Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar versus normobarisk oksygenterapi for COVID-19-pasienter

29. oktober 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Multisenter randomisert kontrollert studie av hyperbar versus normobarisk oksygenterapi for COVID-19-pasienter

Minst 1 av 6 COVID-19-pasienter som legges inn på sykehus for å få ekstra oksygen vil dø av komplikasjoner. Hos pasienter med COVID-19 kan invasiv behandling som mekanisk ventilasjon (f. puste med en maskin) er assosiert med 50 % økt risiko for død. Invasive behandlinger bruker mye helseressurser på intensivavdelinger og kan føre til ytterligere dødsfall dersom pasienter ikke har tilgang til behandling.

Etterforskerne tar sikte på å forbedre resultatene for COVID-19-pasienter ved å implementere hyperbar oksygenbehandling (HBOT). HBOT lar pasienter puste 100 % oksygen i et spesielt kammer ved et trykk høyere enn havnivået. Det er godkjent av Health Canada for 14 tilstander. HBOT er trygt når det administreres av erfarne team.

Det er to hovedårsaker til død ved alvorlige COVID-19 luftveisinfeksjoner: (i) en redusert diffusjon av oksygen fra lungene til blodet og (ii) en økt inflammatorisk respons (også kalt en "cytokinstorm"). HBOT fører til økt oksygennivå i blodet, har sterke antiinflammatoriske effekter og kan ødelegge viruset som er ansvarlig for COVID-19-sykdommen. Den første erfaringen med HBOT og COVID-19 fra Kina, Frankrike og USA er lovende ved at den forhindrer ytterligere forverring av tilstanden og behovet for intensivbehandling.

Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten til HBOT for COVID-19-pasienter som er innlagt på sykehus for å få ekstra oksygen. Ved å bruke de mest strenge og innovative forskningsmetodene, vil denne kanadisk-ledede internasjonale studien operere ved 5 sentre i 3 land (Canada: Ottawa, Toronto, Edmonton; Sveits: Genève; Storbritannia: Rugby/London). Etterforskerne forventer at når de behandles av HBOT, vil COVID-19-pasienter som trenger ekstra oksygen for å puste, se betydelige helseforbedringer, samt en reduksjon i komplikasjoner, betennelse i blodet, behov for invasiv behandling, død og pleiekostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

234

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Telefonnummer: 78187 613-737-8899
  • E-post: sboet@toh.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Joseph Burns, MSc
  • Telefonnummer: 14775 613-798-5555
  • E-post: josburns@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Telefonnummer: 78187 6137985555
          • E-post: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige pasienter
  • Alder ≥18 år
  • Bekreftet COVID-19 positiv ved RT-PCR eller en annen validert metode
  • Diagnostisert med lungebetennelse som krever 21 %<FIO2≤100 % for å opprettholde metning ved pulsoksymetri (SpO2) ≥90 %
  • Evne og vilje til å følge studieprosedyrer og oppfølgingseksamener som ligger i det skriftlige samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens kliniske status føltes uforenlig med HBOT, f.eks. respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon
  • Graviditet, bestemt ved en serum- eller urinprøve
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer
  • Manglende evne til å opprettholde en sittestilling under behandlingen
  • Manglende evne til effektivt å forstå og kommunisere med den hyperbariske operatøren, eller å gi samtykke
  • Manglende evne til spontant utjevne ører og avslag på myringotomier
  • Kontraindikasjoner mot HBOT (f.eks. pneumotoraks)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBOT
Disse pasientene vil få hyperbar oksygenbehandling (HBOT) i tillegg til vanlig behandling for COVID-19. HBOT-økter vil vare 75 minutter ved et trykk på 2,0 ATA.
Legemiddel: Oksygen
Hyperbar oksygenbehandling levert i et monoplace- eller multi-place-kammer. Overvåket av en hyperbar oksygenterapilege og en kammeroperatør.
Ingen inngripen: Kontroll
Disse pasientene vil få vanlig behandling for COVID-19, inkludert oksygenering ved normalt atmosfærisk trykk (normobarisk oksygenering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-nivå COVID Ordinal Outcome Scale
Tidsramme: Målt på dag 7
7-nivå skala basert på pasientens nåværende status og behov for oksygenering, også evne til å gjenoppta normale aktiviteter (på høyere nivåer). Rekkevidden er 1-7. Høyere tall indikerer bedre klinisk resultat.
Målt på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Målt i dager
Studiens varighet (til dag 28)
Dager med oksygentilskudd
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Antall dager med oksygentilskudd
Studiens varighet (til dag 28)
Daglige oksygenstrømverdier som kreves for å oppnå metningsverdier ≥90 %,
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Målt i L/min
Studiens varighet (til dag 28)
ICU innleggelse
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Ja Nei
Studiens varighet (til dag 28)
ICU liggetid
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Målt i dager, hvis aktuelt
Studiens varighet (til dag 28)
Dager med invasiv mekanisk ventilasjon eller høyflyt oksygenering
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Antall dager på respirator
Studiens varighet (til dag 28)
Store arterielle og venøse trombotiske hendelser
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
f.eks. slag, lungeemboli, dyp venetrombose
Studiens varighet (til dag 28)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Søvnkvalitetsskala, målt fra 0 til 10. Høyere tall indikerer dårligere søvnkvalitet: 0 = "best mulig søvn", 10 = "dårligst mulig søvn". Capelleri et. al; Helse og livskvalitetsutfall 2009: 7:54
Studiens varighet (til dag 28)
Utmattelse
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Single-Item Fatigue Report Mark, målt fra 1 til 10. Høyere tall indikerer verre tretthet: 1 = "ikke i det hele tatt", 10 = "ekstremt". van Hooff et al; J Occup Health 2007; 49:224-234.
Studiens varighet (til dag 28)
7-nivå COVID Ordinal Outcome Scale
Tidsramme: Målt på dag 28
Samme skala som det primære utfallet; annen timing som et sekundært resultat. Rekkevidden er 1-7. Høyere tall indikerer bedre klinisk resultat.
Målt på dag 28
Dødelighet
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Antall dødsfall
Studiens varighet (til dag 28)
Forekomst av uønskede hendelser relatert til HBOT
Tidsramme: Studiens varighet (til dag 28)
Antall uønskede hendelser
Studiens varighet (til dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Climate Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHRI-HBOT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere