Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperbár versus normobár oxigénterápia COVID-19-betegek számára

2021. október 29. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat a hiperbár versus normobár oxigénterápiáról COVID-19-betegek számára

Minden 6 COVID-19-beteg közül legalább 1, aki kórházba kerül, hogy extra oxigént kapjon, belehal a szövődményekbe. COVID-19-ben szenvedő betegeknél invazív kezelés, például gépi lélegeztetés (pl. géppel történő légzés) 50%-kal megnövekedett halálozási kockázattal jár. Az invazív kezelések sok egészségügyi erőforrást igényelnek az intenzív osztályokon, és további halálozáshoz vezethetnek, ha a betegek nem jutnak hozzá az ellátáshoz.

A nyomozók célja a COVID-19-betegek kimenetelének javítása a hiperbár oxigénterápia (HBOT) alkalmazásával. A HBOT lehetővé teszi a betegek számára, hogy 100%-os oxigént lélegezzenek be egy speciális kamrában, a tengerszintnél magasabb nyomáson. A Health Canada 14 feltételre hagyta jóvá. A HBOT biztonságos, ha tapasztalt csapatok adják be.

A súlyos COVID-19 légúti fertőzésekben a halálozásnak két fő oka van: (i) az oxigén csökkent diffúziója a tüdőből a vérbe és (ii) a fokozott gyulladásos válasz (más néven "citokinvihar"). A HBOT a vér oxigénszintjének növekedéséhez vezet, erős gyulladáscsökkentő hatással bír, és elpusztíthatja a COVID-19 betegségért felelős vírust. A HBOT-tal és a COVID-19-cel kapcsolatos kezdeti tapasztalatok Kínából, Franciaországból és az Egyesült Államokból ígéretesek abban a tekintetben, hogy megakadályozzák az állapot további romlását és az intenzív ellátás szükségességét.

A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a HBOT hatékonyságát azoknál a COVID-19-betegeknél, akik kórházba kerülnek, hogy extra oxigént kapjanak. A legszigorúbb és leginnovatívabb kutatási módszereket alkalmazva ez a kanadai vezetésű nemzetközi tanulmány 5 központban fog működni 3 országban (Kanada: Ottawa, Toronto, Edmonton; Svájc: Genf; Egyesült Királyság: Rugby/London). A kutatók arra számítanak, hogy a HBOT-kezelés során a COVID-19-betegek, akiknek extra oxigénre van szükségük a légzéshez, jelentős egészségi javulást tapasztalnak, valamint csökken a szövődmények, a vérgyulladás, az invazív ellátás szükségessége, a halálozás és az ellátás költségei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

234

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Telefonszám: 78187 613-737-8899
  • E-mail: sboet@toh.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Joseph Burns, MSc
  • Telefonszám: 14775 613-798-5555
  • E-mail: josburns@ohri.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Még nincs toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Telefonszám: 78187 6137985555
          • E-mail: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes nőbetegek
  • Életkor ≥18 év
  • RT-PCR-rel vagy más validált módszerrel megerősített COVID-19 pozitív
  • Tüdőgyulladást diagnosztizáltak, amihez 21%<FIO2≤100% szükséges a telítettség pulzoximetriával (SpO2) ≥90% fenntartásához
  • Képes és hajlandó betartani az írásbeli hozzájárulási űrlapon szereplő tanulmányi eljárásokat és utóvizsgálatokat

Kizárási kritériumok:

  • A páciens klinikai állapota összeegyeztethetetlen a HBOT-tal, pl. légzési elégtelenség, amely gépi lélegeztetést igényel
  • Terhesség, szérum- vagy vizeletvizsgálattal meghatározva
  • Hemodinamikai instabilitás, amely vazopresszorokat igényel
  • Képtelenség fenntartani az ülő helyzetet a kezelés alatt
  • Képtelenség hatékonyan megérteni és kommunikálni a hiperbár kezelővel, vagy nem adni beleegyezését
  • Képtelenség a fülek spontán kiegyenlítésére és a miringotómiák elutasítása
  • A HBOT ellenjavallatai (pl. pneumothorax)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HBOT
Ezek a betegek hiperbár oxigénterápiát (HBOT) kapnak a COVID-19 szokásos kezelése mellett. A HBOT munkamenetek 75 percesek lesznek 2,0 ATA nyomás mellett.
Drog: Oxigén
Hiperbár oxigénterápia egy- vagy többhelyes kamrában. Hiperbár oxigénterápiás orvos és kamrakezelő felügyelete alatt.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ezek a betegek a COVID-19 elleni szokásos kezelésben részesülnek, beleértve a normál légköri nyomáson történő oxigénellátást (normobár oxigenizáció).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 szintű COVID Ordinal Outcome Skála
Időkeret: 7. napon mérve
7 fokozatú skála a páciens pillanatnyi állapotán és oxigénellátási szükségletén, valamint a normál tevékenység folytatására való képességén (magasabb szinten). A tartomány 1-7. A magasabb szám jobb klinikai eredményt jelez.
7. napon mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tanulmány időtartama (28. napig)
Napokban mérve
A tanulmány időtartama (28. napig)
Napok oxigénpótlással
Időkeret: A tanulmány időtartama (28. napig)
Oxigénpótlással töltött napok száma
A tanulmány időtartama (28. napig)
A ≥90% telítettségi értékek eléréséhez szükséges napi oxigénáramlási értékek
Időkeret: A tanulmány időtartama (28. napig)
L/percben mérve
A tanulmány időtartama (28. napig)
ICU felvétel
Időkeret: A tanulmány időtartama (28. napig)
Igen nem
A tanulmány időtartama (28. napig)
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmány időtartama (28. napig)
Napokban mérve, ha van
A tanulmány időtartama (28. napig)
Napok invazív mechanikus lélegeztetéssel vagy magas áramlású oxigénellátással
Időkeret: A tanulmány időtartama (28. napig)
A lélegeztetőgépen töltött napok száma
A tanulmány időtartama (28. napig)
Jelentős artériás és vénás trombózisos események
Időkeret: A tanulmány időtartama (28. napig)
például. stroke, tüdőembólia, mélyvénás trombózis
A tanulmány időtartama (28. napig)
Az alvás minősége
Időkeret: A tanulmány időtartama (28. napig)
Alvásminőségi skála, 0-tól 10-ig mérve. A magasabb szám rosszabb alvásminőséget jelez: 0 = "a lehető legjobb alvás", 10 = "a lehető legrosszabb alvás". Capelleri et. al; Egészség és életminőség Eredmények 2009: 7:54
A tanulmány időtartama (28. napig)
Fáradtság
Időkeret: A tanulmány időtartama (28. napig)
Egyelemes fáradtsági jelentés jele, 1-től 10-ig mérve. A magasabb szám rosszabb fáradtságot jelez: 1 = "egyáltalán nem", 10 = "rendkívül". van Hooff és munkatársai; J Occup Health 2007; 49:224-234.
A tanulmány időtartama (28. napig)
7 szintű COVID Ordinal Outcome Skála
Időkeret: 28. napon mérve
Ugyanaz a skála, mint az elsődleges eredmény; másodlagos eredményként eltérő időzítés. A tartomány 1-7. A magasabb szám jobb klinikai eredményt jelez.
28. napon mérve
Halálozás
Időkeret: A tanulmány időtartama (28. napig)
A halálesetek száma
A tanulmány időtartama (28. napig)
A HBOT-tal kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: A tanulmány időtartama (28. napig)
Nemkívánatos események száma
A tanulmány időtartama (28. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Climate Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHRI-HBOT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel