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COVID-19 患者に対する高圧酸素療法と常圧酸素療法

2021年10月29日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

COVID-19患者に対する高圧酸素療法と常圧酸素療法の多施設無作為化対照試験

追加酸素を受けるために入院した COVID-19 患者の少なくとも 6 人に 1 人が合併症で死亡します。 COVID-19 の患者では、人工呼吸器などの侵襲的治療 (例: 機械で呼吸する) は、死亡リスクが 50% 増加します。 侵襲的治療は、集中治療室で多くの医療リソースを使用し、患者が治療を受けられない場合、さらなる死亡につながる可能性があります。

研究者は、高圧酸素療法 (HBOT) を実施することにより、COVID-19 患者の転帰を改善することを目指しています。 HBOT では、患者は海面より高い圧力の特別な部屋で 100% の酸素を呼吸できます。 カナダ保健省によって 14 の条件で承認されています。 HBOT は、経験豊富なチームによって管理されれば安全です。

重度の COVID-19 呼吸器感染症の主な死因は 2 つあります。(i) 肺から血液への酸素拡散の減少、および (ii) 炎症反応の増加 (「サイトカイン ストーム」とも呼ばれます)。 HBOT は血中酸素レベルの上昇をもたらし、強力な抗炎症作用を持ち、COVID-19 疾患の原因となるウイルスを破壊する可能性があります。 中国、フランス、米国からの HBOT と COVID-19 の初期の経験は、状態のさらなる悪化と集中治療の必要性を防ぐという点で有望です。

研究者は、追加の酸素を受けるために入院している COVID-19 患者に対する HBOT の有効性をテストすることを提案しています。 最も厳格で革新的な研究方法を使用して、このカナダ主導の国際研究は、3 カ国 (カナダ: オタワ、トロント、エドモントン、スイス: ジュネーブ、英国: ラグビー/ロンドン) の 5 つのセンターで実施されます。 研究者らは、HBOT で治療すると、呼吸に余分な酸素を必要とする COVID-19 患者の健康状態が大幅に改善されるだけでなく、合併症、血液中の炎症、侵襲的治療の必要性、死亡、および治療費が減少すると予想しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

234

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sylvain Boet, MD, PhD
  • 電話番号：78187 613-737-8899
  • メール：sboet@toh.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Joseph Burns, MSc
  • 電話番号：14775 613-798-5555
  • メール：josburns@ohri.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
        • まだ募集していません
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
          • Joseph Burns, MSc
          • 電話番号：14775 613-798-5555
          • メール：josburns@ohri.ca
        • コンタクト：
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • 電話番号：78187 6137985555
          • メール：sboet@toh.on.ca
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 5E9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または妊娠していない女性患者
  • 18歳以上
  • RT-PCRまたは別の検証済みの方法でCOVID-19陽性を確認
  • -パルスオキシメトリーによる飽和を維持するために21％<FIO2≤100％を必要とする肺炎と診断されました（SpO2）≥90％
  • -書面による同意書に含まれる研究手順とフォローアップ検査を順守することができ、喜んで

除外基準:

  • 患者の臨床状態が HBOT と相容れないと感じた。 人工呼吸器を必要とする呼吸不全
  • 血清または尿検査によって決定される妊娠
  • 昇圧剤を必要とする血行動態の不安定性
  • 治療中に座位を維持できない
  • 高圧オペレーターを効果的に理解してコミュニケーションをとることができない、または同意を与えることができない
  • 自然に耳を均等にすることができず、鼓膜切開の拒否
  • -HBOTの禁忌（例： 気胸）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HBOT
これらの患者は、COVID-19 の通常の治療に加えて、高圧酸素療法 (HBOT) を受けます。 HBOT セッションは、2.0 ATA のプレッシャーで 75 分間の長さになります。
薬：空気
高圧酸素療法は、単一室または複数室のチャンバーで提供されます。 高圧酸素療法の医師とチャンバーオペレーターが監督します。
介入なし：コントロール
これらの患者は、通常の大気圧での酸素化 (正常気圧酸素化) を含む、COVID-19 の通常の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 レベルの COVID 順序アウトカム スケール
時間枠：7日目に測定
患者の現在の状態と酸素化の必要性に基づく 7 段階のスケール、また通常の活動を再開する能力 (より高いレベル)。 範囲は 1 ～ 7 です。 数値が高いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
7日目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：学習期間（28日目まで）
日数で測定
学習期間（28日目まで）
酸素補給のある日
時間枠：学習期間（28日目まで）
酸素補給の日数
学習期間（28日目まで）
飽和値≧90％を得るために必要な毎日の酸素流量値、
時間枠：学習期間（28日目まで）
L/分で測定
学習期間（28日目まで）
ICU入試
時間枠：学習期間（28日目まで）
はい・いいえ
学習期間（28日目まで）
ICU滞在期間
時間枠：学習期間（28日目まで）
該当する場合は、日数で測定
学習期間（28日目まで）
侵襲的人工呼吸器または高流量酸素化の日数
時間枠：学習期間（28日目まで）
人工呼吸器使用日数
学習期間（28日目まで）
主要な動脈および静脈の血栓イベント
時間枠：学習期間（28日目まで）
例えば 脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症
学習期間（28日目まで）
睡眠の質
時間枠：学習期間（28日目まで）
0 から 10 で測定される睡眠の質のスケール。数字が大きいほど睡眠の質が悪いことを示します。0 = 「可能な限り最高の睡眠」、10 = 「可能な限り最悪の睡眠」。 カペレリら。 アル;健康と生活の質の成果 2009: 7:54
学習期間（28日目まで）
倦怠感
時間枠：学習期間（28日目まで）
1 から 10 までの単品疲労レポート マーク。数字が大きいほど疲労がひどいことを示します。1 = 「まったくない」、10 = 「非常に」。 ヴァン・フーフら。 J Occup Health 2007; 49:224-234。
学習期間（28日目まで）
7 レベルの COVID 順序アウトカム スケール
時間枠：28日目に測定
一次結果と同じスケール。二次的な結果としての異なるタイミング。 範囲は 1 ～ 7 です。 数値が高いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
28日目に測定
死亡
時間枠：学習期間（28日目まで）
死亡者数
学習期間（28日目まで）
HBOTに関連する有害事象の発生率
時間枠：学習期間（28日目まで）
有害事象の数
学習期間（28日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Hospital Research Institute

協力者

Climate Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Sylvain Boet, MD, PhD、The Ottawa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OHRI-HBOT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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