Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarinen vs. normaalipainehappiterapia COVID-19-potilaille

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe hyperbarisesta vs. normobaarista happiterapiasta COVID-19-potilaille

Ainakin yksi kuudesta COVID-19-potilaasta, jotka joutuvat sairaalaan saamaan lisähappea, kuolee komplikaatioihin. COVID-19-potilailla invasiivinen hoito, kuten koneellinen ventilaatio (esim. koneella hengittäminen) liittyy 50 % lisääntyneeseen kuolemanriskiin. Invasiiviset hoidot kuluttavat paljon terveydenhuollon resursseja tehohoitoyksiköissä ja voivat johtaa lisäkuolemiin, jos potilaat eivät pääse hoitoon.

Tutkijat pyrkivät parantamaan COVID-19-potilaiden tuloksia ottamalla käyttöön hyperbaarista happihoitoa (HBOT). HBOT antaa potilaille mahdollisuuden hengittää 100 % happea erityiskammiossa merenpinnan tasoa korkeammalla paineella. Health Canada on hyväksynyt sen 14 tilaan. HBOT on turvallinen, kun sitä antavat kokeneet tiimit.

Vakavissa COVID-19-hengitysinfektioissa on kaksi pääasiallista kuolinsyytä: (i) hapen vähentynyt diffuusio keuhkoista vereen ja (ii) lisääntynyt tulehdusreaktio (kutsutaan myös "sytokiinimyrskyksi"). HBOT lisää veren happipitoisuutta, sillä on voimakkaita tulehdusta estäviä vaikutuksia ja se voi tuhota COVID-19-taudin aiheuttajan viruksen. Alkuperäiset kokemukset HBOTista ja COVID-19:stä Kiinasta, Ranskasta ja Yhdysvalloista ovat lupaavia siltä osin kuin ne estävät tilan pahenemisen ja tehohoidon tarpeen.

Tutkijat ehdottavat HBOTin tehokkuuden testaamista COVID-19-potilaille, jotka joutuvat sairaalaan saamaan lisähappea. Tämä kanadalaisten johtama kansainvälinen tutkimus, joka käyttää tiukimmat ja innovatiivisimpia tutkimusmenetelmiä, toimii viidessä keskuksessa kolmessa maassa (Kanada: Ottawa, Toronto, Edmonton; Sveitsi: Geneve; Iso-Britannia: Rugby/Lontoo). Tutkijat odottavat, että HBOT-hoidossa COVID-19-potilaat, jotka tarvitsevat ylimääräistä happea hengittämään, näkevät merkittäviä terveysparannuksia sekä komplikaatioiden, veren tulehduksen, invasiivisen hoidon tarpeen vähenemisen, kuoleman ja hoitokustannusten vähenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

234

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sylvain Boet, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 78187 613-737-8899
  • Sähköposti: sboet@toh.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Joseph Burns, MSc
  • Puhelinnumero: 14775 613-798-5555
  • Sähköposti: josburns@ohri.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Burns, MSc
          • Puhelinnumero: 14775 613-798-5555
          • Sähköposti: josburns@ohri.ca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvain Boet, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 78187 6137985555
          • Sähköposti: sboet@toh.on.ca
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai ei-raskaana olevat naispotilaat
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Vahvistettu COVID-19-positiivinen RT-PCR:llä tai muulla validoidulla menetelmällä
  • Diagnosoitu keuhkokuume, joka vaatii 21 %<FIO2≤100 % kyllästymisen ylläpitämiseksi pulssioksimetrialla (SpO2) ≥90 %
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kirjalliseen suostumuslomakkeeseen sisältyviä opintomenettelyjä ja jatkotutkimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kliinisen tilan katsottiin olevan yhteensopimaton HBOT:n kanssa, esim. hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
  • Raskaus, määritetty seerumi- tai virtsatestillä
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressoreita
  • Kyvyttömyys säilyttää istuma-asennossa hoidon aikana
  • Kyvyttömyys ymmärtää tehokkaasti ylipaineoperaattoria ja kommunikoida hänen kanssaan tai antaa suostumustaan
  • Kyvyttömyys tasata korvia spontaanisti ja myringotomiasta kieltäytyminen
  • HBOT:n vasta-aiheet (esim. ilmarinta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBOT
Nämä potilaat saavat hyperbarista happihoitoa (HBOT) tavanomaisen COVID-19-hoidon lisäksi. HBOT-istunnot ovat 75 minuutin pituisia 2,0 ATA:n paineella.
Lääke: Happi
Ylipainehappihoitoa toimitetaan yksi- tai monipaikkakammiossa. Ohjaa ylipainehappiterapialääkäri ja kammiohoitaja.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Nämä potilaat saavat tavanomaista COVID-19-hoitoa, mukaan lukien hapetus normaalissa ilmanpaineessa (normobarinen hapetus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7-tason COVID Ordinal Outcome Scale
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 7
7-tasoinen asteikko, joka perustuu potilaan tämänhetkiseen tilaan ja hapetustarpeeseen, myös kykyyn palata normaaliin toimintaan (korkeammalla tasolla). Alue on 1-7. Suurempi luku osoittaa parempaa kliinistä lopputulosta.
Mitattu päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
Päivissä mitattuna
Opintojen kesto (päivään 28)
Päivät happilisän kanssa
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
Happilisähoitopäivien lukumäärä
Opintojen kesto (päivään 28)
Päivittäiset happivirtausarvot, jotka vaaditaan kyllästysarvojen saamiseksi ≥ 90 %
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
Mitattu L/min
Opintojen kesto (päivään 28)
ICU-pääsy
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
Kyllä ei
Opintojen kesto (päivään 28)
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
Mitattu päivinä, jos mahdollista
Opintojen kesto (päivään 28)
Päiviä invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushapetuksella
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
Ventilaattorissa käytettyjen päivien lukumäärä
Opintojen kesto (päivään 28)
Tärkeät valtimo- ja laskimotromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
esim. aivohalvaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos
Opintojen kesto (päivään 28)
Unen laatu
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
Unen laatuasteikko, mitattuna 0-10. Korkeampi luku tarkoittaa huonompaa unen laatua: 0 = "paras mahdollinen uni", 10 = "huonoin mahdollinen uni". Capelleri et. al; Terveys ja elämänlaatu Tulokset 2009: 7:54
Opintojen kesto (päivään 28)
Väsymys
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
Yksittäinen väsymysraportin merkki, mitattuna 1 - 10. Suurempi luku tarkoittaa huonompaa väsymystä: 1 = "ei ollenkaan", 10 = "erittäin". van Hooff et ai.; J Occup Health 2007; 49:224-234.
Opintojen kesto (päivään 28)
7-tason COVID Ordinal Outcome Scale
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 28
Sama asteikko kuin ensisijainen tulos; eri ajoitus toissijaisena tuloksena. Alue on 1-7. Suurempi luku osoittaa parempaa kliinistä lopputulosta.
Mitattu päivänä 28
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
Kuolemien määrä
Opintojen kesto (päivään 28)
HBOT:iin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (päivään 28)
Haitallisten tapahtumien määrä
Opintojen kesto (päivään 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Climate Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain Boet, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHRI-HBOT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa