Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar versus normobarisk iltterapi til COVID-19-patienter

29. oktober 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med hyperbar versus normobarisk iltterapi til COVID-19-patienter

Mindst 1 ud af 6 COVID-19-patienter, der indlægges på hospitalet for at modtage ekstra ilt, vil dø af komplikationer. Hos patienter med COVID-19 kan invasiv behandling såsom mekanisk ventilation (f. vejrtrækning med en maskine) er forbundet med en 50 % øget risiko for død. Invasive behandlinger bruger mange sundhedsressourcer på intensivafdelinger og kan føre til yderligere dødsfald, hvis patienterne ikke har adgang til pleje.

Efterforskerne sigter mod at forbedre resultaterne for COVID-19-patienter ved at implementere hyperbar oxygenterapi (HBOT). HBOT giver patienterne mulighed for at indånde 100 % ilt i et særligt kammer ved et tryk højere end havoverfladen. Det er godkendt af Health Canada til 14 tilstande. HBOT er sikkert, når det administreres af erfarne teams.

Der er to hovedårsager til død ved alvorlige COVID-19 luftvejsinfektioner: (i) en nedsat diffusion af ilt fra lungerne til blodet og (ii) en øget inflammatorisk respons (også kaldet en "cytokinstorm"). HBOT fører til øget iltniveau i blodet, har stærke anti-inflammatoriske virkninger og kan ødelægge den virus, der er ansvarlig for COVID-19 sygdom. De første erfaringer med HBOT og COVID-19 fra Kina, Frankrig og USA er lovende, idet det forhindrer yderligere forværring af tilstanden og behovet for intensiv pleje.

Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten af ​​HBOT for COVID-19-patienter, der er indlagt på hospitalet for at modtage ekstra ilt. Ved at bruge de mest stringente og innovative forskningsmetoder vil denne canadisk-ledede internationale undersøgelse fungere på 5 centre i 3 lande (Canada: Ottawa, Toronto, Edmonton; Schweiz: Genève; Storbritannien: Rugby/London). Efterforskerne forudser, at når de behandles af HBOT, vil COVID-19-patienter, der har brug for ekstra ilt for at trække vejret, se betydelige helbredsforbedringer såvel som et fald i komplikationer, betændelse i blodet, behov for invasiv pleje, død og plejeomkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

234

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Telefonnummer: 78187 613-737-8899
  • E-mail: sboet@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joseph Burns, MSc
  • Telefonnummer: 14775 613-798-5555
  • E-mail: josburns@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Telefonnummer: 78187 6137985555
          • E-mail: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvindelige patienter
  • Alder ≥18 år
  • Bekræftet COVID-19 positiv ved RT-PCR eller en anden valideret metode
  • Diagnosticeret med lungebetændelse, der kræver 21 %<FIO2≤100 % for at opretholde mætning ved pulsoximetri (SpO2) ≥90 %
  • Kan og er villig til at overholde studieprocedurer og opfølgende prøver indeholdt i den skriftlige samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens kliniske status menes at være uforenelig med HBOT, f.eks. respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation
  • Graviditet, bestemt ved en serum- eller urintest
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer
  • Manglende evne til at opretholde en siddende stilling under behandlingen
  • Manglende evne til effektivt at forstå og kommunikere med den hyperbariske operatør eller give samtykke
  • Manglende evne til spontant at udligne ører og afvisning af myringotomier
  • Kontraindikationer til HBOT (f.eks. pneumothorax)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBOT
Disse patienter vil modtage hyperbar iltbehandling (HBOT) ud over den sædvanlige behandling for COVID-19. HBOT-sessioner vil vare 75 minutter ved et tryk på 2,0 ATA.
Medicin: Ilt
Hyperbar iltbehandling leveret i et monoplace eller multi-place kammer. Superviseret af en hyperbar iltbehandlingslæge og en kammeroperatør.
Ingen indgriben: Styring
Disse patienter vil modtage sædvanlig behandling for COVID-19, herunder iltning ved normalt atmosfærisk tryk (normobarisk iltning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-niveau COVID Ordinal Outcome Scale
Tidsramme: Målt på dag 7
7-niveau skala baseret på patientens aktuelle status og behov for iltning, også evnen til at genoptage normale aktiviteter (på højere niveauer). Rækkevidden er 1-7. Højere tal indikerer bedre klinisk resultat.
Målt på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Studiets varighed (til dag 28)
Målt i dage
Studiets varighed (til dag 28)
Dage med ilttilskud
Tidsramme: Studiets varighed (til dag 28)
Antal dage med ilttilskud
Studiets varighed (til dag 28)
Daglige iltflowværdier, der kræves for at opnå mætningsværdier ≥90 %,
Tidsramme: Studiets varighed (til dag 28)
Målt i L/min
Studiets varighed (til dag 28)
ICU indlæggelse
Tidsramme: Studiets varighed (til dag 28)
Ja Nej
Studiets varighed (til dag 28)
ICU liggetid
Tidsramme: Studiets varighed (til dag 28)
Målt i dage, hvis relevant
Studiets varighed (til dag 28)
Dage med invasiv mekanisk ventilation eller højflow-iltning
Tidsramme: Studiets varighed (til dag 28)
Antal dage i respirator
Studiets varighed (til dag 28)
Større arterielle og venøse trombotiske hændelser
Tidsramme: Studiets varighed (til dag 28)
f.eks. slagtilfælde, lungeemboli, dyb venetrombose
Studiets varighed (til dag 28)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Studiets varighed (til dag 28)
Søvnkvalitetsskala, målt fra 0 til 10. Højere tal angiver dårligere søvnkvalitet: 0 = "bedst mulig søvn", 10 = "værst mulig søvn". Capelleri et. al; Sundhed og livskvalitetsresultater 2009: 7:54
Studiets varighed (til dag 28)
Træthed
Tidsramme: Studiets varighed (til dag 28)
Single-Item Fatigue Report Mark, målt fra 1 til 10. Højere tal indikerer værre træthed: 1 = "slet ikke", 10 = "ekstremt". van Hooff et al; J Occup Health 2007; 49:224-234.
Studiets varighed (til dag 28)
7-niveau COVID Ordinal Outcome Scale
Tidsramme: Målt på dag 28
Samme skala som det primære resultat; forskellig timing som et sekundært resultat. Rækkevidden er 1-7. Højere tal indikerer bedre klinisk resultat.
Målt på dag 28
Dødelighed
Tidsramme: Studiets varighed (til dag 28)
Antal dødsfald
Studiets varighed (til dag 28)
Forekomst af eventuelle bivirkninger relateret til HBOT
Tidsramme: Studiets varighed (til dag 28)
Antal uønskede hændelser
Studiets varighed (til dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Climate Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHRI-HBOT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner