou přijati do nemocnice, aby dostali extra kyslík. Tato mezinárodní studie vedená Kanadou bude za použití nejpřísnějších a nejinovativnějších výzkumných metod fungovat v 5 centrech ve 3 zemích (Kanada: Ottawa, Toronto, Edmonton; Švýcarsko: Ženeva; Spojené království: Rugby/Londýn). Vyšetřovatelé předpokládají, že při léčbě pomocí HBOT zaznamenají pacienti s COVID-19, kteří potřebují více kyslíku k dýchání, výrazné zlepšení zdravotního stavu a také snížení komplikací, zánětů v krvi, potřeby invazivní péče, úmrtí a nákladů na péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

234

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 78187 613-737-8899
  • E-mail: sboet@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joseph Burns, MSc
  • Telefonní číslo: 14775 613-798-5555
  • E-mail: josburns@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Burns, MSc
          • Telefonní číslo: 14775 613-798-5555
          • E-mail: josburns@ohri.ca
        • Kontakt:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 78187 6137985555
          • E-mail: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo netěhotné pacientky
  • Věk ≥18 let
  • Potvrzeno pozitivní na COVID-19 pomocí RT-PCR nebo jinou ověřenou metodou
  • Diagnostikována pneumonie vyžadující 21 %<FIO2≤100 % k udržení saturace pulzní oxymetrií (SpO2) ≥90 %
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky obsažené v písemném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Klinický stav pacienta pociťován jako neslučitelný s HBOT, např. respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci
  • Těhotenství, zjištěné testem séra nebo moči
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresory
  • Neschopnost udržet polohu vsedě během léčby
  • Neschopnost efektivně porozumět a komunikovat s hyperbarickým operátorem nebo dát souhlas
  • Neschopnost spontánně vyrovnávat uši a odmítání myringotomií
  • Kontraindikace HBOT (např. pneumotorax)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBOT
Tito pacienti dostanou kromě běžné léčby COVID-19 hyperbarickou oxygenoterapii (HBOT). Relace HBOT budou trvat 75 minut při tlaku 2,0 ATA.
Lék: Kyslík
Hyperbarická oxygenoterapie dodávaná v jednomístné nebo vícemístné komoře. Pod dohledem lékaře hyperbarické oxygenoterapie a operátora komory.
Žádný zásah: Řízení
Tito pacienti budou dostávat obvyklou léčbu COVID-19, včetně oxygenace za normálního atmosférického tlaku (normobarická oxygenace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7-úrovňová škála COVID Ordinal Outcome Scale
Časové okno: Měřeno v den 7
7stupňová škála podle aktuálního stavu pacienta a potřeby okysličení, také schopnost obnovit normální aktivity (na vyšších úrovních). Rozsah je 1-7. Vyšší číslo znamená lepší klinický výsledek.
Měřeno v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Měřeno ve dnech
Délka studia (do 28. dne)
Dny s doplňováním kyslíku
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Počet dní s doplňováním kyslíku
Délka studia (do 28. dne)
Denní hodnoty průtoku kyslíku potřebné k získání hodnot saturace ≥90 %,
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Měřeno v L/min
Délka studia (do 28. dne)
Příjem na JIP
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Ano ne
Délka studia (do 28. dne)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Případně měřeno ve dnech
Délka studia (do 28. dne)
Dny na invazivní mechanické ventilaci nebo vysokoprůtokové oxygenaci
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Počet dní na ventilátoru
Délka studia (do 28. dne)
Velké arteriální a venózní trombotické příhody
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
např. mrtvice, plicní embolie, hluboká žilní trombóza
Délka studia (do 28. dne)
Kvalita spánku
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Škála kvality spánku, měřeno od 0 do 10. Vyšší číslo znamená horší kvalitu spánku: 0 = „nejlepší možný spánek“, 10 = „nejhorší možný spánek“. Capelleri et. al; Zdraví a kvalita života Výsledky 2009: 7:54
Délka studia (do 28. dne)
Únava
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Jednopoložková známka únavy, měřeno od 1 do 10. Vyšší číslo znamená horší únavu: 1 = „vůbec ne“, 10 = „extrémně“. van Hooff et al; J Occup Health 2007; 49:224-234.
Délka studia (do 28. dne)
7-úrovňová škála COVID Ordinal Outcome Scale
Časové okno: Měřeno dne 28
Stejné měřítko jako primární výsledek; jiné načasování jako sekundární výsledek. Rozsah je 1-7. Vyšší číslo znamená lepší klinický výsledek.
Měřeno dne 28
Úmrtnost
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Počet úmrtí
Délka studia (do 28. dne)
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s HBOT
Časové okno: Délka studia (do 28. dne)
Počet nežádoucích příhod
Délka studia (do 28. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Climate Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHRI-HBOT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit