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Oxygénothérapie hyperbare versus normobare pour les patients COVID-19

29 octobre 2021 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'oxygénothérapie hyperbare versus normobare pour les patients COVID-19

Au moins 1 patient COVID-19 sur 6 admis à l'hôpital pour recevoir de l'oxygène supplémentaire mourra de complications. Chez les patients atteints de COVID-19, un traitement invasif tel que la ventilation mécanique (par ex. respirer avec une machine) est associée à un risque de décès accru de 50 %. Les traitements invasifs utilisent beaucoup de ressources de santé dans les unités de soins intensifs et peuvent entraîner d'autres décès si les patients n'ont pas accès aux soins.

Les chercheurs visent à améliorer les résultats pour les patients COVID-19 en mettant en œuvre une oxygénothérapie hyperbare (OHB). L'OHB permet aux patients de respirer 100 % d'oxygène dans une chambre spéciale à une pression supérieure au niveau de la mer. Il est approuvé par Santé Canada pour 14 conditions. L'OHB est sans danger lorsqu'il est administré par des équipes expérimentées.

Il existe deux principales causes de décès dans les infections respiratoires sévères à COVID-19 : (i) une diminution de la diffusion de l'oxygène des poumons vers le sang et (ii) une réponse inflammatoire accrue (également appelée "tempête de cytokines"). L'OHB entraîne une augmentation du niveau d'oxygène dans le sang, a de puissants effets anti-inflammatoires et peut détruire le virus responsable de la maladie COVID-19. L'expérience initiale avec l'OHB et le COVID-19 en Chine, en France et aux États-Unis est prometteuse en ce qu'elle empêche une nouvelle aggravation de l'état et le besoin de soins intensifs.

Les enquêteurs proposent de tester l'efficacité de l'OHB pour les patients COVID-19 qui sont admis à l'hôpital pour recevoir de l'oxygène supplémentaire. Utilisant les méthodes de recherche les plus rigoureuses et les plus innovantes, cette étude internationale dirigée par le Canada se déroulera dans 5 centres répartis dans 3 pays (Canada : Ottawa, Toronto, Edmonton ; Suisse : Genève ; Royaume-Uni : Rugby/Londres). Les enquêteurs prévoient que lorsqu'ils sont traités par HBOT, les patients COVID-19 ayant besoin d'oxygène supplémentaire pour respirer verront des améliorations significatives de leur santé ainsi qu'une diminution des complications, de l'inflammation dans le sang, du besoin de soins invasifs, de la mort et du coût des soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

234

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 78187 613-737-8899
  • E-mail: sboet@toh.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joseph Burns, MSc
  • Numéro de téléphone: 14775 613-798-5555
  • E-mail: josburns@ohri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Pas encore de recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Joseph Burns, MSc
          • Numéro de téléphone: 14775 613-798-5555
          • E-mail: josburns@ohri.ca
        • Contact:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 78187 6137985555
          • E-mail: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes ou femmes non enceintes
  • Âge ≥18 ans
  • COVID-19 confirmé positif par RT-PCR ou une autre méthode validée
  • Diagnostiqué avec une pneumonie nécessitant 21 % < FIO2 ≤ 100 % pour maintenir la saturation par oxymétrie de pouls (SpO2) ≥ 90 %
  • Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude et aux examens de suivi contenus dans le formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • État clinique du patient jugé incompatible avec l'OHB, par ex. insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique
  • Grossesse, déterminée par un test sérique ou urinaire
  • Instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs
  • Incapacité à maintenir une position assise pendant le traitement
  • Incapacité à comprendre et à communiquer efficacement avec l'opérateur hyperbare ou à donner son consentement
  • Incapacité à égaliser spontanément les oreilles et refus des myringotomies
  • Contre-indications à l'OHB (par ex. pneumothorax)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OHB
Ces patients recevront une oxygénothérapie hyperbare (OHB) en plus du traitement habituel de la COVID-19. Les sessions HBOT dureront 75 minutes à une pression de 2,0 ATA.
Médicament: Oxygène
Oxygénothérapie hyperbare délivrée en caisson monoplace ou multiplace. Supervisé par un médecin en oxygénothérapie hyperbare et un opérateur de chambre.
Aucune intervention: Contrôle
Ces patients recevront un traitement habituel pour le COVID-19, y compris une oxygénation à pression atmosphérique normale (oxygénation normobare).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résultats ordinaux COVID à 7 niveaux
Délai: Mesuré le jour 7
Échelle à 7 niveaux basée sur l'état actuel du patient et son besoin d'oxygénation, ainsi que sa capacité à reprendre ses activités normales (à des niveaux plus élevés). La plage est de 1 à 7. Un nombre plus élevé indique un meilleur résultat clinique.
Mesuré le jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Mesuré en jours
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Jours avec supplémentation en oxygène
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Nombre de jours avec supplémentation en oxygène
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Valeurs quotidiennes de débit d'oxygène nécessaires pour obtenir des valeurs de saturation ≥90%,
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Mesuré en L/min
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Admission aux soins intensifs
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Oui Non
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Mesuré en jours, le cas échéant
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Jours sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation à haut débit
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Nombre de jours sous respirateur
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Événements thrombotiques artériels et veineux majeurs
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
par exemple. accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Qualité du sommeil
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Échelle de qualité du sommeil, mesurée de 0 à 10. Un nombre plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil : 0 = "meilleur sommeil possible", 10 = "pire sommeil possible". Capelleri et. Al; Résultats en matière de santé et de qualité de vie 2009 : 7:54
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Fatigue
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Note de rapport de fatigue pour un seul élément, mesurée de 1 à 10. Un nombre plus élevé indique une fatigue pire : 1 = "pas du tout", 10 = "extrêmement". van Hooff et al; J Occup Health 2007; 49:224-234.
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Échelle de résultats ordinaux COVID à 7 niveaux
Délai: Mesuré le jour 28
Même échelle que le résultat principal ; un timing différent comme résultat secondaire. La plage est de 1 à 7. Un nombre plus élevé indique un meilleur résultat clinique.
Mesuré le jour 28
Mortalité
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Nombre de décès
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Incidence de tout événement indésirable lié à l'OHB
Délai: Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)
Nombre d'événements indésirables
Durée de l'étude (jusqu'au jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Climate Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHRI-HBOT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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