Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna kontra normobaryczna terapia tlenowa dla pacjentów z COVID-19

29 października 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie hiperbarycznej i normobarycznej terapii tlenowej u pacjentów z COVID-19

Co najmniej 1 na 6 pacjentów z COVID-19 przyjętych do szpitala w celu podania dodatkowego tlenu umrze z powodu powikłań. U pacjentów z COVID-19 leczenie inwazyjne, takie jak wentylacja mechaniczna (np. oddychanie za pomocą maszyny) wiąże się z 50% wzrostem ryzyka śmierci. Leczenie inwazyjne pochłania wiele zasobów opieki zdrowotnej na oddziałach intensywnej terapii i może prowadzić do dalszych zgonów, jeśli pacjenci nie mają dostępu do opieki.

Badacze dążą do poprawy wyników leczenia pacjentów z COVID-19 poprzez wdrożenie tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT). HBOT pozwala pacjentom oddychać 100% tlenem w specjalnej komorze pod ciśnieniem wyższym niż poziom morza. Jest zatwierdzony przez Health Canada dla 14 warunków. HBOT jest bezpieczny, gdy jest podawany przez doświadczone zespoły.

Istnieją dwie główne przyczyny śmierci w ciężkich infekcjach układu oddechowego COVID-19: (i) zmniejszona dyfuzja tlenu z płuc do krwi oraz (ii) nasilona reakcja zapalna (zwana także „burzą cytokinową”). HBOT prowadzi do wzrostu poziomu tlenu we krwi, ma silne działanie przeciwzapalne i może niszczyć wirusa odpowiedzialnego za chorobę COVID-19. Wstępne doświadczenia z HBOT i COVID-19 z Chin, Francji i Stanów Zjednoczonych są obiecujące, ponieważ zapobiegają dalszemu pogorszeniu stanu i konieczności intensywnej terapii.

Badacze proponują przetestowanie skuteczności HBOT u pacjentów z COVID-19, którzy są przyjmowani do szpitala w celu podania dodatkowego tlenu. Wykorzystując najbardziej rygorystyczne i innowacyjne metody badawcze, to prowadzone przez Kanadę międzynarodowe badanie będzie działać w 5 ośrodkach w 3 krajach (Kanada: Ottawa, Toronto, Edmonton; Szwajcaria: Genewa; Wielka Brytania: Rugby/Londyn). Badacze przewidują, że po leczeniu za pomocą HBOT pacjenci z COVID-19 potrzebujący dodatkowego tlenu do oddychania odnotują znaczną poprawę stanu zdrowia, a także zmniejszenie powikłań, stanów zapalnych krwi, potrzeby inwazyjnej opieki, śmierci i kosztów opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

234

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Numer telefonu: 78187 613-737-8899
  • E-mail: sboet@toh.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joseph Burns, MSc
  • Numer telefonu: 14775 613-798-5555
  • E-mail: josburns@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Numer telefonu: 78187 6137985555
          • E-mail: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub kobiety niebędące w ciąży
  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na COVID-19 metodą RT-PCR lub inną zwalidowaną metodą
  • Zdiagnozowano zapalenie płuc wymagające 21%<FIO2≤100% do utrzymania saturacji za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) ≥90%
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i badań kontrolnych zawartych w formularzu pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stan kliniczny pacjenta wydawał się niekompatybilny z HBOT, np. niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej
  • Ciąża, ustalona na podstawie badania surowicy lub moczu
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wazopresorów
  • Niemożność utrzymania pozycji siedzącej podczas leczenia
  • Niemożność skutecznego zrozumienia i komunikacji z operatorem hiperbarii lub wyrażenia zgody
  • Niemożność samoistnego wyrównania uszu i odmowa myringotomii
  • Przeciwwskazania do HBOT (m.in. odma płucna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HBOT
Pacjenci ci otrzymają tlenoterapię hiperbaryczną (HBOT) jako dodatek do zwykłego leczenia COVID-19. Sesje HBOT będą trwały 75 minut przy ciśnieniu 2,0 ATA.
Lek: Tlen
Tlenoterapia hiperbaryczna prowadzona w komorze jednomiejscowej lub wielomiejscowej. Nadzorowany przez lekarza hiperbarycznego tlenoterapeutę i operatora komory.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci ci otrzymają standardowe leczenie COVID-19, w tym natlenienie przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym (natlenienie normobaryczne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-stopniowa skala wyników porządkowych COVID
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 7
7-stopniowa skala oparta na aktualnym stanie pacjenta i potrzebie dotleniania, a także możliwości powrotu do normalnej aktywności (na wyższych poziomach). Zakres wynosi 1-7. Wyższa liczba wskazuje na lepszy wynik kliniczny.
Mierzone w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do dnia 28)
Mierzone w dniach
Czas trwania badania (do dnia 28)
Dni z suplementacją tlenem
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do dnia 28)
Liczba dni z suplementacją tlenem
Czas trwania badania (do dnia 28)
Dobowe wartości przepływu tlenu wymagane do uzyskania wartości nasycenia ≥90%,
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do dnia 28)
Mierzone w l/min
Czas trwania badania (do dnia 28)
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do dnia 28)
Tak nie
Czas trwania badania (do dnia 28)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do dnia 28)
Mierzone w dniach, jeśli dotyczy
Czas trwania badania (do dnia 28)
Dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub natleniania wysokimi przepływami
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do dnia 28)
Liczba dni na respiratorze
Czas trwania badania (do dnia 28)
Główne tętnicze i żylne zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do dnia 28)
np. udar mózgu, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich
Czas trwania badania (do dnia 28)
Jakość snu
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do dnia 28)
Skala jakości snu, mierzona od 0 do 10. Wyższa liczba oznacza gorszą jakość snu: 0 = „najlepszy możliwy sen”, 10 = „najgorszy możliwy sen”. Capelleri i in. glin; Wyniki dotyczące zdrowia i jakości życia 2009: 7:54
Czas trwania badania (do dnia 28)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do dnia 28)
Ocena zmęczenia pojedynczego przedmiotu, mierzona od 1 do 10. Wyższa liczba oznacza gorsze zmęczenie: 1 = „wcale”, 10 = „bardzo”. van Hooffa i in.; J Occup Health 2007; 49:224-234.
Czas trwania badania (do dnia 28)
7-stopniowa skala wyników porządkowych COVID
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 28
Taka sama skala jak główny wynik; inny czas jako wynik drugorzędny. Zakres wynosi 1-7. Wyższa liczba wskazuje na lepszy wynik kliniczny.
Mierzone w dniu 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do dnia 28)
Liczba zgonów
Czas trwania badania (do dnia 28)
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z HBOT
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do dnia 28)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Czas trwania badania (do dnia 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Climate Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHRI-HBOT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj