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Terapia de oxígeno hiperbárico versus normobárico para pacientes con COVID-19

29 de octubre de 2021 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de terapia de oxígeno hiperbárico versus normobárico para pacientes con COVID-19

Al menos 1 de cada 6 pacientes con COVID-19 ingresados ​​en el hospital para recibir oxígeno adicional morirá por complicaciones. En pacientes con COVID-19, el tratamiento invasivo como la ventilación mecánica (p. respirar con una máquina) está asociado con un 50% más de riesgo de muerte. Los tratamientos invasivos utilizan una gran cantidad de recursos de atención médica en las unidades de cuidados intensivos y pueden provocar más muertes si los pacientes no tienen acceso a la atención.

El objetivo de los investigadores es mejorar los resultados de los pacientes con COVID-19 mediante la implementación de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB). TOHB permite a los pacientes respirar oxígeno al 100 % en una cámara especial a una presión superior al nivel del mar. Está aprobado por Health Canada para 14 condiciones. TOHB es seguro cuando lo administran equipos experimentados.

Hay dos causas principales de muerte en las infecciones respiratorias graves por COVID-19: (i) una menor difusión de oxígeno de los pulmones a la sangre y (ii) una mayor respuesta inflamatoria (también llamada "tormenta de citoquinas"). HBOT conduce a un aumento del nivel de oxígeno en la sangre, tiene fuertes efectos antiinflamatorios y puede destruir el virus responsable de la enfermedad COVID-19. La experiencia inicial con HBOT y COVID-19 de China, Francia y los Estados Unidos es prometedora porque previene un mayor empeoramiento de la condición y la necesidad de cuidados intensivos.

Los investigadores proponen probar la efectividad de TOHB para pacientes con COVID-19 que ingresan en el hospital para recibir oxígeno adicional. Usando los métodos de investigación más rigurosos e innovadores, este estudio internacional dirigido por Canadá operará en 5 centros en 3 países (Canadá: Ottawa, Toronto, Edmonton; Suiza: Ginebra; Reino Unido: Rugby/Londres). Los investigadores anticipan que cuando sean tratados con HBOT, los pacientes con COVID-19 que necesitan oxígeno adicional para respirar verán mejoras significativas en la salud, así como una disminución de las complicaciones, la inflamación en la sangre, la necesidad de atención invasiva, la muerte y el costo de la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

234

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Número de teléfono: 78187 613-737-8899
  • Correo electrónico: sboet@toh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joseph Burns, MSc
  • Número de teléfono: 14775 613-798-5555
  • Correo electrónico: josburns@ohri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • Aún no reclutando
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Joseph Burns, MSc
          • Número de teléfono: 14775 613-798-5555
          • Correo electrónico: josburns@ohri.ca
        • Contacto:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Número de teléfono: 78187 6137985555
          • Correo electrónico: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas
  • Edad ≥18 años
  • COVID-19 positivo confirmado por RT-PCR u otro método validado
  • Diagnosticado con neumonía que requiere 21%<FIO2≤100% para mantener la saturación por oximetría de pulso (SpO2) ≥90%
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento contenidos en el formulario de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • El estado clínico del paciente se considera incompatible con TOHB, p. insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica
  • Embarazo, determinado por una prueba de suero u orina.
  • Inestabilidad hemodinámica que requiere vasopresores
  • Incapacidad para mantener una posición sentada durante el tratamiento
  • Incapacidad para comprender y comunicarse de manera efectiva con el operador hiperbárico, o para dar su consentimiento.
  • Incapacidad para igualar espontáneamente los oídos y rechazo de las miringotomías.
  • Contraindicaciones para TOHB (p. neumotórax)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TOHB
Estos pacientes recibirán oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) además del tratamiento habitual para la COVID-19. Las sesiones de TOHB tendrán una duración de 75 minutos a una presión de 2,0 ATA.
Droga: Oxígeno
Terapia de oxígeno hiperbárico administrada en una cámara monoplaza o multiplaza. Supervisado por un médico de oxigenoterapia hiperbárica y un operador de cámara.
Sin intervención: Control
Estos pacientes recibirán el tratamiento habitual para la COVID-19, incluida la oxigenación a presión atmosférica normal (oxigenación normobárica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados ordinales de COVID de 7 niveles
Periodo de tiempo: Medido el día 7
Escala de 7 niveles basada en el estado actual del paciente y la necesidad de oxigenación, además de la capacidad para reanudar sus actividades normales (a niveles más altos). El rango es 1-7. Un número más alto indica un mejor resultado clínico.
Medido el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta el día 28)
Medido en días
Duración del estudio (hasta el día 28)
Días con suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta el día 28)
Número de días con suplemento de oxígeno
Duración del estudio (hasta el día 28)
Valores de flujo de oxígeno diario necesarios para obtener valores de saturación ≥90%,
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta el día 28)
Medido en L/min
Duración del estudio (hasta el día 28)
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta el día 28)
Sí No
Duración del estudio (hasta el día 28)
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta el día 28)
Medido en días, si corresponde
Duración del estudio (hasta el día 28)
Días en ventilación mecánica invasiva u oxigenación de alto flujo
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta el día 28)
Número de días en ventilador
Duración del estudio (hasta el día 28)
Principales eventos trombóticos arteriales y venosos
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta el día 28)
p.ej. accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda
Duración del estudio (hasta el día 28)
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta el día 28)
Escala de calidad del sueño, medida de 0 a 10. El número más alto indica peor calidad del sueño: 0 = "mejor sueño posible", 10 = "peor sueño posible". Capelleri et. Alabama; Resultados de salud y calidad de vida 2009: 7:54
Duración del estudio (hasta el día 28)
Fatiga
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta el día 28)
Marca de informe de fatiga de un solo elemento, medida del 1 al 10. El número más alto indica peor fatiga: 1 = "nada", 10 = "extremadamente". van Hooff y col.; J Ocupar Salud 2007; 49:224-234.
Duración del estudio (hasta el día 28)
Escala de resultados ordinales de COVID de 7 niveles
Periodo de tiempo: Medido el día 28
Misma escala que el resultado primario; diferente momento como un resultado secundario. El rango es 1-7. Un número más alto indica un mejor resultado clínico.
Medido el día 28
Mortalidad
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta el día 28)
Número de muertes
Duración del estudio (hasta el día 28)
Incidencia de cualquier evento adverso relacionado con TOHB
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta el día 28)
Número de eventos adversos
Duración del estudio (hasta el día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Climate Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHRI-HBOT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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