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Hyperbare versus normobare Sauerstofftherapie für COVID-19-Patienten

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur hyperbaren versus normobaren Sauerstofftherapie für COVID-19-Patienten

Mindestens 1 von 6 COVID-19-Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, um zusätzlichen Sauerstoff zu erhalten, wird an Komplikationen sterben. Bei Patienten mit COVID-19 ist eine invasive Behandlung wie mechanische Beatmung (z. Atmung mit einer Maschine) ist mit einem um 50 % erhöhten Todesrisiko verbunden. Invasive Behandlungen verbrauchen viele Gesundheitsressourcen auf Intensivstationen und können zu weiteren Todesfällen führen, wenn Patienten keinen Zugang zu medizinischer Versorgung haben.

Die Forscher zielen darauf ab, die Ergebnisse für COVID-19-Patienten durch die Implementierung einer hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) zu verbessern. HBOT ermöglicht es Patienten, 100 % Sauerstoff in einer speziellen Kammer bei einem Druck zu atmen, der über dem Meeresspiegel liegt. Es ist von Health Canada für 14 Erkrankungen zugelassen. HBOT ist sicher, wenn es von erfahrenen Teams verabreicht wird.

Es gibt zwei Haupttodesursachen bei schweren COVID-19-Atemwegsinfektionen: (i) eine verringerte Diffusion von Sauerstoff von der Lunge ins Blut und (ii) eine verstärkte Entzündungsreaktion (auch als „Zytokinsturm“ bezeichnet). HBOT führt zu einem erhöhten Sauerstoffgehalt im Blut, hat starke entzündungshemmende Wirkungen und kann das für die COVID-19-Krankheit verantwortliche Virus zerstören. Die ersten Erfahrungen mit HBOT und COVID-19 aus China, Frankreich und den Vereinigten Staaten sind insofern vielversprechend, als sie eine weitere Verschlechterung des Zustands und die Notwendigkeit einer Intensivbehandlung verhindern.

Die Ermittler schlagen vor, die Wirksamkeit von HBOT für COVID-19-Patienten zu testen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, um zusätzlichen Sauerstoff zu erhalten. Unter Verwendung der strengsten und innovativsten Forschungsmethoden wird diese von Kanada geleitete internationale Studie an 5 Zentren in 3 Ländern durchgeführt (Kanada: Ottawa, Toronto, Edmonton; Schweiz: Genf; Vereinigtes Königreich: Rugby/London). Die Forscher gehen davon aus, dass COVID-19-Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff zum Atmen benötigen, bei Behandlung mit HBOT signifikante Gesundheitsverbesserungen sowie einen Rückgang von Komplikationen, Entzündungen im Blut, Bedarf an invasiver Behandlung, Tod und Behandlungskosten feststellen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

234

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Telefonnummer: 78187 613-737-8899
  • E-Mail: sboet@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joseph Burns, MSc
  • Telefonnummer: 14775 613-798-5555
  • E-Mail: josburns@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Telefonnummer: 78187 6137985555
          • E-Mail: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere weibliche Patienten
  • Alter ≥18 Jahre
  • Bestätigt COVID-19-positiv durch RT-PCR oder eine andere validierte Methode
  • Diagnostiziert mit Lungenentzündung, die 21 % < FIO2 ≤ 100 % erfordert, um die Sättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) ≥ 90 % aufrechtzuerhalten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die in der schriftlichen Einwilligungserklärung enthaltenen Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der klinische Status des Patienten wurde als inkompatibel mit HBOT empfunden, z. Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert
  • Schwangerschaft, bestimmt durch einen Serum- oder Urintest
  • Hämodynamische Instabilität, die Vasopressoren erfordert
  • Unfähigkeit, während der Behandlung eine sitzende Position beizubehalten
  • Unfähigkeit, den Überdruckoperator effektiv zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren oder seine Zustimmung zu erteilen
  • Unfähigkeit, die Ohren spontan auszugleichen und Ablehnung von Myringotomien
  • Kontraindikationen für HBOT (z. B. Pneumothorax)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBOT
Diese Patienten erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung von COVID-19 eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT). HBOT-Sitzungen dauern 75 Minuten bei einem Druck von 2,0 ATA.
Arzneimittel: Sauerstoff
Hyperbare Sauerstofftherapie in einer Einplatz- oder Mehrplatzkammer. Beaufsichtigt von einem Arzt für hyperbare Sauerstofftherapie und einem Kammeroperator.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Patienten erhalten die übliche Behandlung für COVID-19, einschließlich Sauerstoffversorgung bei normalem Atmosphärendruck (normobare Sauerstoffversorgung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-stufige ordinale COVID-Ergebnisskala
Zeitfenster: Gemessen am 7. Tag
7-Stufen-Skala basierend auf dem aktuellen Zustand des Patienten und dem Sauerstoffbedarf sowie der Fähigkeit, normale Aktivitäten (auf höheren Stufen) wieder aufzunehmen. Bereich ist 1-7. Eine höhere Zahl zeigt ein besseres klinisches Ergebnis an.
Gemessen am 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Studiendauer (bis Tag 28)
Gemessen in Tagen
Studiendauer (bis Tag 28)
Tage mit Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Studiendauer (bis Tag 28)
Anzahl der Tage mit Sauerstoffergänzung
Studiendauer (bis Tag 28)
Tägliche Sauerstoffflusswerte, die erforderlich sind, um Sättigungswerte ≥90 % zu erreichen,
Zeitfenster: Studiendauer (bis Tag 28)
Gemessen in l/min
Studiendauer (bis Tag 28)
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Studiendauer (bis Tag 28)
Ja Nein
Studiendauer (bis Tag 28)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Studiendauer (bis Tag 28)
Gemessen in Tagen, falls zutreffend
Studiendauer (bis Tag 28)
Tage mit invasiver mechanischer Beatmung oder High-Flow-Oxygenierung
Zeitfenster: Studiendauer (bis Tag 28)
Anzahl der Tage am Beatmungsgerät
Studiendauer (bis Tag 28)
Größere arterielle und venöse thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer (bis Tag 28)
z.B. Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose
Studiendauer (bis Tag 28)
Schlafqualität
Zeitfenster: Studiendauer (bis Tag 28)
Schlafqualitätsskala, gemessen von 0 bis 10. Eine höhere Zahl zeigt eine schlechtere Schlafqualität an: 0 = „bestmöglicher Schlaf“, 10 = „schlechtestmöglicher Schlaf“. Capelleriet. al; Gesundheit und Lebensqualität Ergebnisse 2009: 7:54
Studiendauer (bis Tag 28)
Ermüdung
Zeitfenster: Studiendauer (bis Tag 28)
Single-Item Fatigue Report Mark, gemessen von 1 bis 10. Eine höhere Zahl zeigt eine stärkere Müdigkeit an: 1 = „überhaupt nicht“, 10 = „extrem“. van Hooff et al.; J Occup Health 2007; 49:224-234.
Studiendauer (bis Tag 28)
7-stufige ordinale COVID-Ergebnisskala
Zeitfenster: Gemessen am 28. Tag
Gleiche Skala wie das primäre Ergebnis; unterschiedliches Timing als sekundäres Ergebnis. Bereich ist 1-7. Eine höhere Zahl zeigt ein besseres klinisches Ergebnis an.
Gemessen am 28. Tag
Mortalität
Zeitfenster: Studiendauer (bis Tag 28)
Anzahl der Todesfälle
Studiendauer (bis Tag 28)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit HBOT
Zeitfenster: Studiendauer (bis Tag 28)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Studiendauer (bis Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Climate Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHRI-HBOT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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