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Ossigenoterapia iperbarica contro normobarica per pazienti COVID-19

29 ottobre 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Sperimentazione multicentrica randomizzata controllata di ossigenoterapia iperbarica rispetto a normobarica per pazienti affetti da COVID-19

Almeno 1 paziente su 6 COVID-19 ricoverato in ospedale per ricevere ossigeno extra morirà per complicazioni. Nei pazienti con COVID-19, il trattamento invasivo come la ventilazione meccanica (ad es. respirare con una macchina) è associato a un aumento del 50% del rischio di morte. I trattamenti invasivi utilizzano molte risorse sanitarie nelle unità di terapia intensiva e possono portare a ulteriori decessi se i pazienti non hanno accesso alle cure.

I ricercatori mirano a migliorare i risultati per i pazienti COVID-19 implementando l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT). HBOT consente ai pazienti di respirare ossigeno al 100% in una camera speciale a una pressione superiore al livello del mare. È approvato da Health Canada per 14 condizioni. HBOT è sicuro se somministrato da team esperti.

Ci sono due principali cause di morte nelle infezioni respiratorie gravi da COVID-19: (i) una ridotta diffusione di ossigeno dai polmoni al sangue e (ii) una maggiore risposta infiammatoria (chiamata anche "tempesta di citochine"). L'HBOT porta ad un aumento del livello di ossigeno nel sangue, ha forti effetti antinfiammatori e può distruggere il virus responsabile della malattia COVID-19. L'esperienza iniziale con HBOT e COVID-19 da Cina, Francia e Stati Uniti è promettente in quanto previene l'ulteriore peggioramento della condizione e la necessità di terapia intensiva.

I ricercatori propongono di testare l'efficacia dell'HBOT per i pazienti COVID-19 che sono ricoverati in ospedale per ricevere ossigeno extra. Utilizzando i metodi di ricerca più rigorosi e innovativi, questo studio internazionale guidato dal Canada opererà in 5 centri in 3 paesi (Canada: Ottawa, Toronto, Edmonton; Svizzera: Ginevra; Regno Unito: Rugby/Londra). I ricercatori prevedono che, se trattati con HBOT, i pazienti COVID-19 che necessitano di ossigeno extra per respirare vedranno significativi miglioramenti della salute, nonché una diminuzione delle complicanze, dell'infiammazione nel sangue, della necessità di cure invasive, della morte e del costo delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

234

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Numero di telefono: 78187 613-737-8899
  • Email: sboet@toh.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joseph Burns, MSc
  • Numero di telefono: 14775 613-798-5555
  • Email: josburns@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Joseph Burns, MSc
          • Numero di telefono: 14775 613-798-5555
          • Email: josburns@ohri.ca
        • Contatto:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Numero di telefono: 78187 6137985555
          • Email: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine non gravide
  • Età ≥18 anni
  • COVID-19 confermato positivo mediante RT-PCR o altro metodo convalidato
  • Diagnosi di polmonite che richiede 21%<FIO2≤100% per mantenere la saturazione mediante pulsossimetria (SpO2) ≥90%
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio e gli esami di follow-up contenuti nel modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Lo stato clinico del paziente è ritenuto incompatibile con l'HBOT, ad es. insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica
  • Gravidanza, determinata da un test del siero o delle urine
  • Instabilità emodinamica che richiede vasopressori
  • Incapacità di mantenere una posizione seduta durante il trattamento
  • Incapacità di comprendere e comunicare efficacemente con l'operatore iperbarico, o di prestare il consenso
  • Incapacità di equalizzare spontaneamente le orecchie e rifiuto delle miringotomie
  • Controindicazioni all'HBOT (ad es. pneumotorace)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBO
Questi pazienti riceveranno ossigenoterapia iperbarica (HBOT) oltre al normale trattamento per COVID-19. Le sessioni HBOT dureranno 75 minuti a una pressione di 2,0 ATA.
Droga: Ossigeno
Ossigenoterapia iperbarica erogata in camera monoposto o multiposto. Supervisionato da un medico di ossigenoterapia iperbarica e da un operatore di camera.
Nessun intervento: Controllo
Questi pazienti riceveranno il normale trattamento per COVID-19, inclusa l'ossigenazione alla normale pressione atmosferica (ossigenazione normobarica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di esito ordinale COVID a 7 livelli
Lasso di tempo: Misurato il giorno 7
Scala a 7 livelli basata sullo stato attuale del paziente e sulla necessità di ossigenazione, nonché capacità di riprendere le normali attività (a livelli più alti). L'intervallo è 1-7. Un numero più alto indica un migliore esito clinico.
Misurato il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Misurato in giorni
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Giornate con supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Numero di giorni con supplementazione di ossigeno
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Valori giornalieri di flusso di ossigeno necessari per ottenere valori di saturazione ≥90%,
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Misurato in L/min
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Si No
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Misurato in giorni, se applicabile
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Giorni in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione ad alto flusso
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Numero di giorni sul ventilatore
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Grandi eventi trombotici arteriosi e venosi
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
per esempio. ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Scala della qualità del sonno, misurata da 0 a 10. Un numero più alto indica una qualità del sonno peggiore: 0 = "il miglior sonno possibile", 10 = "il peggior sonno possibile". Cappellari et. al; Risultati sulla salute e sulla qualità della vita 2009: 7:54
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Fatica
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Segno di rapporto di fatica per elemento singolo, misurato da 1 a 10. Un numero più alto indica una fatica peggiore: 1 = "per niente", 10 = "estremamente". van Hoof et al; J Occupare la salute 2007; 49:224-234.
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Scala di esito ordinale COVID a 7 livelli
Lasso di tempo: Misurato il giorno 28
Stessa scala dell'esito primario; tempi diversi come risultato secondario. L'intervallo è 1-7. Un numero più alto indica un migliore esito clinico.
Misurato il giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Numero di morti
Durata dello studio (fino al giorno 28)
Incidenza di eventuali eventi avversi correlati all'HBOT
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino al giorno 28)
Numero di eventi avversi
Durata dello studio (fino al giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Climate Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHRI-HBOT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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