Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar kontra normobarisk syreterapi för covid-19-patienter

29 oktober 2021 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Multicenter randomiserad kontrollerad prövning av hyperbar kontra normobar syreterapi för covid-19-patienter

Minst 1 av 6 COVID-19-patienter som läggs in på sjukhus för att få extra syre kommer att dö av komplikationer. Hos patienter med covid-19, invasiv behandling såsom mekanisk ventilation (t.ex. andning med en maskin) är förknippat med en 50 % ökad risk för dödsfall. Invasiva behandlingar använder mycket sjukvårdsresurser på intensivvårdsavdelningar och kan leda till ytterligare dödsfall om patienter inte har tillgång till vård.

Utredarna strävar efter att förbättra resultaten för COVID-19-patienter genom att implementera hyperbar syrebehandling (HBOT). HBOT tillåter patienter att andas 100 % syre i en speciell kammare vid ett tryck högre än havsnivån. Det är godkänt av Health Canada för 14 tillstånd. HBOT är säkert när det administreras av erfarna team.

Det finns två huvudorsaker till dödsfall vid svåra COVID-19 luftvägsinfektioner: (i) en minskad diffusion av syre från lungorna till blodet och (ii) en ökad inflammatorisk respons (även kallad en "cytokinstorm"). HBOT leder till ökad syrenivå i blodet, har starka antiinflammatoriska effekter och kan förstöra viruset som är ansvarigt för COVID-19-sjukdomen. De första erfarenheterna av HBOT och COVID-19 från Kina, Frankrike och USA är lovande eftersom det förhindrar ytterligare försämring av tillståndet och behovet av intensivvård.

Utredarna föreslår att man testar effektiviteten av HBOT för COVID-19-patienter som läggs in på sjukhus för att få extra syre. Genom att använda de mest rigorösa och innovativa forskningsmetoderna kommer denna kanadensiskledda internationella studie att fungera vid 5 centra i 3 länder (Kanada: Ottawa, Toronto, Edmonton; Schweiz: Genève; Storbritannien: Rugby/London). Utredarna räknar med att när de behandlas av HBOT kommer COVID-19-patienter som behöver extra syre för att andas att se betydande hälsoförbättringar såväl som en minskning av komplikationer, inflammation i blodet, behov av invasiv vård, dödsfall och vårdkostnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

234

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Telefonnummer: 78187 613-737-8899
  • E-post: sboet@toh.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Joseph Burns, MSc
  • Telefonnummer: 14775 613-798-5555
  • E-post: josburns@ohri.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Telefonnummer: 78187 6137985555
          • E-post: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller icke-gravida kvinnliga patienter
  • Ålder ≥18 år
  • Bekräftad covid-19 positiv med RT-PCR eller annan validerad metod
  • Diagnostiserats med lunginflammation som kräver 21 %<FIO2≤100 % för att bibehålla mättnad med pulsoximetri (SpO2) ≥90 %
  • Kan och vill följa studieprocedurer och uppföljningsprov som finns i den skriftliga samtyckesblanketten

Exklusions kriterier:

  • Patientens kliniska status ansågs vara oförenlig med HBOT, t.ex. andningssvikt som kräver mekanisk ventilation
  • Graviditet, bestäms av ett serum- eller urinprov
  • Hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer
  • Oförmåga att bibehålla en sittande position under behandlingen
  • Oförmåga att effektivt förstå och kommunicera med den hyperbariska operatören, eller att ge samtycke
  • Oförmåga att spontant utjämna öron och vägran av myringotomier
  • Kontraindikationer mot HBOT (t.ex. pneumothorax)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBOT
Dessa patienter kommer att få hyperbar syrgasbehandling (HBOT) utöver vanlig behandling för covid-19. HBOT-sessioner kommer att vara 75 minuter långa vid ett tryck på 2,0 ATA.
Läkemedel: Syre
Hyperbar syrgasbehandling ges i en kammare på en eller flera platser. Övervakas av en hyperbar syrgasbehandlingsläkare och en kammaroperatör.
Inget ingripande: Kontrollera
Dessa patienter kommer att få sedvanlig behandling för covid-19, inklusive syresättning vid normalt atmosfärstryck (normobarisk syresättning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-nivå COVID Ordinal Outcome Scale
Tidsram: Uppmätt dag 7
7-nivåskala baserad på patientens aktuella status och behov av syresättning, även förmåga att återuppta normala aktiviteter (på högre nivåer). Räckvidden är 1-7. Högre siffra indikerar bättre kliniskt resultat.
Uppmätt dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Studietid (till dag 28)
Mätt i dagar
Studietid (till dag 28)
Dagar med syrgastillskott
Tidsram: Studietid (till dag 28)
Antal dagar med syrgastillskott
Studietid (till dag 28)
Dagliga syreflödesvärden som krävs för att erhålla mättnadsvärden ≥90 %,
Tidsram: Studietid (till dag 28)
Mätt i L/min
Studietid (till dag 28)
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Studietid (till dag 28)
Ja Nej
Studietid (till dag 28)
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Studietid (till dag 28)
Mätt i dagar, om tillämpligt
Studietid (till dag 28)
Dagar med invasiv mekanisk ventilation eller högflödessyresättning
Tidsram: Studietid (till dag 28)
Antal dagar på ventilator
Studietid (till dag 28)
Större arteriella och venösa trombotiska händelser
Tidsram: Studietid (till dag 28)
t.ex. stroke, lungemboli, djup ventrombos
Studietid (till dag 28)
Sömnkvalitet
Tidsram: Studietid (till dag 28)
Sömnkvalitetsskala, mätt från 0 till 10. Högre siffra indikerar sämre sömnkvalitet: 0 = "bästa möjliga sömn", 10 = "sämsta möjliga sömn". Capelleri et. al; Hälsa och livskvalitetsresultat 2009: 7:54
Studietid (till dag 28)
Trötthet
Tidsram: Studietid (till dag 28)
Single-Item Fatigue Report Mark, mätt från 1 till 10. Högre siffra indikerar värre trötthet: 1 = "inte alls", 10 = "extremt". van Hooff et al; J Occup Health 2007; 49:224-234.
Studietid (till dag 28)
7-nivå COVID Ordinal Outcome Scale
Tidsram: Uppmätt dag 28
Samma skala som det primära resultatet; annan tidpunkt som ett sekundärt resultat. Räckvidden är 1-7. Högre siffra indikerar bättre kliniskt resultat.
Uppmätt dag 28
Dödlighet
Tidsram: Studietid (till dag 28)
Antal dödsfall
Studietid (till dag 28)
Incidensen av eventuella biverkningar relaterade till HBOT
Tidsram: Studietid (till dag 28)
Antal biverkningar
Studietid (till dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Climate Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHRI-HBOT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera